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Bewertung der Auswirkungen von französischem Seekiefernrindenextrakt auf den klinischen Status bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

19. Mai 2020 aktualisiert von: Mahsa Malekahmadi, Mashhad University of Medical Sciences

Bewertung der Auswirkungen einer Supplementierung mit Extrakt aus französischer Meereskiefernrinde auf die entzündlichen Biomarker, den Ernährungs- und klinischen Status bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen auf der Intensivstation; Eine randomisierte klinische Studie

Einleitung: Das Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eines der größten gesundheitlichen und sozioökonomischen Probleme der Welt. Es wurde nachgewiesen, dass die immunstärkende enterale Formel die Infektionsrate bei TBI-Patienten signifikant reduziert. Einer der Inhaltsstoffe, die in Immunnahrungsformeln verwendet werden können, um Entzündungen und oxidativen Stress zu reduzieren, ist der Rindenextrakt der französischen Seekiefer.

Ziel: Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Wirkung von französischem Seekiefernrindenextrakt auf den klinischen, Ernährungs- und Entzündungszustand von SHT-Patienten als weltweit erste Studie am Menschen.

Methode: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Es wird eine Blockrandomisierung verwendet. Die Interventionsgruppe erhält 10 Tage lang ein Nahrungsergänzungsmittel aus französischem Seekiefernrindenextrakt (OLIGOPIN) 150 mg. Die Kontrollgruppe erhält Placebo für die gleiche Dauer. Der Entzündungsstatus (IL-6, IL-1β, C-reaktives Protein) und der oxidative Stressstatus (Malondialdehyd, gesamte antioxidative Kapazität) werden zu Beginn, am 5. Tag und am Ende der Studie (10. Tag) gemessen . APACHE ІІ (akute physiologische und chronische Gesundheitsbewertung II) zur Beurteilung des klinischen Zustands der Patienten und Nutric-Fragebögen zur Beurteilung des Ernährungszustands, die zu Studienbeginn, am 5. Tag und am Ende der Studie ausgefüllt wurden. SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) Fragebogen zur Beurteilung des Organversagens wird jeden zweiten Tag ausgefüllt. Die Sterblichkeitsrate wird innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des Eingriffs telefonisch erfragt. Gewicht, Body-Mass-Index und Körperzusammensetzung zu Studienbeginn, am 5. Tag und am 10. Tag der Intervention werden gemessen. Alle Analysen werden von dem ursprünglich zugewiesenen Studienarm in einer Intention-to-treat-Analyse durchgeführt. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierung:

Die Prüfärzte weisen geeignete Patienten bei der Einschreibung (1:1) nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zu. Die Randomisierung wird nach Standort stratifiziert und eine Randomisierungsliste mit eindeutigen Patientenkennungen wird vom Studienstatistiker unter Verwendung einer computergenerierten zufälligen Blockgröße erstellt. Die Klassifizierung basiert auf Alter (18 bis 40 und 40 bis 65 Jahre), Geschlecht (männlich / weiblich) und APACHEII-Score (0 bis 35 und 35 bis 71) unter Verwendung von Quadrupelblöcken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf der Intensivstation wegen TBI2
  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre
  • GCS-Punktzahl ˃ 8
  • Stabiler hämodynamischer und metabolischer Status in den ersten 24 bis 48 Stunden
  • Mit enteraler Ernährungsunterstützung
  • Füllen Sie die Einverständniserklärung des Patienten oder der Verwandten ersten Grades des Patienten aus

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Krankhafte Fettleibigkeit: BMI ≥ 40
  • Versäumnis, in den ersten 24-48 Stunden mit der enteralen Ernährung zu beginnen
  • Leiden an Autoimmunerkrankungen und HIV/Aids
  • Leiden oder Vorgeschichte von Krebs und Leberversagen
  • Einnahme von positiv inotropen Medikamenten, einschließlich Dopamin, Dobutamin und Epinephrin
  • Schwere und aktive Blutungen
  • An Sepsis erkrankt
  • Vorgeschichte bekannter Lebensmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel (OLIGOPIN)
Die Interventionsgruppe erhält ein Nahrungsergänzungsmittel aus Rindenextrakt aus französischer Seekiefer (OLIGOPIN) in Form von oralen Kapseln mit 50 mg Rindenextrakt aus französischer Seekiefer plus 130 mg mikrokristalline Cellulose. Das OLIGOPIN-Pulver jeder Kapsel wird in 10 ml entionisiertem Wasser gelöst und den Patienten über 10 Tage per Schlundsonde (3 Kapseln pro Tag) verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel (OLIGOPIN)
Die Forscher erhielten eine ethische Genehmigung von den Forschungsethikkommissionen der Mashhad University of Medical Sciences. Forscher schreiben 60 Patienten ein, die in Universitätskliniken auf der Intensivstation aufgenommen werden. Alle in Frage kommenden Patienten oder ihre Verwandten ersten Grades geben vor der Teilnahme ihre informierte Zustimmung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (Blockschichtung) in zwei Gruppen eingeteilt. Beim ersten Besuch werden Basisdaten gesammelt und die Interventionsgruppe (n = 30) erhält eine Oligopin-Ergänzung. Um den Confounding-Effekt der Nahrungsaufnahme zu kontrollieren, erhalten sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe die Standardformeln basierend auf ihrem täglichen Energiebedarf über die Wurzelernährung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält orale Kapseln mit 130 mg mikrokristalliner Cellulose mit 10 ml entionisiertem Wasser über eine Schlundsonde (3 Kapseln pro Tag) für 10 Tage.
Sonstiges: Placebo
Die Forscher erhielten eine ethische Genehmigung von den Forschungsethikkommissionen der Mashhad University of Medical Sciences. Forscher schreiben 60 Patienten ein, die in Universitätskliniken auf der Intensivstation aufgenommen werden. Alle in Frage kommenden Patienten oder ihre Verwandten ersten Grades geben vor der Teilnahme ihre informierte Zustimmung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (Blockschichtung) in zwei Gruppen eingeteilt. Beim ersten Besuch werden Basisdaten gesammelt und die Kontrollgruppe (n = 30) erhält orale Kapseln mit 130 mg mikrokristalliner Cellulose. Um den Confounding-Effekt der Nahrungsaufnahme zu kontrollieren, erhalten sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe die Standardformeln basierend auf ihrem täglichen Energiebedarf über die Wurzelernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von IL-6
Zeitfenster: 5 und 10 Tage
Entzündungsmarker
5 und 10 Tage
Veränderung von IL-1β
Zeitfenster: 5 und 10 Tage
Entzündungsmarker
5 und 10 Tage
CRP-Wechsel
Zeitfenster: 5 und 10 Tage
Entzündungsmarker
5 und 10 Tage
Änderung von Malondialdehyd
Zeitfenster: 5 und 10 Tage
Marker für oxidativen Stress
5 und 10 Tage
Änderung der gesamten Antioxidanskapazität
Zeitfenster: 5 und 10 Tage
Antioxidativer Stressmarker
5 und 10 Tage
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 5 und 10 Tage
Die Messung erfolgt über eine tragbare Waage
5 und 10 Tage
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: 5 und 10 Tage
die Messung erfolgt über das Bioimpedanzgerät „Inbody“
5 und 10 Tage
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 5 und 10 Tage
es wird durch Gleichung berechnet
5 und 10 Tage
Änderung des akuten physiologischen und chronischen Gesundheitsbewertungs-II-Scores
Zeitfenster: 5 und 10 Tage

Die Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) ist ein Tool zur Einschätzung des Schweregrads und der Sterblichkeit, das anhand einer großen Stichprobe von Intensivpatienten in den Vereinigten Staaten entwickelt wurde.

Interpretation: Punktzahl: 0-4: Todesrate (%): 4, Punktzahl: 5-9: Todesrate (%): 8, Punktzahl: 10-14: Todesrate (%): 15, Punktzahl: 15-19: Todesrate (%): 25, Ergebnis: 20-24: Todesrate (%): 40, Ergebnis: 25-29: Todesrate (%): 55, Ergebnis: 30-34: Todesrate (%): 75. Ergebnis: ˃ 34 :Sterblichkeitsrate (%):85.
5 und 10 Tage
Änderung der Punktzahl für die Bewertung des sequentiellen Organversagens
Zeitfenster: 1, 3, 5, 7, 9, 10 Tage

Das Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ist ein Instrument zur Bewertung des Morbiditätsschweregrads und der Mortalität, das anhand einer großen Stichprobe von Intensivpatienten auf der ganzen Welt entwickelt wurde. Das SOFA wurde entwickelt, um sich auf Organfunktionsstörungen und Morbidität zu konzentrieren, mit weniger Betonung auf der Vorhersage der Mortalität.

Interpretation: Punktzahl: 0-6: Todesrate (%): < 10 %, Punktzahl: 7-9: Todesrate (%): 15 - 20 %, Punktzahl: 10-12: Todesrate (%): 40 - 50 %, Ergebnis: 13–14: Todesrate (%): 50–60 %, Ergebnis: 15: Todesrate (%): > 80 %, Ergebnis: 15–24: Todesrate (%): > 90 %.
1, 3, 5, 7, 9, 10 Tage
Änderung des Nutric-Scores
Zeitfenster: 5 und 10 Tage

Der NUTRIC-Score (Nutrition Assessment in Critically Ill) ist eine schnelle Bewertung des Ernährungszustands basierend auf Krankheitsschwere, Alter und Komorbiditäten.

Summe der Punkte: 6-10: KATEGORIE: Highscore. Summe der Punkte: 0-5: KATEGORIE: NIEDRIGE Punktzahl Hohe Punktzahl verbunden mit schlechteren klinischen Ergebnissen (Mortalität, Beatmung). Diese Patienten profitieren am ehesten von der aggressiven Ernährungstherapie.

LOW Score: Diese Patienten haben ein geringes Mangelernährungsrisiko
5 und 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
die Sterblichkeitsrate
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 970612

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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