健康な参加者の心臓再分極に対するツカチニブの効果
2019年4月11日 更新者：Seagen Inc.
健康な被験者の心臓再分極に対するツカチニブの効果を評価するための第 1 相、ランダム化、部分二重盲検、プラセボ対照および陽性対照試験
この研究では、治験薬であるツカチニブが心臓にどのような影響を与えるかを調査しています。
ツカチニブは、乳がんの治療法の可能性として研究されています。
この研究では健康なボランティアを募集します。
研究には 3 つの部分があります。
各ボランティアは全 3 部に分かれます。
1 つは治験薬を服用すること、2 つ目はプラセボ (薬の入っていない錠剤) を服用すること、そして 3 つ目はモキシフロキサシンを服用することです。
ボランティアは、モキシフロキサシンを服用するときにのみ、自分たちが研究のどの部分に参加しているのかを知ることができます。
研究薬とプラセボの部分として、ボランティアは 2 錠を 5 日間経口摂取します。
モキシフロキサシンの部分については、ボランティアは1日1錠を経口摂取します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、健常人におけるQTcF（フリデリシア法を用いて心拍数を補正したQT間隔）に対するツカチニブの定常状態治療用量の影響を評価する。 この設計では、治験治療は 3 つの連続した治療期間で投与されます。
治療 A: ツカチニブ 300mg を 5 日間経口投与
治療B: ツカチニブに対応するプラセボを5日間経口投与
治療 C: モキシフロキサシン 400 mg を単回経口投与
患者は、ツカチニブとプラセボに対する盲検試験を維持するために、2-ウィリアムズ二乗計画に基づいて6つの治療シーケンスのうちの1つに無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Clinical Research Unit - Dallas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康状態は、病歴、身体検査、12誘導ECG、バイタルサイン測定、または臨床検査室の評価によって判断されます。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m^2
- 体重は50kgから100kgの間
- 女性被験者は妊娠の可能性がないものでなければなりません
- 男性被験者は、少なくとも90日間は避妊するか、外科的に避妊することに同意する必要があります
除外基準:
- 代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神疾患の重大な病歴
- 薬物の吸収に影響を与えるあらゆる状態
- 薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- QTcF >450ミリ秒（男性）または >470ミリ秒（女性）、またはQT延長症候群の病歴/証拠を示す単一12誘導ECG
- 2年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の病歴
- チェックイン前の 30 日以内に処方箋製品を使用した場合
- チェックイン前 14 日以内のビタミン、ミネラル、ハーブサプリメントなどの処方箋なし製品の使用
- チェックイン前の 3 か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療順序ABC
ツカチニブ + プラセボ + モキシフロキサシン (連続した治療期間で投与)
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300mgの経口投与量
ツカチニブに適合するプラセボ
400mg 単回経口投与
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実験的：治療シーケンス CAB
モキシフロキサシン + ツカチニブ + プラセボ (連続した治療期間で投与)
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300mgの経口投与量
ツカチニブに適合するプラセボ
400mg 単回経口投与
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実験的：治療シーケンス BCA
プラセボ + モキシフロキサシン + ツカチニブ (連続した治療期間で投与)
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300mgの経口投与量
ツカチニブに適合するプラセボ
400mg 単回経口投与
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実験的：治療順序 CBA
モキシフロキサシン + プラセボ + ツカチニブ (連続した治療期間で投与)
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300mgの経口投与量
ツカチニブに適合するプラセボ
400mg 単回経口投与
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実験的：治療シーケンス ACB
ツカチニブ + モキシフロキサシン + プラセボ (連続した治療期間で投与)
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300mgの経口投与量
ツカチニブに適合するプラセボ
400mg 単回経口投与
|
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実験的：治療順序 BAC
プラセボ + ツカチニブ + モキシフロキサシン (連続した治療期間で投与)
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300mgの経口投与量
ツカチニブに適合するプラセボ
400mg 単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QTcF におけるプラセボ補正後のベースラインからの変化
時間枠：最大32日間
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QTcF は、フリデリシアの方法を使用して心拍数を補正した QT 間隔です。
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最大32日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心拍数 (HR) のベースラインからの変化
時間枠：最大32日間
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最大32日間
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QTcF のベースラインからの変化
時間枠：最大32日間
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最大32日間
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PR 間隔のベースラインからの変化
時間枠：最大32日間
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最大32日間
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QRS間隔のベースラインからの変化
時間枠：最大32日間
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最大32日間
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HRにおけるベースラインからのプラセボ補正後の変化
時間枠：最大32日間
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最大32日間
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PR間隔のベースラインからのプラセボ補正後の変化
時間枠：最大32日間
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最大32日間
|
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QRS間隔のベースラインからのプラセボ補正後の変化
時間枠：最大32日間
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最大32日間
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• QTcF 間隔の絶対値が 450 ミリ秒を超える増加を経験した参加者の数
時間枠：最大32日間
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最大32日間
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• 30ミリ秒を超える投与前のベースラインからのQTcF間隔の変化を経験した参加者の数
時間枠：最大32日間
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最大32日間
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• PR 間隔が 25% を超える投与前のベースラインから 200 ミリ秒を超える PR まで増加した参加者の数
時間枠：最大32日間
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最大32日間
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• 投与前のベースライン > 25% から QRS > 120 ミリ秒まで QRS 間隔の増加を経験した参加者の数
時間枠：最大32日間
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最大32日間
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• ベースラインから心拍数が 50 未満になるまで心拍数が 25% 以上低下した参加者の数
時間枠：最大32日間
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最大32日間
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• 心拍数がベースラインから 25% 以上増加し、心拍数が 100 以上になった参加者の数
時間枠：最大32日間
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最大32日間
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治療中に発生する T 波形態および U 波の存在の変化の頻度
時間枠：最大32日間
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最大32日間
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ツカチニブおよびONT-993の時間0から無限大まで外挿された濃度時間曲線下面積(AUC)(AUC[0-inf])
時間枠：最大26日間
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最大26日間
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ツカチニブおよびONT-993の時間0から最後の定量可能な濃度の時間までのAUC
時間枠：最大26日間
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最大26日間
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ツカチニブとONT-993の外挿によるAUC[0-inf]の割合
時間枠：最大26日間
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最大26日間
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ツカチニブとONT-993の最大観察濃度
時間枠：最大26日間
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最大26日間
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ツカチニブとONT-993の最大観察濃度の時間
時間枠：最大26日間
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最大26日間
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ツカチニブとONT-993の見かけの終末消失半減期
時間枠：最大26日間
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最大26日間
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ツカチニブの見かけの総クリアランス
時間枠：最大26日間
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最大26日間
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ツカチニブの終末期における見かけの分布量
時間枠：最大26日間
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最大26日間
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ONT-993のAUCに基づく代謝率
時間枠：最大26日間
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最大26日間
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大32日間
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最大32日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joseph Woolery, PharmD, BCOP、Seagen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月6日
一次修了 (実際)
2019年3月11日
研究の完了 (実際)
2019年3月11日
試験登録日
最初に提出
2018年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月13日
最初の投稿 (実際)
2018年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONT-380-011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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