외상성 뇌손상 환자의 임상상태에 대한 프랑스해상 소나무 껍질 추출물의 효과 평가
집중 치료실에서 외상성 뇌손상 환자의 염증성 바이오마커, 영양 및 임상 상태에 대한 프랑스 해저 소나무 껍질 추출물 보충의 효과 평가; 무작위 임상 시험
서론: 외상성 뇌손상(TBI)은 세계의 주요 건강 및 사회경제적 문제 중 하나입니다. 면역 강화 장내 제형은 TBI 환자의 감염률을 상당히 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 염증과 산화 스트레스를 줄이기 위해 면역 영양제에 사용할 수 있는 성분 중 하나는 프랑스 해저 소나무 껍질 추출물입니다.
목적: 현재 연구의 주요 목적은 세계 최초의 인간 연구로서 TBI 환자의 임상, 영양 및 염증 상태에 대한 프랑스 해상 소나무 껍질 추출물의 효과를 조사하는 것입니다.
방법: 이것은 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 블록 무작위화가 사용됩니다. 개입군은 10일 동안 프랑스 해상 소나무 껍질 추출물 보충제(OLIGOPIN) 150mg을 투여받게 됩니다. 대조군은 동일한 기간 동안 위약을 투여받게 됩니다. 염증 상태(IL-6, IL-1β, C-반응성 단백질) 및 산화 스트레스 상태(말론디알데히드, 총 항산화 능력)를 기준선, 5일차 및 연구 종료(10일차)에 측정합니다. . 환자의 임상 상태 평가를 위한 APACHE ІІ(급성 생리학적 및 만성 건강 평가 II) 및 영양 상태 평가를 위한 Nutric 설문지는 기준선, 5일 및 연구 종료 시점에 작성되었습니다. 격일로 작성되는 장기 부전 평가용 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 설문지. 사망률은 중재 시작 후 28일 이내에 전화로 물어볼 것입니다. 개입 기준선, 5일차 및 10일차에 체중, 체질량 지수 및 체성분을 측정합니다. 모든 분석은 치료 의도 분석에서 초기에 할당된 연구 부문에 의해 수행됩니다. 데이터는 평균 ± SD로 표현됩니다.
연구 개요
상세 설명
무작위화:
연구자는 등록(1:1) 시 자격이 있는 환자를 통제 그룹 또는 개입 그룹에 무작위로 할당합니다. 무작위화는 사이트별로 계층화되고 컴퓨터 생성 무작위 블록 크기를 사용하여 연구 통계학자가 고유한 환자 식별자의 무작위화 목록을 생성합니다. 분류는 4중 블록을 사용하여 연령(18~40세 및 40~65세), 성별(남성/여성) 및 APACHEII 점수(0~35 및 35~71)를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Mahsa Malekahmadi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TBI2로 인한 ICU 입원
- 18세 ≤ 연령 ≤ 65세
- GCS 점수 ˃ 8
- 처음 24~48시간 동안 안정적인 혈역학 및 대사 상태
- 경장 영양 지원
- 환자 본인 또는 환자의 직계가족 동의서 작성
제외 기준:
- 임신과 수유
- 병적 비만: BMI ≥ 40
- 처음 24-48시간 내에 장관영양 시작 실패
- 자가면역 질환 및 HIV/에이즈로 고통받고 있음
- 암 및 간부전의 병력이 있거나 앓고 있는 경우
- 도파민, 도부타민 및 에피네프린을 포함한 양성 강직성 약물 복용
- 심각하고 활동적인 출혈
- 패혈증으로 고통받는
- 알려진 음식 알레르기 병력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 보조 식품 (OLIGOPIN)
개입 그룹은 50mg의 프랑스 해저 소나무 껍질 추출물과 130mg의 미정질 셀룰로스를 함유하는 경구 캡슐 형태의 프랑스 해저 소나무 껍질 추출물 보충제(OLIGOPIN)를 받게 됩니다.
각 캡슐의 올리고핀 분말을 탈이온수 10ml에 녹이고 10일 동안 위관 영양법(1일 3캡슐)을 통해 환자에게 투여합니다.
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연구자들은 Mashhad University of Medical Sciences의 연구 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다.
연구자들은 대학 병원의 ICU에 입원한 60명의 환자를 등록합니다.
모든 적격 환자 또는 직계 가족은 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 합니다.
참가자는 무작위로(블록 계층화) 두 그룹으로 나뉩니다.
첫 번째 방문에서 기준 데이터가 수집되고 개입 그룹(n=30)이 Oligopin 보충제를 받게 됩니다.
음식 섭취의 교란 효과를 제어하기 위해 대조군과 중재군 모두 경장 뿌리 급식을 통해 일일 필요 에너지를 기반으로 한 표준 공식을 받습니다.
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위약 비교기: 위약
대조군은 10일 동안 10ml의 탈이온수와 함께 130mg의 미정질 셀룰로오스를 포함하는 경구 캡슐(하루 3캡슐)을 받게 됩니다.
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연구자들은 Mashhad University of Medical Sciences의 연구 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다.
연구자들은 대학 병원의 ICU에 입원한 60명의 환자를 등록합니다.
모든 적격 환자 또는 직계 가족은 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 합니다.
참가자는 무작위로(블록 계층화) 두 그룹으로 나뉩니다.
첫 번째 방문 시 기준 데이터가 수집되고 대조군(n=30)은 130mg 미정질 셀룰로스가 포함된 경구 캡슐을 받게 됩니다.
음식 섭취의 교란 효과를 제어하기 위해 대조군과 중재군 모두 경장 뿌리 급식을 통해 일일 필요 에너지를 기반으로 한 표준 공식을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-6의 변경
기간: 5일 및 10일
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염증 마커
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5일 및 10일
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IL-1β의 변화
기간: 5일 및 10일
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염증 마커
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5일 및 10일
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CRP의 변경
기간: 5일 및 10일
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염증 마커
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5일 및 10일
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Malondialdehyde의 변화
기간: 5일 및 10일
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산화 스트레스 마커
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5일 및 10일
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총 항산화 용량의 변화
기간: 5일 및 10일
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항산화 스트레스 마커
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5일 및 10일
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체중의 변화
기간: 5일 및 10일
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측정은 휴대용 저울을 통해 수행됩니다.
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5일 및 10일
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체지방률 변화
기간: 5일 및 10일
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측정은 바이오 임피던스 장치 "Inbody"를 통해 이루어집니다.
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5일 및 10일
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체질량 지수의 변화
기간: 5일 및 10일
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그것은 방정식에 의해 계산됩니다
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5일 및 10일
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급성 생리 및 만성 건강 평가 II 점수 변경
기간: 5일 및 10일
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급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE II)는 미국의 대규모 ICU 환자 샘플에서 개발된 중증도 점수 및 사망률 추정 도구입니다. 해석: 점수: 0-4: 사망률(%):4, 점수: 5-9:사망률(%):8, 점수: 10-14:사망률(%):15, 점수: 15-19: 사망률(%):25, 점수: 20-24:사망률(%):40, 점수: 25-29:사망률(%):55, 점수: 30-34:사망률(%):75. 점수: ˃ 34 :사망률(%):85. |
5일 및 10일
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순차적 장기 부전 평가 점수의 변경
기간: 1, 3, 5, 7, 9, 10일
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment)는 전 세계 ICU 환자의 대규모 샘플에서 개발된 이환율 심각도 점수 및 사망률 추정 도구입니다. SOFA는 사망률 예측을 덜 강조하면서 장기 기능 장애 및 이환율에 초점을 맞추도록 설계되었습니다. 해석: 점수: 0-6: 사망률(%):< 10%, 점수: 7-9:사망률(%):15-20%, 점수: 10-12:사망률(%):40-50 %, 점수: 13-14:사망률(%):50 - 60%, 점수: 15:사망률(%):> 80%, 점수: 15-24:사망률(%):> 90%. |
1, 3, 5, 7, 9, 10일
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뉴트릭 점수의 변화
기간: 5일 및 10일
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NUTRIC 점수(중환자의 영양 평가)는 질병의 중증도, 연령 및 동반 질환을 기반으로 영양 상태를 신속하게 평가합니다. 점수 합계: 6-10: 범주: 높은 점수. 점수 합계: 0-5: 범주: LOW 점수 더 나쁜 임상 결과(사망률, 환기)와 관련된 높은 점수. 이러한 환자는 공격적인 영양 요법의 혜택을 받을 가능성이 가장 큽니다. LOW 점수: 이 환자들은 영양실조 위험이 낮습니다. |
5일 및 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 사망
기간: 28일
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사망률
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28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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