Évaluation des effets de l'extrait d'écorce de pin maritime français sur l'état clinique des patients traumatisés crâniens
Évaluation des effets de la supplémentation en extrait d'écorce de pin maritime français sur les biomarqueurs inflammatoires, l'état nutritionnel et clinique chez les patients traumatisés crâniens, en unité de soins intensifs ; Un essai clinique randomisé
Introduction : Le traumatisme crânien (TCC) est l'un des problèmes sanitaires et socio-économiques majeurs dans le monde. Il a été prouvé que la formule entérale renforçant le système immunitaire réduit considérablement le taux d'infection chez les patients TBI. L'un des ingrédients utilisables dans les formules d'immunonutrition pour réduire l'inflammation et le stress oxydatif est l'extrait d'écorce de pin maritime français.
Objectif : L'objectif principal de la présente étude est d'étudier l'effet de l'extrait d'écorce de pin maritime français sur l'état clinique, nutritionnel et inflammatoire des patients TBI en tant que première étude humaine au monde.
Méthode : il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. La randomisation des blocs est utilisée. Le groupe d'intervention recevra un supplément d'extrait d'écorce de pin maritime français (OLIGOPIN) 150 mg pendant 10 jours. Le groupe témoin recevra un placebo pendant la même durée. Le statut inflammatoire (IL-6, IL-1β, protéine C-réactive) et le statut de stress oxydatif (malondialdéhyde, capacité antioxydante totale), à la ligne de base, au 5ème jour et à la fin de l'étude (10ème jour) sont mesurés . APACHE ІІ (évaluation de la santé physiologique et chronique aiguë II) pour l'évaluation de l'état clinique des patients et questionnaires Nutric pour l'évaluation de l'état nutritionnel remplis au départ, au 5ème jour et à la fin de l'étude. Questionnaire SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) pour l'évaluation de la défaillance d'un organe rempli tous les deux jours. Le taux de mortalité sera demandé par téléphone dans les 28 jours suivant le début de l'intervention. Le poids, l'indice de masse corporelle et la composition corporelle au départ, au 5e jour et au 10e jour d'intervention sont mesurés. Toutes les analyses seront effectuées par le bras d'étude initialement assigné dans une analyse en intention de traiter. Les données seront exprimées en moyenne ± SD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Randomisation:
les enquêteurs assignent au hasard les patients éligibles lors de l'inscription (1: 1) au groupe témoin ou au groupe d'intervention. La randomisation est stratifiée par site et une liste de randomisation d'identifiants uniques de patients est générée par le statisticien de l'étude à l'aide d'une taille de bloc aléatoire générée par ordinateur. La classification est basée sur l'âge (18 à 40 ans et 40 à 65 ans), le sexe (homme / femme) et le score APACHEII (0 à 35 et 35 à 71) en utilisant des blocs quadruples.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Mahsa Malekahmadi
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admission en soins intensifs en raison d'un TBI2
- 18 ans ≤ âge ≤ 65 ans
- Note GCS ˃ 8
- Statut hémodynamique et métabolique stable dans les 24 à 48 premières heures
- Avoir un soutien nutritionnel entéral
- Remplir le formulaire de consentement éclairé par le patient ou les parents au premier degré du patient
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement
- Obésité morbide : IMC ≥ 40
- Défaut de commencer la nutrition entérale dans les 24 à 48 premières heures
- Souffrant de maladies auto-immunes et du VIH/Sida
- Souffrant ou ayant des antécédents de cancer et de toute insuffisance hépatique
- Recevoir des médicaments inotropes positifs, notamment la dopamine, la dobutamine et l'épinéphrine
- Saignement sévère et actif
- Souffrant de septicémie
- Avoir des antécédents d'allergies alimentaires connues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément Alimentaire (OLIGOPINE)
Le groupe d'intervention recevra un supplément d'extrait d'écorce de pin maritime français (OLIGOPIN) sous forme de capsules orales contenant 50 mg d'extrait d'écorce de pin maritime français plus 130 mg de cellulose microcristalline.
La poudre d'OLIGOPIN de chaque gélule est dissoute dans 10 ml d'eau déminéralisée et administrée aux patients par gavage (3 gélules par jour) pendant 10 jours
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les enquêteurs ont obtenu l'approbation éthique des comités d'éthique de la recherche de l'Université des sciences médicales de Mashhad.
les enquêteurs s'inscrivent 60 patients qui sont admis aux soins intensifs dans les hôpitaux de l'université.
Tous les patients éligibles ou leurs proches au premier degré donnent leur consentement éclairé avant de participer.
Les participants sont répartis au hasard (stratification par blocs) en deux groupes.
Lors de la première visite, les données de base sont recueillies et le groupe d'intervention (n = 30) recevra un supplément Oligopin.
Afin de contrôler l'effet de confusion de l'apport alimentaire, le groupe témoin et le groupe d'intervention reçoivent les formules standard basées sur leur énergie quotidienne requise via l'alimentation entérale des racines.
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe témoin recevra des gélules orales contenant 130 mg de cellulose microcristalline avec 10 ml d'eau déminéralisée par gavage (3 gélules par jour) pendant 10 jours.
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les enquêteurs ont obtenu l'approbation éthique des comités d'éthique de la recherche de l'Université des sciences médicales de Mashhad.
les enquêteurs s'inscrivent 60 patients qui sont admis aux soins intensifs dans les hôpitaux de l'université.
Tous les patients éligibles ou leurs proches au premier degré donnent leur consentement éclairé avant de participer.
Les participants sont répartis au hasard (stratification par blocs) en deux groupes.
Lors de la première visite, les données de base sont recueillies et le groupe témoin (n = 30) recevra des gélules orales contenant 130 mg de cellulose microcristalline.
Afin de contrôler l'effet de confusion de l'apport alimentaire, le groupe témoin et le groupe d'intervention reçoivent les formules standard basées sur leur énergie quotidienne requise via l'alimentation entérale des racines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement d'IL-6
Délai: 5 et 10 jours
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Marqueurs inflammatoires
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5 et 10 jours
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changement d'IL-1β
Délai: 5 et 10 jours
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Marqueur inflammatoire
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5 et 10 jours
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changement de CRP
Délai: 5 et 10 jours
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Marqueur inflammatoire
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5 et 10 jours
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changement de Malondialdéhyde
Délai: 5 et 10 jours
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Marqueur de stress oxydatif
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5 et 10 jours
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modification de la capacité antioxydante totale
Délai: 5 et 10 jours
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marqueur de stress anti-oxydant
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5 et 10 jours
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changement de poids
Délai: 5 et 10 jours
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la mesure se fait via une balance portable
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5 et 10 jours
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changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: 5 et 10 jours
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la mesure se fait via le dispositif d'impédance Bio "Inbody"
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5 et 10 jours
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changement d'indice de masse corporelle
Délai: 5 et 10 jours
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il est calculé par l'équation
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5 et 10 jours
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changement du score II d'évaluation de la santé physiologique aiguë et chronique
Délai: 5 et 10 jours
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L'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II) est un score de gravité et un outil d'estimation de la mortalité développé à partir d'un large échantillon de patients en soins intensifs aux États-Unis. Interprétation : Score : 0-4 : Taux de mortalité (%) : 4, Score : 5-9 : Taux de mortalité (%) : 8, Score : 10-14 : Taux de mortalité (%) : 15, Score : 15-19 : Taux de mortalité (%) : 25, score : 20-24 : taux de mortalité (%) : 40, score : 25-29 : taux de mortalité (%) : 55, score : 30-34 : taux de mortalité (%) : 75. Score : ˃ 34 : Taux de mortalité (%) : 85. |
5 et 10 jours
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modification du score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe
Délai: 1, 3, 5, 7, 9, 10 jours
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L'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) est un score de gravité de la morbidité et un outil d'estimation de la mortalité développé à partir d'un large échantillon de patients en soins intensifs à travers le monde. Le SOFA a été conçu pour se concentrer sur le dysfonctionnement et la morbidité des organes, en mettant moins l'accent sur la prédiction de la mortalité. Interprétation : Score : 0-6 : Taux de mortalité (%) : < 10 %, Score : 7-9 : Taux de mortalité (%) : 15 - 20 %, Score : 10-12 : Taux de mortalité (%) : 40 - 50 %, Score : 13-14 : Taux de mortalité (%) : 50 - 60 %, Score : 15 : Taux de mortalité (%) :> 80 %, Score : 15-24 : Taux de mortalité (%) :> 90 %. |
1, 3, 5, 7, 9, 10 jours
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changement du score Nutric
Délai: 5 et 10 jours
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Le score NUTRIC (Nutrition assessment in critically ill) est une évaluation rapide de l'état nutritionnel basée sur la gravité de la maladie, l'âge et les comorbidités. Somme des points : 6-10 : CATÉGORIE : Meilleur score. Somme des points : 0-5 : CATÉGORIE : Score FAIBLE Score élevé associé à de moins bons résultats cliniques (mortalité, ventilation). Ces patients sont les plus susceptibles de bénéficier de la thérapie nutritionnelle agressive. Score BAS : Ces patients ont un faible risque de malnutrition |
5 et 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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le taux de mortalité
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 970612
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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