Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния экстракта коры французской приморской сосны на клиническое состояние пациентов с черепно-мозговой травмой

19 мая 2020 г. обновлено: Mahsa Malekahmadi, Mashhad University of Medical Sciences

Оценка влияния добавок экстракта коры французской приморской сосны на воспалительные биомаркеры, нутриционный и клинический статус у пациентов с черепно-мозговой травмой в отделении интенсивной терапии; Рандомизированное клиническое исследование

Введение. Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является одной из основных медицинских и социально-экономических проблем в мире. Было доказано, что иммуностимулирующая энтеральная смесь значительно снижает уровень инфицирования у пациентов с ЧМТ. Одним из ингредиентов, которые можно использовать в формулах иммунопитания для уменьшения воспаления и окислительного стресса, является экстракт коры французской морской сосны.

Цель: основной целью настоящего исследования является изучение влияния экстракта коры французской приморской сосны на клинический, пищевой и воспалительный статус пациентов с ЧМТ в качестве первого исследования на людях в мире.

Метод: это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Используется блочная рандомизация. Группа вмешательства будет получать добавку экстракта коры французской морской сосны (ОЛИГОПИН) 150 мг в течение 10 дней. Контрольная группа будет получать плацебо в течение той же продолжительности. Измеряют воспалительный статус (ИЛ-6, ИЛ-1β, С-реактивный белок) и статус окислительного стресса (малоновый диальдегид, общая антиоксидантная способность) исходно, на 5-й день и в конце исследования (10-й день). . APACHE ІІ (острая физиологическая и хроническая оценка здоровья II) для оценки клинического состояния пациентов и опросники Nutric для оценки нутритивного статуса, заполняемые исходно, на 5-й день и в конце исследования. Анкета SOFA (последовательная оценка органной недостаточности) для оценки органной недостаточности заполнялась через день. Уровень смертности будет задан по телефону в течение 28 дней после начала вмешательства. Измеряют вес, индекс массы тела и состав тела на исходном уровне, на 5-й и 10-й день вмешательства. Все анализы будут проводиться первоначально назначенной исследовательской группой в рамках анализа намерения лечить. Данные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация:

исследователи случайным образом распределяют подходящих пациентов при включении (1:1) либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства. Рандомизация стратифицируется по сайту, и статистик исследования генерирует список рандомизации уникальных идентификаторов пациентов с использованием случайного размера блока, сгенерированного компьютером. Классификация основана на возрасте (от 18 до 40 и от 40 до 65 лет), поле (мужской/женский) и оценке APACHEII (от 0 до 35 и от 35 до 71) с использованием четверных блоков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация в ОИТ в связи с ЧМТ2
  • 18 лет ≤ возраст ≤ 65 лет
  • Оценка по ШКГ ˃ 8
  • Стабильный гемодинамический и метаболический статус в первые 24-48 часов
  • Наличие энтеральной нутритивной поддержки
  • Заполнение формы информированного согласия пациентом или его ближайшими родственниками.

Критерий исключения:

  • Беременность и лактация
  • Болезненное ожирение: ИМТ ≥ 40
  • Невозможность начать энтеральное питание в первые 24-48 часов.
  • Страдает аутоиммунными заболеваниями и ВИЧ/СПИДом
  • Страдает или имеет в анамнезе рак и любую печеночную недостаточность
  • Прием препаратов с положительным инотропным действием, включая дофамин, добутамин и адреналин.
  • Сильное и активное кровотечение
  • Страдает от сепсиса
  • Наличие в анамнезе известной пищевой аллергии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологически активная добавка (ОЛИГОПИН)
Группа вмешательства будет получать добавку экстракта коры французской морской сосны (OLIGOPIN) в форме пероральных капсул, содержащих 50 мг экстракта коры французской морской сосны плюс 130 мг микрокристаллической целлюлозы. Порошок ОЛИГОПИНА каждой капсулы растворяют в 10 мл деионизированной воды и дают пациентам через зонд (3 капсулы в день) в течение 10 дней.
Диетическая добавка: Биологически активная добавка (ОЛИГОПИН)
исследователи получили этическое одобрение комитетов по этике исследований Мешхедского университета медицинских наук. исследователи регистрируют 60 пациентов, которые поступают в отделения интенсивной терапии в больницах университета. Все подходящие пациенты или их родственники первой степени перед участием дают информированное согласие. Участники случайным образом (блочная стратификация) делятся на две группы. При первом посещении собираются исходные данные, и группа вмешательства (n=30) получает добавку олигопина. Чтобы контролировать смешанный эффект приема пищи, как контрольная, так и экспериментальная группа получают стандартные формулы, основанные на их ежедневной потребности в энергии, посредством энтерального корневого питания.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа будет получать пероральные капсулы, содержащие 130 мг микрокристаллической целлюлозы с 10 мл деионизированной воды через желудочный зонд (3 капсулы в день) в течение 10 дней.
Другой: Плацебо
исследователи получили этическое одобрение комитетов по этике исследований Мешхедского университета медицинских наук. исследователи регистрируют 60 пациентов, которые поступают в отделения интенсивной терапии в больницах университета. Все подходящие пациенты или их родственники первой степени перед участием дают информированное согласие. Участники случайным образом (блочная стратификация) делятся на две группы. При первом посещении собираются исходные данные, и контрольная группа (n=30) получает пероральные капсулы, содержащие 130 мг микрокристаллической целлюлозы. Чтобы контролировать смешанный эффект приема пищи, как контрольная, так и экспериментальная группа получают стандартные формулы, основанные на их ежедневной потребности в энергии, посредством энтерального корневого питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смена Ил-6
Временное ограничение: 5 и 10 дней
Воспалительные маркеры
5 и 10 дней
изменение ИЛ-1β
Временное ограничение: 5 и 10 дней
Воспалительный маркер
5 и 10 дней
изменение СРБ
Временное ограничение: 5 и 10 дней
Воспалительный маркер
5 и 10 дней
замена малонового диальдегида
Временное ограничение: 5 и 10 дней
Маркер окислительного стресса
5 и 10 дней
изменение общей антиоксидантной способности
Временное ограничение: 5 и 10 дней
маркер антиоксидантного стресса
5 и 10 дней
изменение веса
Временное ограничение: 5 и 10 дней
измерение производится с помощью портативных весов
5 и 10 дней
изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 5 и 10 дней
измерение проводится с помощью прибора биоимпеданса "Inbody"
5 и 10 дней
изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 5 и 10 дней
он рассчитывается по уравнению
5 и 10 дней
изменение острой физиологической и хронической оценки состояния здоровья II балла
Временное ограничение: 5 и 10 дней

Острая физиология и оценка хронического состояния здоровья (APACHE II) — это инструмент оценки тяжести и смертности, разработанный на основе большой выборки пациентов отделения интенсивной терапии в США.

Интерпретация: Оценка: 0–4: Смертность (%):4, Оценка: 5–9: Смертность (%):8, Оценка: 10–14: Смертность (%):15, Оценка: 15–19: Смертность (%): 25, Счет: 20-24: Смертность (%): 40, Счет: 25-29: Смертность (%): 55, Счет: 30-34: Смертность (%): 75. Оценка: ˃ 34 :Коэффициент смертности (%):85.
5 и 10 дней
изменение шкалы оценки последовательной органной недостаточности
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 9, 10 дней

Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) — это инструмент оценки тяжести заболевания и смертности, разработанный на основе большой выборки пациентов ОИТ по всему миру. SOFA был разработан, чтобы сосредоточиться на органной дисфункции и заболеваемости, с меньшим акцентом на прогнозировании смертности.

Интерпретация: Оценка: 0–6: Смертность (%): < 10%, Оценка: 7–9: Смертность (%): 15–20%, Оценка: 10–12: Смертность (%): 40–50 %, оценка: 13-14: уровень смертности (%): 50 - 60%, оценка: 15: уровень смертности (%):> 80%, оценка: 15-24: уровень смертности (%):> 90%.
1, 3, 5, 7, 9, 10 дней
изменение оценки Nutric
Временное ограничение: 5 и 10 дней

Шкала NUTRIC (оценка питания в критическом состоянии) представляет собой экспресс-оценку состояния питания на основе тяжести заболевания, возраста и сопутствующих заболеваний.

Сумма баллов: 6-10: КАТЕГОРИЯ: High Score. Сумма баллов: 0-5: КАТЕГОРИЯ: НИЗКАЯ оценка Высокая оценка связана с худшими клиническими исходами (смертность, вентиляция легких). Эти пациенты с наибольшей вероятностью получат пользу от агрессивной нутриционной терапии.

НИЗКИЙ балл: эти пациенты имеют низкий риск недоедания.
5 и 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
уровень смертности
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mashhad University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 970612

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться