Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A francia tengeri fenyőkéreg kivonat traumás agysérüléses betegek klinikai állapotára gyakorolt ​​hatásának értékelése

2020. május 19. frissítette: Mahsa Malekahmadi, Mashhad University of Medical Sciences

A francia tengeri fenyőkéreg-kivonat-kiegészítés hatásainak értékelése a traumás agysérüléses betegek gyulladásos biomarkereire, táplálkozási és klinikai állapotára, az intenzív osztályon; Véletlenszerű klinikai vizsgálat

Bevezetés: A traumás agysérülés (TBI) a világ egyik legnagyobb egészségügyi és társadalmi-gazdasági problémája. Az immunerősítő enterális formula bizonyítottan jelentősen csökkenti a TBI-s betegek fertőzési arányát. Az immuntáplálkozási formulák egyik összetevője a gyulladás és az oxidatív stressz csökkentésére a francia tengeri fenyőkéreg kivonat.

Célkitűzés: Jelen tanulmány fő célja a francia tengeri fenyőkéreg-kivonat TBI-s betegek klinikai, táplálkozási és gyulladásos állapotára gyakorolt ​​hatásának felmérése, mint a világon az első humán vizsgálat.

Módszer: ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Blokk véletlenszerűsítést alkalmaznak. Az intervenciós csoport 150 mg francia tengeri fenyőkéreg-kivonatot (OLIGOPIN) kap 10 napig. A kontrollcsoport placebót kap ugyanennyi ideig. Mérjük a gyulladásos állapotot (IL-6, IL-1β, C-reaktív fehérje) és az oxidatív stressz státuszt (Malondialdehid, teljes antioxidáns kapacitás), az alapvonalon, az 5. napon és a vizsgálat végén (10. nap) . APACHE ІІ (akut fiziológiai és krónikus egészségi állapotértékelés II) a betegek klinikai állapotának felmérésére és Táplálkozási kérdőívek a tápláltsági állapot felmérésére, kitöltve az alapvonalon, az 5. napon és a vizsgálat végén. SOFA (szekvenciális szervi elégtelenség felmérés) kérdőív a szervi elégtelenség felmérésére, minden második napon kitöltve. A halálozási arányt a beavatkozás megkezdését követő 28 napon belül telefonon kérdezzük meg. Mérjük a súlyt, a testtömeg-indexet és a testösszetételt az alapvonalon, az 5. és a 10. beavatkozási napon. Minden elemzést az eredetileg kijelölt vizsgálati kar végzi a kezelési szándék elemzésében. Az adatokat átlag ± SD formában fejezzük ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizálás:

a vizsgálók véletlenszerűen besorolják a megfelelő betegeket a felvétel során (1:1) a kontrollcsoportba vagy az intervenciós csoportba. A véletlenszerűsítést helyek szerint rétegzik, és a vizsgálati statisztikus egy számítógép által generált véletlen blokkméret felhasználásával az egyedi betegazonosítók véletlenszerűsítési listáját állítja elő. A besorolás az életkoron (18–40 és 40–65 éves korig), a nemen (férfi/nő) és az APACHEII-pontszámon (0–35 és 35–71) alapul, négyes blokkok használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvétel az intenzív osztályra a TBI2 miatt
  • 18 év ≤ életkor ≤ 65 év
  • GCS pontszám ˃ 8
  • Stabil hemodinamikai és metabolikus állapot az első 24-48 órában
  • Enterális táplálkozási támogatás
  • Töltse ki a beleegyező nyilatkozatot a beteg vagy a beteg elsőfokú hozzátartozói által

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás
  • Morbid elhízás: BMI ≥ 40
  • Az enterális táplálás megkezdésének elmulasztása az első 24-48 órában
  • Autoimmun betegségekben és HIV/AIDS-ben szenved
  • Ha a kórelőzményében rák és bármilyen májelégtelenség szenved vagy van
  • Pozitív inotróp gyógyszerek, köztük dopamin, dobutamin és epinefrin fogadása
  • Súlyos és aktív vérzés
  • Szepszisben szenved
  • Ismert ételallergia kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Étrend-kiegészítő (OLIGOPIN)
Az intervenciós csoport francia tengeri fenyőkéreg kivonatot (OLIGOPIN) kap szájon át szedhető kapszulák formájában, amelyek 50 mg francia tengeri fenyőkéreg kivonatot és 130 mg mikrokristályos cellulózt tartalmaznak. Az egyes kapszulák OLIGOPIN port feloldják 10 ml ionmentes vízben, és szondán keresztül adják be a betegeknek (3 kapszula naponta) 10 napig.
Étrend-kiegészítő: Étrend-kiegészítő (OLIGOPIN)
A kutatók etikai jóváhagyást szereztek a Mashhad Orvostudományi Egyetem Kutatásetikai Bizottságaitól. A kutatók 60 olyan beteget vesznek fel, akiket az egyetemi kórházak intenzív osztályára vesznek fel. Minden jogosult beteg vagy elsőfokú hozzátartozója tájékozott beleegyezését adja a részvétel előtt. A résztvevőket véletlenszerűen (blokkrétegződés) két csoportra osztják. Az első látogatáskor összegyűjtik az alapadatokat, és az intervenciós csoport (n=30) Oligopin-kiegészítést kap. A táplálékfelvétel zavaró hatásának kontrollálására mind a kontroll, mind az intervenciós csoport enterális gyökértáplálással kapja a napi energiaszükségletük alapján szokásos tápszereket.
Placebo Comparator: Placebo
A kontrollcsoport 130 mg mikrokristályos cellulózt és 10 ml ionmentesített vizet tartalmazó orális kapszulákat kap szondán keresztül (3 kapszula naponta) 10 napon keresztül.
Egyéb: Placebo
A kutatók etikai jóváhagyást szereztek a Mashhad Orvostudományi Egyetem Kutatásetikai Bizottságaitól. A kutatók 60 olyan beteget vesznek fel, akiket az egyetemi kórházak intenzív osztályára vesznek fel. Minden jogosult beteg vagy elsőfokú hozzátartozója tájékozott beleegyezését adja a részvétel előtt. A résztvevőket véletlenszerűen (blokkrétegződés) két csoportra osztják. Az első vizit alkalmával összegyűjtik az alapadatokat, és a kontrollcsoport (n=30) 130 mg mikrokristályos cellulózt tartalmazó orális kapszulákat kap. A táplálékfelvétel zavaró hatásának kontrollálására mind a kontroll, mind az intervenciós csoport enterális gyökértáplálással kapja a napi energiaszükségletük alapján szokásos tápszereket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az IL-6 változása
Időkeret: 5 és 10 nap
Gyulladásjelzők
5 és 10 nap
IL-1β változása
Időkeret: 5 és 10 nap
Gyulladásjelző
5 és 10 nap
a CRP változása
Időkeret: 5 és 10 nap
Gyulladásjelző
5 és 10 nap
Malondialdehid változása
Időkeret: 5 és 10 nap
Oxidatív stressz marker
5 és 10 nap
a teljes antioxidáns kapacitás változása
Időkeret: 5 és 10 nap
antioxidatív stressz marker
5 és 10 nap
súlyváltozás
Időkeret: 5 és 10 nap
a mérés hordozható mérlegen keresztül történik
5 és 10 nap
a testzsír százalék változása
Időkeret: 5 és 10 nap
A mérés az "Inbody" bioimpedancia készüléken keresztül történik
5 és 10 nap
a testtömegindex változása
Időkeret: 5 és 10 nap
egyenlettel számítjuk ki
5 és 10 nap
az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelésének változása II
Időkeret: 5 és 10 nap

Az Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) egy súlyossági pontszám és mortalitás becslési eszköz, amelyet az Egyesült Államokban élő intenzív osztályos betegek nagy mintájából fejlesztettek ki.

Értelmezés: Pontszám: 0-4: Halálozási arány (%):4, Pontszám: 5-9: Halálozási arány (%):8, Pontszám: 10-14: Halálozási arány (%):15, Pontszám: 15-19: Halálozási arány (%):25, Pontszám: 20-24: Halálozási arány (%):40, Pontszám: 25-29: Halálozási arány (%):55, Pontszám: 30-34: Halálozási arány (%):75. Pontszám: ˃ 34 :Halálozási arány (%):85.
5 és 10 nap
a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámának változása
Időkeret: 1, 3, 5, 7, 9, 10 nap

A Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) egy morbiditási súlyossági pontszám és mortalitás becslési eszköz, amelyet az intenzív osztályos betegek nagy mintájából fejlesztettek ki világszerte. A SOFA-t úgy alakították ki, hogy a szervi működési zavarokra és a morbiditásra összpontosítson, kevésbé a mortalitás előrejelzésére.

Értelmezés: Pontszám: 0-6: Halálozási arány (%):< 10%, Pontszám: 7-9: Halálozási arány (%):15 - 20%, Pontszám: 10-12: Halálozási arány (%):40 - 50 %, Pontszám: 13-14: Halálozási arány (%): 50 - 60%, Pontszám: 15: Halálozási arány (%):> 80%, Pontszám: 15-24: Halálozási arány (%):> 90%.
1, 3, 5, 7, 9, 10 nap
a Nutric pontszám változása
Időkeret: 5 és 10 nap

A NUTRIC pontszám (Nutrition értékelés kritikus állapotú betegeknél) a tápláltsági állapot gyors értékelése a betegség súlyossága, életkora és társbetegségei alapján.

Pontösszeg: 6-10: KATEGÓRIA: Magas pontszám. Pontok összege: 0-5: KATEGÓRIA: ALACSONY pontszám Magas pontszám a rosszabb klinikai kimenetelekkel (mortalitás, lélegeztetés). Ezek a betegek részesülnek leginkább az agresszív táplálkozási terápiából.

ALACSONY pontszám: ezeknél a betegeknél alacsony az alultápláltság kockázata
5 és 10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
a halálozási arány
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 970612

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Étrend-kiegészítő (OLIGOPIN)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel