Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af ekstrakt af fransk maritime fyrrebark på den kliniske status hos patienter med traumatisk hjerneskade

19. maj 2020 opdateret af: Mahsa Malekahmadi, Mashhad University of Medical Sciences

Evaluering af virkningerne af tilskud af fransk maritime fyrrebarkekstrakt på de inflammatoriske biomarkører, ernæringsmæssig og klinisk status hos patienter med traumatisk hjerneskade, på intensivafdelingen; Et randomiseret klinisk forsøg

Introduktion: Traumatisk hjerneskade (TBI) er et af de største sundhedsmæssige og socioøkonomiske problemer i verden. Immunforstærkende enteral formel har vist sig at reducere infektionsraten betydeligt hos TBI-patienter. En af de ingredienser, der kan bruges i immunnæringsformler til at reducere inflammation og oxidativt stress, er ekstrakt af fransk maritim fyrrebark.

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​fransk maritim fyrrebarkekstrakt på TBI-patienters kliniske, ernæringsmæssige og inflammatoriske status som det første menneskelige studie i verden.

Metode: dette er dobbelt-blind, randomiseret kontrolleret forsøg. Der anvendes blokrandomisering. Interventionsgruppen vil modtage fransk maritime fyrrebarkekstrakttilskud (OLIGOPIN) 150 mg i 10 dage. Kontrolgruppen vil modtage placebo i samme varighed. Inflammatorisk status (IL-6, IL-1β, C-reaktivt protein) og oxidativ stressstatus (Malondialdehyd, total antioxidantkapacitet), ved baseline, på 5. dag og ved slutningen af ​​undersøgelsen (10. dag) måles . APACHE ІІ (akut fysiologisk og kronisk sundhedsevaluering II) til vurdering af patienters kliniske status og Nutric spørgeskemaer til vurdering af ernæringsstatus udfyldt ved basislinjen, 5. dag og slutningen af ​​undersøgelsen. SOFA (sequential organ failure assessment) spørgeskema til vurdering af organsvigt udfyldes hver anden dag. Dødeligheden vil blive spurgt telefonisk inden for 28 dage efter påbegyndelse af interventionen. Vægt, kropsmasseindeks og kropssammensætning ved baseline, 5. dag og 10. dag for intervention måles. Alle analyser vil blive udført af den oprindeligt tildelte undersøgelsesarm i en intention-to-treat-analyse. Dataene vil blive udtrykt som middel ± SD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering:

efterforskere tilfældigt tildeler kvalificerede patienter ved indskrivning (1:1) til enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen. Randomisering er stratificeret efter sted, og en randomiseringsliste over unikke patientidentifikatorer genereres af undersøgelsens statistiker ved hjælp af en computergenereret tilfældig blokstørrelse. Klassifikationen er baseret på alder (18 til 40 og 40 til 65 år), køn (mand/kvinde) og APACHEII score (0 til 35 og 35 til 71) ved brug af firedobbelte blokke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på intensivafdeling på grund af TBI2
  • 18 år ≤ alder ≤ 65 år
  • GCS-score ˃ 8
  • Stabil hæmodynamisk og metabolisk status i de første 24 til 48 timer
  • At have enteral ernæringsstøtte
  • Udfyld den informerede samtykkeformular af patienten eller førstegrads pårørende til patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Sygelig fedme: BMI ≥ 40
  • Manglende påbegyndelse af enteral ernæring inden for de første 24-48 timer
  • Lider af autoimmune lidelser og hiv/aids
  • Lider eller har tidligere haft kræft og leversvigt
  • Modtagelse af positiv inotrop medicin, herunder dopamin, dobutamin og adrenalin
  • Alvorlig og aktiv blødning
  • Lider af sepsis
  • Har tidligere kendt fødevareallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud (OLIGOPIN)
Interventionsgruppen vil modtage fransk maritim fyrrebarkekstrakttilskud (OLIGOPIN) i form af orale kapsler indeholdende 50 mg fransk maritim fyrrebarkekstrakt plus 130 mg mikrokrystallinsk cellulose. OLIGOPIN pulver af hver kapsel opløses i 10 ml deioniseret vand og gives til patienter via sonde (3 kapsler pr. dag) i 10 dage
Kosttilskud: Kosttilskud (OLIGOPIN)
efterforskere opnåede etisk godkendelse fra de forskningsetiske komiteer på Mashhad University of Medical Sciences. efterforskere indskriver 60 patienter, der er indlagt på intensivafdeling på universitetshospitaler. Alle berettigede patienter eller deres første grads pårørende giver informeret samtykke, før de deltager. Deltagerne er tilfældigt (blokstratificering) opdelt i to grupper. Ved det første besøg indsamles baseline-data, og interventionsgruppen (n=30) vil modtage Oligopin-tilskud. For at kontrollere den forvirrende effekt af fødeindtagelse modtager både kontrol- og interventionsgruppen standardformlerne baseret på deres daglige nødvendige energi via enteral rodfodring.
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppen vil modtage orale kapsler indeholdende 130 mg mikrokrystallinsk cellulose med 10 ml deioniseret vand via sonde (3 kapsler pr. dag) i 10 dage.
Andet: Placebo
efterforskere opnåede etisk godkendelse fra de forskningsetiske komiteer på Mashhad University of Medical Sciences. efterforskere indskriver 60 patienter, der er indlagt på intensivafdeling på universitetshospitaler. Alle berettigede patienter eller deres første grads pårørende giver informeret samtykke, før de deltager. Deltagerne er tilfældigt (blokstratificering) opdelt i to grupper. Ved det første besøg indsamles baselinedata, og kontrolgruppen (n=30) vil modtage orale kapsler indeholdende 130 mg mikrokrystallinsk cellulose. For at kontrollere den forvirrende effekt af fødeindtagelse modtager både kontrol- og interventionsgruppen standardformlerne baseret på deres daglige nødvendige energi via enteral rodfodring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af IL-6
Tidsramme: 5 og 10 dage
Inflammatoriske markører
5 og 10 dage
ændring af IL-1β
Tidsramme: 5 og 10 dage
Inflammatorisk markør
5 og 10 dage
ændring af CRP
Tidsramme: 5 og 10 dage
Inflammatorisk markør
5 og 10 dage
ændring af malondialdehyd
Tidsramme: 5 og 10 dage
Oxidativ stressmarkør
5 og 10 dage
ændring af den samlede antioxidantkapacitet
Tidsramme: 5 og 10 dage
antioxidativ stressmarkør
5 og 10 dage
ændring af vægt
Tidsramme: 5 og 10 dage
måling foretages via bærbar vægt
5 og 10 dage
ændring af kropsfedtprocent
Tidsramme: 5 og 10 dage
måling foretages via Bio impedans enhed "Inbody"
5 og 10 dage
ændring af kropsmasseindeks
Tidsramme: 5 og 10 dage
det beregnes ved ligning
5 og 10 dage
ændring af akut fysiologisk og kronisk helbredsevaluering II-score
Tidsramme: 5 og 10 dage

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) er et værktøj til estimering af sværhedsgrad og dødelighed udviklet fra et stort udvalg af intensivafdelingspatienter i USA.

Fortolkning: Score: 0-4: Dødsrate (%):4, Score: 5-9:Dødsrate (%):8, Score: 10-14:Dødsrate (%):15, Score: 15-19: Dødsrate (%):25, Score: 20-24:Dødsrate (%):40, Score: 25-29:Dødsrate (%):55, Score: 30-34:Dødsrate (%):75. Score: ˃ 34 :Dødsrate (%):85.
5 og 10 dage
ændring af vurderingsscore for sekventiel organsvigt
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 9, 10 dage

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) er et værktøj til estimering af morbiditetssværhedsgrad og dødelighed udviklet fra et stort udvalg af intensivafdelingspatienter over hele verden. SOFA blev designet til at fokusere på organdysfunktion og sygelighed, med mindre vægt på dødelighedsforudsigelse.

Fortolkning: Score: 0-6: Dødsrate (%):< 10 %, Score: 7-9: Dødsrate (%): 15 - 20 %, Score: 10-12: Dødsrate (%): 40 - 50 %, Score: 13-14:Dødsrate (%):50 - 60%, Score: 15:Dødsrate (%):> 80%, Score: 15-24:Dødsrate (%):> 90%.
1, 3, 5, 7, 9, 10 dage
ændring af Nutric score
Tidsramme: 5 og 10 dage

NUTRIC scoren (Ernæringsvurdering hos kritisk syge) er en hurtig vurdering af ernæringstilstand baseret på sygdommens sværhedsgrad, alder og følgesygdomme.

Sum af point: 6-10: KATEGORI: Høj score. Sum af point: 0-5: KATEGORI: LAV Score Høj score forbundet med dårligere kliniske resultater (dødelighed, ventilation). Disse patienter har størst sandsynlighed for at få gavn af den aggressive ernæringsterapi.

LAV Score: Disse patienter har en lav underernæringsrisiko
5 og 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
dødeligheden
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 970612

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Kosttilskud (OLIGOPIN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner