Avaliação dos Efeitos do Extrato da Casca de Pinheiro Marítimo Francês sobre o Estado Clínico em Pacientes com Lesão Cerebral Traumática
Avaliação dos Efeitos da Suplementação com Extrato de Casca de Pinheiro Marítimo Francês sobre os Biomarcadores Inflamatórios, Estado Nutricional e Clínico em Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico, em Unidade de Terapia Intensiva; Um ensaio clínico randomizado
Introdução: O traumatismo cranioencefálico (TCE) é um dos maiores problemas de saúde e socioeconômicos no mundo. Foi comprovado que a fórmula enteral de reforço imunológico reduz significativamente a taxa de infecção em pacientes com TCE. Um dos ingredientes que pode ser usado em fórmulas de imunonutrição para reduzir a inflamação e o estresse oxidativo é o extrato de casca de pinheiro marítimo francês.
Objetivo: O principal objetivo do presente estudo é pesquisar o efeito do extrato de casca de pinheiro marítimo francês no estado clínico, nutricional e inflamatório de pacientes com TCE como o primeiro estudo humano no mundo.
Método: trata-se de um ensaio controlado randomizado, duplo-cego. A randomização de bloco é usada. O grupo de intervenção receberá suplemento de extrato de casca de pinheiro marítimo francês (OLIGOPIN) 150 mg por 10 dias. O grupo controle receberá placebo pela mesma duração. O estado inflamatório (IL-6, IL-1β, proteína C-reativa) e o estado de estresse oxidativo (Malondialdeído, capacidade antioxidante total), na linha de base, no 5º dia e no final do estudo (10º dia) são medidos . APACHE ІІ (avaliação aguda fisiológica e crônica da saúde II) para avaliação do estado clínico dos pacientes e questionários Nutric para avaliação do estado nutricional preenchidos na linha de base, 5º dia e no final do estudo. Questionário SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos) para avaliação de falência de órgãos preenchido em dias alternados. A taxa de mortalidade será solicitada por telefone em até 28 dias após o início da intervenção. Peso, índice de massa corporal e composição corporal na linha de base, 5º dia e 10º dia de intervenção são medidos. Todas as análises serão conduzidas por braço de estudo inicialmente designado em uma análise de intenção de tratar. Os dados serão expressos como média ± DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomization:
os investigadores designam aleatoriamente pacientes elegíveis na inscrição (1:1) para o grupo de controle ou para o grupo de intervenção. A randomização é estratificada por local e uma lista de randomização de identificadores exclusivos de pacientes é gerada pelo estatístico do estudo usando um tamanho de bloco aleatório gerado por computador. A classificação é baseada na idade (18 a 40 e 40 a 65 anos), gênero (masculino/feminino) e escore APACHEII (0 a 35 e 35 a 71) utilizando blocos quádruplos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Mahsa Malekahmadi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em UTI por TCE2
- 18 anos ≤ idade ≤ 65 anos
- Pontuação GCS ˃ 8
- Estado hemodinâmico e metabólico estável nas primeiras 24 a 48 horas
- Ter suporte nutricional enteral
- Preencher o formulário de consentimento informado pelo paciente ou parentes de primeiro grau do paciente
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação
- Obesidade mórbida: IMC ≥ 40
- Falha em iniciar nutrição enteral nas primeiras 24-48 horas
- Sofrendo de distúrbios autoimunes e HIV/Aids
- Sofrer ou ter histórico de câncer e qualquer insuficiência hepática
- Recebendo medicamentos inotrópicos positivos, incluindo dopamina, dobutamina e epinefrina
- Sangramento intenso e ativo
- Sofrendo de Sepse
- Ter histórico de alergias alimentares conhecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento dietético (OLIGOPIN)
O grupo intervenção receberá suplemento de extrato de casca de pinheiro marítimo francês (OLIGOPIN) na forma de cápsulas orais contendo 50 mg de extrato de casca de pinheiro marítimo francês mais 130 mg de celulose microcristalina.
O OLIGOPIN em pó de cada cápsula é dissolvido em 10 ml de água desionizada e administrado aos pacientes por gavagem (3 cápsulas por dia) durante 10 dias
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os investigadores obtiveram aprovação ética dos Comitês de Ética em Pesquisa da Universidade de Ciências Médicas de Mashhad.
os investigadores inscrevem 60 pacientes internados em UTI em hospitais universitários.
Todos os pacientes elegíveis ou seus parentes de primeiro grau dão consentimento informado antes de participar.
Os participantes são aleatoriamente (estratificação em bloco) divididos em dois grupos.
Na primeira visita, os dados da linha de base são coletados e o grupo de intervenção (n=30) receberá suplemento de Oligopin.
A fim de controlar o efeito de confusão da ingestão de alimentos, tanto o grupo controle quanto o grupo de intervenção recebem as fórmulas padrão com base em sua energia diária necessária por meio de alimentação enteral com raízes.
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo controle receberá cápsulas orais contendo 130 mg de Celulose Microcristalina com 10 ml de água deionizada via gavagem (3 cápsulas ao dia) por 10 dias.
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os investigadores obtiveram aprovação ética dos Comitês de Ética em Pesquisa da Universidade de Ciências Médicas de Mashhad.
os investigadores inscrevem 60 pacientes internados em UTI em hospitais universitários.
Todos os pacientes elegíveis ou seus parentes de primeiro grau dão consentimento informado antes de participar.
Os participantes são aleatoriamente (estratificação em bloco) divididos em dois grupos.
Na primeira visita, os dados basais são coletados e o grupo controle (n=30) receberá cápsulas orais contendo 130 mg de Celulose Microcristalina.
A fim de controlar o efeito de confusão da ingestão de alimentos, tanto o grupo controle quanto o grupo de intervenção recebem as fórmulas padrão com base em sua energia diária necessária por meio de alimentação enteral com raízes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de IL-6
Prazo: 5 e 10 dias
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Marcadores inflamatórios
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5 e 10 dias
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alteração de IL-1β
Prazo: 5 e 10 dias
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Marcador inflamatório
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5 e 10 dias
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mudança de PCR
Prazo: 5 e 10 dias
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Marcador inflamatório
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5 e 10 dias
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troca de malondialdeído
Prazo: 5 e 10 dias
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Marcador de estresse oxidativo
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5 e 10 dias
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alteração da capacidade antioxidante total
Prazo: 5 e 10 dias
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marcador de estresse antioxidante
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5 e 10 dias
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mudança de peso
Prazo: 5 e 10 dias
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a medição é feita através de balança portátil
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5 e 10 dias
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alteração do percentual de gordura corporal
Prazo: 5 e 10 dias
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a medição é feita através do dispositivo de bioimpedância "Inbody"
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5 e 10 dias
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alteração do índice de massa corporal
Prazo: 5 e 10 dias
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é calculado pela equação
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5 e 10 dias
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alteração do escore de avaliação de saúde crônica e fisiológica aguda II
Prazo: 5 e 10 dias
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O Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) é um escore de gravidade e ferramenta de estimativa de mortalidade desenvolvido a partir de uma grande amostra de pacientes de UTI nos Estados Unidos. Interpretação: Pontuação: 0-4: Taxa de mortalidade (%):4, Pontuação: 5-9:Taxa de mortalidade (%):8, Pontuação: 10-14:Taxa de mortalidade (%):15, Pontuação: 15-19: Taxa de mortalidade (%):25, Pontuação: 20-24:Taxa de mortalidade (%):40, Pontuação: 25-29:Taxa de mortalidade (%):55, Pontuação: 30-34:Taxa de mortalidade (%):75. Pontuação: ˃ 34:Taxa de mortalidade (%):85. |
5 e 10 dias
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alteração da pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos
Prazo: 1, 3, 5, 7, 9, 10 dias
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O Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) é um escore de gravidade da morbidade e uma ferramenta de estimativa de mortalidade desenvolvida a partir de uma grande amostra de pacientes de UTI em todo o mundo. O SOFA foi projetado para se concentrar na disfunção e morbidade de órgãos, com menos ênfase na previsão de mortalidade. Interpretação: Pontuação: 0-6: Taxa de mortalidade (%):< 10%, Pontuação: 7-9: Taxa de mortalidade (%):15 - 20%, Pontuação: 10-12: Taxa de mortalidade (%):40 - 50 %, Pontuação: 13-14:Taxa de mortalidade (%):50 - 60%, Pontuação: 15:Taxa de mortalidade (%):> 80%, Pontuação: 15-24:Taxa de mortalidade (%):> 90%. |
1, 3, 5, 7, 9, 10 dias
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alteração do escore Nutric
Prazo: 5 e 10 dias
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O escore NUTRIC (avaliação nutricional em pacientes críticos) é uma avaliação rápida do estado nutricional com base na gravidade da doença, idade e comorbidades. Soma de pontos: 6-10: CATEGORIA: Pontuação alta. Soma dos pontos: 0-5: CATEGORIA: BAIXA Pontuação Alta pontuação associada a piores desfechos clínicos (mortalidade, ventilação). Esses pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar da terapia nutricional agressiva. Escore BAIXO: Esses pacientes têm baixo risco de desnutrição |
5 e 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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a taxa de mortalidade
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28 dias
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 970612
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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