Ranskan merenkulun männyn kuoriuutteen vaikutusten arviointi traumaattisten aivovauriopotilaiden kliiniseen tilaan
Ranskan merenkulun männyn kuoriuutteen lisäyksen vaikutusten arviointi aivovauriopotilaiden tulehduksellisiin biomarkkereihin, ravitsemukseen ja kliiniseen tilaan, tehohoitoyksikössä; Satunnaistettu kliininen tutkimus
Johdanto: Traumaattinen aivovaurio (TBI) on yksi suurimmista terveydellisistä ja sosioekonomisista ongelmista maailmassa. Immuunijärjestelmää vahvistavan enteraalisen kaavan on osoitettu vähentävän merkittävästi infektioiden määrää TBI-potilailla. Yksi ainesosista, joita voidaan käyttää immunoravitsemuskaavoissa vähentämään tulehdusta ja oksidatiivista stressiä, on ranskalainen merellinen männyn kuoriuute.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kartoittaa ranskalaisen merellisen männyn kuoriuutteen vaikutusta TBI-potilaiden kliiniseen, ravitsemus- ja tulehdustilaan ensimmäisenä ihmistutkimuksena maailmassa.
Menetelmä: tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Lohkosatunnaistuksia käytetään. Interventioryhmä saa ranskalaisen merellisen männyn kuoriuutetta (OLIGOPIN) 150 mg 10 päivän ajan. Kontrolliryhmä saa lumelääkettä saman ajan. Tulehdustila (IL-6, IL-1β, C-reaktiivinen proteiini) ja oksidatiivisen stressin tila (malondialdehydi, kokonaisantioksidanttikapasiteetti) mitataan lähtötasolla, 5. päivänä ja tutkimuksen lopussa (10. päivä). . APACHE ІІ (akuutti fysiologinen ja krooninen terveyden arviointi II) potilaiden kliinisen tilan arvioimiseksi ja ravitsemuskyselylomakkeet ravitsemustilan arvioimiseksi, täytettynä lähtöviivalla, 5. päivänä ja tutkimuksen lopussa. SOFA-kysely eli peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi, joka täytetään joka toinen päivä. Kuolleisuuslukua kysytään puhelimitse 28 päivän kuluessa toimenpiteen alkamisesta. Paino, painoindeksi ja kehon koostumus mitataan lähtötilanteessa, 5. päivänä ja 10. interventiopäivänä. Kaikki analyysit suorittaa alun perin määrätty tutkimusryhmä hoitotarkoitusanalyysissä. Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± SD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen:
tutkijat jakavat satunnaisesti hakukelpoiset potilaat (1:1) joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Satunnaistaminen ositetaan paikan mukaan, ja tutkimustilastomies luo satunnaisluettelon yksilöllisistä potilastunnisteista käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislohkokokoa. Luokittelu perustuu ikään (18–40 ja 40–65 vuotta), sukupuoleen (mies/nainen) ja APACHEII-pisteisiin (0–35 ja 35–71) käyttämällä nelinkertaisia lohkoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Mahsa Malekahmadi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy teho-osastolle TBI2:n vuoksi
- 18 vuotta ≤ ikä ≤ 65 vuotta
- GCS-pisteet ˃ 8
- Vakaa hemodynaaminen ja metabolinen tila ensimmäisten 24–48 tunnin aikana
- Enteraalinen ravitsemustuki
- Täytä potilaan tai potilaan ensimmäisen asteen sukulaisten tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Sairaasta liikalihavuus: BMI ≥ 40
- Enteraalisen ravinnon aloittamatta jättäminen ensimmäisten 24-48 tunnin aikana
- Kärsivät autoimmuunisairauksista ja HIV/aidsista
- Kärsinyt tai sinulla on aiemmin ollut syöpä ja mikä tahansa maksan vajaatoiminta
- Positiivisten inotrooppisten lääkkeiden saaminen, mukaan lukien dopamiini, dobutamiini ja epinefriini
- Vaikea ja aktiivinen verenvuoto
- Sepsiksestä kärsivä
- Hänellä on tunnettuja ruoka-aineallergioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisä (OLIGOPIN)
Interventioryhmä saa ranskalaisen merellisen männyn kuoriuutetta (OLIGOPIN) oraalisissa kapseleissa, jotka sisältävät 50 mg ranskalaista merimäntymäntykuoriuutetta plus 130 mg mikrokiteistä selluloosaa.
Jokaisen kapselin OLIGOPIN-jauhe liuotetaan 10 ml:aan deionisoitua vettä ja annetaan potilaille letkun kautta (3 kapselia päivässä) 10 päivän ajan.
|
tutkijat saivat eettisen hyväksynnän Mashhadin lääketieteellisen yliopiston tutkimuseettisiltä komiteoilta.
tutkijat rekisteröivät 60 potilasta, jotka otetaan teho-osastolle yliopiston sairaaloissa.
Kaikki kelvolliset potilaat tai heidän ensimmäisen asteen sukulaisensa antavat tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (lohkokerroin) kahteen ryhmään.
Ensimmäisellä käynnillä kerätään perustiedot ja interventioryhmä (n=30) saa Oligopin-lisää.
Ruoan saannin hämmentävän vaikutuksen hillitsemiseksi sekä kontrolli- että interventioryhmä saavat enteraalisen juuriruokinnan kautta päivittäisen tarvitsemansa energian mukaiset vakioreseptit.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä saa 10 päivän ajan oraalisia kapseleita, jotka sisältävät 130 mg mikrokiteistä selluloosaa ja 10 ml deionisoitua vettä.
|
tutkijat saivat eettisen hyväksynnän Mashhadin lääketieteellisen yliopiston tutkimuseettisiltä komiteoilta.
tutkijat rekisteröivät 60 potilasta, jotka otetaan teho-osastolle yliopiston sairaaloissa.
Kaikki kelvolliset potilaat tai heidän ensimmäisen asteen sukulaisensa antavat tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (lohkokerroin) kahteen ryhmään.
Ensimmäisellä käynnillä kerätään perustiedot ja kontrolliryhmä (n=30) saa oraalisia kapseleita, jotka sisältävät 130 mg mikrokiteistä selluloosaa.
Ruoan saannin hämmentävän vaikutuksen hillitsemiseksi sekä kontrolli- että interventioryhmä saavat enteraalisen juuriruokinnan kautta päivittäisen tarvitsemansa energian mukaiset vakioreseptit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6:n muutos
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää
|
Tulehdusmerkit
|
5 ja 10 päivää
|
|
IL-1β:n muutos
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää
|
Tulehdusmerkki
|
5 ja 10 päivää
|
|
CRP:n muutos
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää
|
Tulehdusmerkki
|
5 ja 10 päivää
|
|
malondialdehydin vaihto
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaine
|
5 ja 10 päivää
|
|
kokonaisantioksidanttikapasiteetin muutos
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää
|
antioksidanttinen stressimerkki
|
5 ja 10 päivää
|
|
painon muutos
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää
|
mittaus tehdään kannettavalla vaa'alla
|
5 ja 10 päivää
|
|
kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää
|
mittaus tehdään bioimpedanssilaitteella "Inbody"
|
5 ja 10 päivää
|
|
kehon massaindeksin muutos
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää
|
se lasketaan yhtälöllä
|
5 ja 10 päivää
|
|
akuutin fysiologisen ja kroonisen terveyden arvioinnin II pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) on vakavuuspisteiden ja kuolleisuuden arviointityökalu, joka on kehitetty suuresta joukosta tehohoitopotilaita Yhdysvalloissa. Tulkinta: Pisteet: 0-4: Kuolleisuus (%):4, Pisteet: 5-9:Kuolleisuus (%):8, Pisteet: 10-14:Kuolleisuus (%):15, Pisteet: 15-19: Kuolleisuus (%):25, Pisteet: 20-24:Kuolleisuus (%):40, Pisteet: 25-29:Kuolleisuus (%):55, Pisteet: 30-34:Kuolleisuus (%):75. Pisteet: ˃ 34 : Kuolleisuus (%):85. |
5 ja 10 päivää
|
|
peräkkäisen elimen vajaatoiminnan arviointipisteiden muutos
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 7, 9, 10 päivää
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) on sairastuvuuden vakavuuden ja kuolleisuuden arviointityökalu, joka on kehitetty suuresta joukosta tehohoitopotilaita kaikkialla maailmassa. SOFA suunniteltiin keskittymään elinten toimintahäiriöihin ja sairastuvuuteen, mutta vähemmän painoa kuolleisuuden ennustamiseen. Tulkinta: Pisteet: 0-6: Kuolleisuus (%):< 10%, Pisteet: 7-9:Kuolleisuus (%):15 - 20%, Pisteet: 10-12:Kuolleisuus (%):40 - 50 %, Pisteet: 13-14:Kuolleisuus (%):50 - 60%, Pisteet: 15:Kuolleisuus (%):> 80%, Pisteet: 15-24:Kuolleisuus (%):> 90%. |
1, 3, 5, 7, 9, 10 päivää
|
|
Nutric-pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää
|
NUTRIC-pistemäärä (Nutrition assessment in kriittisesti sairaiden) on nopea ravitsemustilan arvio sairauden vaikeusasteen, iän ja liitännäissairauksien perusteella. Pisteiden summa: 6-10: KATEGORIA: Korkeat pisteet. Pisteiden summa: 0-5: KATEGORIA: ALHAINEN pistemäärä Korkea pistemäärä, joka liittyy huonompiin kliinisiin tuloksiin (kuolleisuus, hengitys). Nämä potilaat hyötyvät todennäköisimmin aggressiivisesta ravitsemushoidosta. ALHAINEN pistemäärä: Näillä potilailla on alhainen aliravitsemusriski |
5 ja 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kuolleisuusaste
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 970612
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .