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Valutazione degli effetti dell'estratto di corteccia di pino marittimo francese sullo stato clinico nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

19 maggio 2020 aggiornato da: Mahsa Malekahmadi, Mashhad University of Medical Sciences

Valutazione degli effetti dell'integrazione dell'estratto di corteccia di pino marittimo francese sui biomarcatori infiammatori, sullo stato nutrizionale e clinico nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, nell'unità di terapia intensiva; Uno studio clinico randomizzato

Introduzione: la lesione cerebrale traumatica (TBI) è uno dei principali problemi sanitari e socioeconomici del mondo. È stato dimostrato che la formula enterale potenziante il sistema immunitario riduce significativamente il tasso di infezione nei pazienti con trauma cranico. Uno degli ingredienti che possono essere utilizzati nelle formule di immunonutrizione per ridurre l'infiammazione e lo stress ossidativo è l'estratto di corteccia di pino marittimo francese.

Obiettivo: L'obiettivo principale del presente studio è esaminare l'effetto dell'estratto di corteccia di pino marittimo francese sullo stato clinico, nutrizionale e infiammatorio dei pazienti con trauma cranico come primo studio umano al mondo.

Metodo: questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Viene utilizzata la randomizzazione a blocchi. Il gruppo di intervento riceverà un supplemento di estratto di corteccia di pino marittimo francese (OLIGOPIN) 150 mg per 10 giorni. Il gruppo di controllo riceverà il placebo per la stessa durata. Vengono misurati lo stato infiammatorio (IL-6, IL-1β, proteina C-reattiva) e lo stato di stress ossidativo (Malondialdeide, capacità antiossidante totale), al basale, al 5° giorno e alla fine dello studio (10° giorno) . APACHE ІІ (valutazione fisiologica acuta e cronica della salute II) per la valutazione dello stato clinico dei pazienti e questionari Nutric per la valutazione dello stato nutrizionale compilati al basale, al quinto giorno e alla fine dello studio. SOFA (sequential organ failure assessment) questionario per la valutazione dell'insufficienza d'organo compilato a giorni alterni. Il tasso di mortalità verrà richiesto telefonicamente entro 28 giorni dall'inizio dell'intervento. Vengono misurati il ​​peso, l'indice di massa corporea e la composizione corporea al basale, al 5° e al 10° giorno di intervento. Tutte le analisi saranno condotte dal braccio di studio inizialmente assegnato in un'analisi intent-to-treat. I dati saranno espressi come media ± DS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Randomizzazione:

i ricercatori assegnano in modo casuale i pazienti idonei al momento dell'arruolamento (1:1) al gruppo di controllo o al gruppo di intervento. La randomizzazione è stratificata per sito e un elenco di randomizzazione di identificatori univoci del paziente viene generato dallo statistico dello studio utilizzando una dimensione del blocco casuale generata dal computer. La classificazione si basa sull'età (da 18 a 40 e da 40 a 65 anni), sesso (maschio/femmina) e punteggio APACHEII (da 0 a 35 e da 35 a 71) utilizzando blocchi quadrupli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva per TBI2
  • 18 anni ≤ età ≤ 65 anni
  • Punteggio GCS ˃ 8
  • Stato emodinamico e metabolico stabile nelle prime 24-48 ore
  • Avere supporto nutrizionale enterale
  • Compilare il modulo di consenso informato da parte del paziente o dei parenti di primo grado del paziente

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Obesità patologica: BMI ≥ 40
  • Mancato inizio della nutrizione enterale nelle prime 24-48 ore
  • Soffre di malattie autoimmuni e HIV/Aids
  • Soffre o ha una storia di cancro e qualsiasi insufficienza epatica
  • Ricezione di farmaci inotropi positivi tra cui dopamina, dobutamina ed epinefrina
  • Sanguinamento grave e attivo
  • Soffre di sepsi
  • Avere una storia di allergie alimentari note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare (OLIGOPINA)
Il gruppo di intervento riceverà un supplemento di estratto di corteccia di pino marittimo francese (OLIGOPIN) sotto forma di capsule orali contenenti 50 mg di estratto di corteccia di pino marittimo francese più 130 mg di cellulosa microcristallina. La polvere di OLIGOPIN di ciascuna capsula viene sciolta in 10 ml di acqua deionizzata e somministrata ai pazienti tramite sonda gastrica (3 capsule al giorno) per 10 giorni
Integratore alimentare: Integratore alimentare (OLIGOPINA)
i ricercatori hanno ottenuto l'approvazione etica dai comitati etici di ricerca dell'Università di scienze mediche di Mashhad. i ricercatori arruolano 60 pazienti ricoverati in terapia intensiva presso ospedali universitari. Tutti i pazienti idonei oi loro parenti di primo grado danno il consenso informato prima di partecipare. I partecipanti sono divisi casualmente (stratificazione a blocchi) in due gruppi. Alla prima visita, vengono raccolti i dati di riferimento e il gruppo di intervento (n=30) riceverà il supplemento Oligopin. Al fine di controllare l'effetto confondente dell'assunzione di cibo, sia il gruppo di controllo che quello di intervento ricevono le formule standard basate sulla loro energia giornaliera richiesta tramite l'alimentazione con radici enterali.
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà capsule orali contenenti 130 mg di cellulosa microcristallina con 10 ml di acqua deionizzata tramite sonda gastrica (3 capsule al giorno) per 10 giorni.
Altro: Placebo
i ricercatori hanno ottenuto l'approvazione etica dai comitati etici di ricerca dell'Università di scienze mediche di Mashhad. i ricercatori arruolano 60 pazienti ricoverati in terapia intensiva presso ospedali universitari. Tutti i pazienti idonei oi loro parenti di primo grado danno il consenso informato prima di partecipare. I partecipanti sono divisi casualmente (stratificazione a blocchi) in due gruppi. Alla prima visita, vengono raccolti i dati di riferimento e il gruppo di controllo (n=30) riceverà capsule orali contenenti 130 mg di cellulosa microcristallina. Al fine di controllare l'effetto confondente dell'assunzione di cibo, sia il gruppo di controllo che quello di intervento ricevono le formule standard basate sulla loro energia giornaliera richiesta tramite l'alimentazione con radici enterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di IL-6
Lasso di tempo: 5 e 10 giorni
Marcatori infiammatori
5 e 10 giorni
cambiamento di IL-1β
Lasso di tempo: 5 e 10 giorni
Marcatore infiammatorio
5 e 10 giorni
cambio di PCR
Lasso di tempo: 5 e 10 giorni
Marcatore infiammatorio
5 e 10 giorni
cambio di malondialdeide
Lasso di tempo: 5 e 10 giorni
Indicatore di stress ossidativo
5 e 10 giorni
variazione della capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: 5 e 10 giorni
marcatore di stress antiossidante
5 e 10 giorni
cambio di peso
Lasso di tempo: 5 e 10 giorni
la misurazione viene effettuata tramite bilancia portatile
5 e 10 giorni
variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 5 e 10 giorni
la misurazione viene effettuata tramite il dispositivo di bioimpedenza "Inbody"
5 e 10 giorni
variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 5 e 10 giorni
è calcolato dall'equazione
5 e 10 giorni
cambiamento del punteggio di valutazione della salute fisiologica acuta e cronica II
Lasso di tempo: 5 e 10 giorni

L'Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) è uno strumento per la stima del punteggio di gravità e della mortalità sviluppato da un ampio campione di pazienti in terapia intensiva negli Stati Uniti.

Interpretazione: Punteggio: 0-4: Tasso di mortalità (%):4, Punteggio: 5-9:Tasso di morte (%):8, Punteggio: 10-14:Tasso di morte (%):15, Punteggio: 15-19: Tasso di mortalità (%): 25, Punteggio: 20-24: Tasso di morte (%): 40, Punteggio: 25-29: Tasso di morte (%): 55, Punteggio: 30-34: Tasso di morte (%): 75. Punteggio: ˃ 34: Tasso di mortalità (%): 85.
5 e 10 giorni
cambiamento del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 9, 10 giorni

Il Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) è un punteggio di gravità della morbilità e uno strumento di stima della mortalità sviluppato da un ampio campione di pazienti in terapia intensiva in tutto il mondo. Il SOFA è stato progettato per concentrarsi sulla disfunzione e la morbilità degli organi, con meno enfasi sulla previsione della mortalità.

Interpretazione: Punteggio: 0-6: Tasso di mortalità (%):< 10%, Punteggio: 7-9:Tasso di morte (%):15 - 20%, Punteggio: 10-12:Tasso di morte (%):40 - 50 %, Punteggio: 13-14: Tasso di mortalità (%): 50 - 60%, Punteggio: 15: Tasso di morte (%):> 80%, Punteggio: 15-24: Tasso di morte (%):> 90%.
1, 3, 5, 7, 9, 10 giorni
cambiamento del punteggio nutrico
Lasso di tempo: 5 e 10 giorni

Il punteggio NUTRIC (Nutrition assessment in critically ill) è una valutazione rapida dello stato nutrizionale in base alla gravità della malattia, all'età e alle comorbilità.

Somma dei punti: 6-10: CATEGORIA: Punteggio alto. Somma dei punti: 0-5: CATEGORIA: Punteggio BASSO Punteggio alto associato a esiti clinici peggiori (mortalità, ventilazione). Questi pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare della terapia nutrizionale aggressiva.

Punteggio BASSO: questi pazienti hanno un basso rischio di malnutrizione
5 e 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
il tasso di mortalità
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 970612

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Integratore alimentare (OLIGOPINA)

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