Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av fransk maritimt furubarkekstrakt på den kliniske statusen hos pasienter med traumatisk hjerneskade

19. mai 2020 oppdatert av: Mahsa Malekahmadi, Mashhad University of Medical Sciences

Evaluering av effektene av tilskudd av fransk maritim furubarkekstrakt på inflammatoriske biomarkører, ernæringsmessig og klinisk status hos pasienter med traumatisk hjerneskade, på intensivavdelingen; En randomisert klinisk studie

Introduksjon: Traumatisk hjerneskade (TBI) er et av de største helse- og sosioøkonomiske problemene i verden. Immunforsterkende enteral formel har vist seg å redusere infeksjonsraten betydelig hos TBI-pasienter. En av ingrediensene som kan brukes i immunnæringsformler for å redusere betennelse og oksidativt stress er fransk maritimt furubarkekstrakt.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å kartlegge effekten av fransk maritimt furubarkekstrakt på den kliniske, ernæringsmessige og inflammatoriske statusen til TBI-pasienter som den første menneskelige studien i verden.

Metode: dette er dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Blokkrandomisering brukes. Intervensjonsgruppen vil motta fransk maritimt furubarkekstrakttilskudd (OLIGOPIN) 150 mg i 10 dager. Kontrollgruppen vil få placebo i samme varighet. Inflammatorisk status (IL-6, IL-1β, C-reaktivt protein) og oksidativt stressstatus (Malondialdehyd, total antioksidantkapasitet), ved baseline, på 5. dag og ved slutten av studien (10. dag) måles . APACHE ІІ (akutt fysiologisk og kronisk helseevaluering II) for vurdering av klinisk status til pasienter og Nutric spørreskjema for vurdering av ernæringsstatus fylt ut ved baseline, 5. dag og slutten av studien. SOFA (sequential organ failure assessment) spørreskjema for vurdering av organsvikt fylles ut annenhver dag. Dødeligheten vil bli spurt på telefon innen 28 dager etter start av intervensjonen. Vekt, kroppsmasseindeks og kroppssammensetning ved baseline, 5. dag og 10. dag med intervensjon måles. Alle analyser vil bli utført av den opprinnelig tildelte studiearmen i en intensjon-å-behandle-analyse. Dataene vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering:

etterforskere tildeler tilfeldig kvalifiserte pasienter ved innrullering (1:1) til enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. Randomisering er stratifisert etter sted, og en randomiseringsliste med unike pasientidentifikatorer genereres av studiestatistikeren ved å bruke en datamaskingenerert tilfeldig blokkstørrelse. Klassifiseringen er basert på alder (18 til 40 og 40 til 65 år), kjønn (mann / kvinne) og APACHEII-score (0 til 35 og 35 til 71) ved bruk av firedoble blokker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse i intensivavdeling på grunn av TBI2
  • 18 år ≤ alder ≤ 65 år
  • GCS-poengsum ˃ 8
  • Stabil hemodynamisk og metabolsk status de første 24 til 48 timene
  • Å ha enteral ernæringsstøtte
  • Fyll ut skjemaet for informert samtykke fra pasienten eller førstegrads pårørende til pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Sykelig fedme: BMI ≥ 40
  • Unnlatelse av å starte enteral ernæring i løpet av de første 24-48 timene
  • Lider av autoimmune lidelser og HIV/Aids
  • Lider eller har en historie med kreft og eventuell leversvikt
  • Mottar positive inotrope medisiner inkludert dopamin, dobutamin og adrenalin
  • Alvorlig og aktiv blødning
  • Lider av sepsis
  • Har en historie med kjente matallergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd (OLIGOPIN)
Intervensjonsgruppen vil motta fransk maritimt furubarkekstrakttilskudd (OLIGOPIN) i form av orale kapsler som inneholder 50 mg fransk maritimt furubarkekstrakt pluss 130 mg mikrokrystallinsk cellulose. OLIGOPIN-pulver av hver kapsel løses opp i 10 ml avionisert vann og gis til pasienter via sonde (3 kapsler per dag) i 10 dager
Kosttilskudd: Kosttilskudd (OLIGOPIN)
etterforskere fikk etisk godkjenning fra forskningsetiske komiteer ved Mashhad University of Medical Sciences. etterforskere registrerer 60 pasienter som er innlagt på intensivavdelingen ved universitetssykehus. Alle kvalifiserte pasienter eller deres første grads slektninger gir informert samtykke før de deltar. Deltakerne er tilfeldig (blokkstratifisering) delt inn i to grupper. Ved det første besøket samles baseline-data og intervensjonsgruppen (n=30) vil motta Oligopin-tilskudd. For å kontrollere den forvirrende effekten av matinntak, mottar både kontrollgruppen og intervensjonsgruppen standardformlene basert på deres daglige nødvendige energi via enteral rotfôring.
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppen vil motta orale kapsler som inneholder 130 mg mikrokrystallinsk cellulose med 10 ml avionisert vann via sonde (3 kapsler per dag) i 10 dager.
Annen: Placebo
etterforskere fikk etisk godkjenning fra forskningsetiske komiteer ved Mashhad University of Medical Sciences. etterforskere registrerer 60 pasienter som er innlagt på intensivavdelingen ved universitetssykehus. Alle kvalifiserte pasienter eller deres første grads slektninger gir informert samtykke før de deltar. Deltakerne er tilfeldig (blokkstratifisering) delt inn i to grupper. Ved det første besøket samles baseline-data og kontrollgruppen (n=30) vil motta orale kapsler som inneholder 130 mg mikrokrystallinsk cellulose. For å kontrollere den forvirrende effekten av matinntak, mottar både kontrollgruppen og intervensjonsgruppen standardformlene basert på deres daglige nødvendige energi via enteral rotfôring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av IL-6
Tidsramme: 5 og 10 dager
Inflammatoriske markører
5 og 10 dager
endring av IL-1β
Tidsramme: 5 og 10 dager
Inflammatorisk markør
5 og 10 dager
endring av CRP
Tidsramme: 5 og 10 dager
Inflammatorisk markør
5 og 10 dager
endring av malondialdehyd
Tidsramme: 5 og 10 dager
Oksidativ stressmarkør
5 og 10 dager
endring av total antioksidantkapasitet
Tidsramme: 5 og 10 dager
antioksidativ stressmarkør
5 og 10 dager
endring av vekt
Tidsramme: 5 og 10 dager
måling gjøres via bærbar vekt
5 og 10 dager
endring av kroppsfettprosent
Tidsramme: 5 og 10 dager
måling gjøres via bioimpedansenhet "Inbody"
5 og 10 dager
endring av kroppsmasseindeks
Tidsramme: 5 og 10 dager
det beregnes ved ligning
5 og 10 dager
endring av akutt fysiologisk og kronisk helseevaluering II-poengsum
Tidsramme: 5 og 10 dager

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) er et verktøy for estimering av alvorlighetsgrad og dødelighet utviklet fra et stort utvalg ICU-pasienter i USA.

Tolkning: Score: 0-4: Dødsrate (%):4, Score: 5-9:Dødsrate (%):8, Score: 10-14:Dødsrate (%):15, Score: 15-19: Dødsrate (%):25, Score: 20-24:Dødsrate (%):40, Score: 25-29:Dødsrate (%):55, Score: 30-34:Dødsrate (%):75. Score: ˃ 34 :Dødsrate (%):85.
5 og 10 dager
endring av vurderingsscore for sekvensiell organsvikt
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 9, 10 dager

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) er et verktøy for estimering av sykelighet og alvorlighetsgrad utviklet fra et stort utvalg ICU-pasienter over hele verden. SOFA ble designet for å fokusere på organdysfunksjon og sykelighet, med mindre vekt på dødelighetsprediksjon.

Tolkning: Score: 0-6: Dødsrate (%):< 10 %, Score: 7-9: Dødsrate (%): 15 - 20 %, Score: 10-12: Dødsrate (%): 40 - 50 %, Poeng: 13-14:Dødsrate (%):50 - 60%, Poeng: 15:Dødsrate (%):> 80%, Poeng: 15-24:Dødsrate (%):> 90%.
1, 3, 5, 7, 9, 10 dager
endring av nutrisk poengsum
Tidsramme: 5 og 10 dager

NUTRIC-skåren (Nutrition assessment in critically ill) er en rask vurdering av ernæringstilstand basert på sykdommens alvorlighetsgrad, alder og komorbiditeter.

Sum av poeng: 6-10: KATEGORI: Høy score. Sum av poeng: 0-5: KATEGORI: LAV Poengsum Høy poengsum assosiert med dårligere kliniske utfall (dødelighet, ventilasjon). Disse pasientene har størst sannsynlighet for å dra nytte av den aggressive ernæringsterapien.

LAV Score: Disse pasientene har lav underernæringsrisiko
5 og 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
dødeligheten
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 970612

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Kosttilskudd (OLIGOPIN)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere