Effets du tucatinib sur la repolarisation cardiaque chez les participants en bonne santé
11 avril 2019 mis à jour par: Seagen Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, partiellement en double aveugle, contrôlée par placebo et positif pour évaluer l'effet du tucatinib sur la repolarisation cardiaque chez des sujets sains
Cette étude examine comment le médicament à l'étude, le tucatinib, affecte le cœur.
Le tucatinib est à l'étude comme traitement possible du cancer du sein.
Cette étude recrutera des volontaires sains.
Il y a 3 parties dans l'étude.
Chaque volontaire sera dans les 3 parties.
Une partie consistera à prendre le médicament à l'étude, la deuxième partie consistera à prendre un placebo (pilule sans médicament) et la troisième partie consistera à prendre de la moxifloxacine.
Les volontaires ne sauront à quelle partie de l'étude ils se trouvent que lorsqu'ils prendront de la moxifloxacine.
Pour les parties médicament à l'étude et placebo, les volontaires prendront 2 comprimés par voie orale pendant 5 jours.
Pour la partie moxifloxacine, les volontaires prendront 1 comprimé par voie orale pendant 1 jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera les effets d'une dose thérapeutique à l'état d'équilibre de tucatinib sur QTcF (intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode de Fridericia) chez des individus en bonne santé. Dans cette conception, le traitement à l'étude sera dosé en 3 périodes de traitement séquentielles :
Traitement A : doses orales de 300 mg de tucatinib pendant 5 jours
Traitement B : doses orales du placebo correspondant au tucatinib pendant 5 jours
Traitement C : Une dose orale unique de 400 mg de moxifloxacine
Les patients seront randomisés sur la base d'une conception en 2 carrés de Williams pour 1 des 6 séquences de traitement afin de maintenir l'étude en aveugle pour le tucatinib et le placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé, déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux ou les évaluations de laboratoire clinique
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kg/m^2
- Poids corporel entre 50 et 100 kg
- Les sujets féminins doivent être en âge de procréer
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception ou être chirurgicalement stériles pendant au moins 90 jours
Critère d'exclusion:
- Antécédents significatifs de troubles métaboliques, allergiques, dermatologiques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, neurologiques, respiratoires, endocriniens ou psychiatriques
- Toute condition affectant l'absorption du médicament
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance
- ECG unique à 12 dérivations démontrant un QTcF > 450 msec pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes, ou antécédent/preuve de syndrome du QT long
- Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 2 ans
- Utilisation de produits sur ordonnance dans les 30 jours précédant l'enregistrement
- Utilisation de produits en vente libre dans les 14 jours précédant l'enregistrement, y compris des vitamines, des minéraux et des suppléments à base de plantes
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence de traitement ABC
tucatinib + placebo + moxifloxacine (administré en périodes de traitement séquentielles)
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Dose orale de 300 mg
Placebo correspondant au tucatinib
400mg dose orale unique
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|
Expérimental: Séquence de traitement CAB
moxifloxacine + tucatinib + placebo (administré en périodes de traitement séquentielles)
|
Dose orale de 300 mg
Placebo correspondant au tucatinib
400mg dose orale unique
|
|
Expérimental: Séquence de traitement BCA
placebo + moxifloxacine + tucatinib (administré en périodes de traitement séquentielles)
|
Dose orale de 300 mg
Placebo correspondant au tucatinib
400mg dose orale unique
|
|
Expérimental: Séquence de traitement ABC
moxifloxacine + placebo + tucatinib (administré en périodes de traitement séquentielles)
|
Dose orale de 300 mg
Placebo correspondant au tucatinib
400mg dose orale unique
|
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Expérimental: Séquence de traitement ACB
tucatinib + moxifloxacine + placebo (administré en périodes de traitement séquentielles)
|
Dose orale de 300 mg
Placebo correspondant au tucatinib
400mg dose orale unique
|
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Expérimental: Séquence de traitement BAC
placebo + tucatinib + moxifloxacine (administré en périodes de traitement séquentielles)
|
Dose orale de 300 mg
Placebo correspondant au tucatinib
400mg dose orale unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base corrigé par placebo dans QTcF
Délai: Jusqu'à 32 jours
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QTcF est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la méthode de Fridericia.
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Jusqu'à 32 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la fréquence cardiaque (FC) par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Jusqu'à 32 jours
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Changement de QTcF par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 32 jours
|
Jusqu'à 32 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle PR
Délai: Jusqu'à 32 jours
|
Jusqu'à 32 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QRS
Délai: Jusqu'à 32 jours
|
Jusqu'à 32 jours
|
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Changement corrigé par placebo par rapport à la ligne de base dans la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 32 jours
|
Jusqu'à 32 jours
|
|
Changement corrigé du placebo par rapport à la ligne de base dans l'intervalle PR
Délai: Jusqu'à 32 jours
|
Jusqu'à 32 jours
|
|
Changement corrigé par placebo par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QRS
Délai: Jusqu'à 32 jours
|
Jusqu'à 32 jours
|
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• Nombre de participants qui connaissent des augmentations des valeurs absolues de l'intervalle QTcF > 450 msec
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Jusqu'à 32 jours
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• Nombre de participants qui subissent des modifications de l'intervalle QTcF par rapport à la ligne de base avant la dose de > 30 msec
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Jusqu'à 32 jours
|
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• Nombre de participants qui connaissent une augmentation de l'intervalle PR de la ligne de base prédose de > 25 % à un PR > 200 msec
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Jusqu'à 32 jours
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• Nombre de participants qui connaissent une augmentation de l'intervalle QRS de la ligne de base prédose > 25 % à un QRS > 120 msec
Délai: Jusqu'à 32 jours
|
Jusqu'à 32 jours
|
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• Nombre de participants qui subissent une diminution de la fréquence cardiaque > 25 % par rapport au départ à une fréquence cardiaque < 50
Délai: Jusqu'à 32 jours
|
Jusqu'à 32 jours
|
|
• Nombre de participants qui connaissent une augmentation de la fréquence cardiaque > 25 % par rapport au départ à une fréquence cardiaque > 100
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Jusqu'à 32 jours
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Fréquence des changements liés au traitement de la morphologie de l'onde T et de la présence de l'onde U
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Jusqu'à 32 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du temps 0 extrapolée à l'infini (ASC[0-inf]) pour le tucatinib et l'ONT-993
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Jusqu'à 26 jours
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ASC du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable pour le tucatinib et l'ONT-993
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Jusqu'à 26 jours
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Pourcentage d'ASC[0-inf] dû à l'extrapolation pour le tucatinib et l'ONT-993
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Jusqu'à 26 jours
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Concentration maximale observée pour le tucatinib et l'ONT-993
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Jusqu'à 26 jours
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Heure de la concentration maximale observée pour le tucatinib et l'ONT-993
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Jusqu'à 26 jours
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Demi-vie d'élimination terminale apparente pour le tucatinib et l'ONT-993
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Jusqu'à 26 jours
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Clairance totale apparente du tucatinib
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Jusqu'à 26 jours
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale du tucatinib
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Jusqu'à 26 jours
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Rapport métabolique basé sur l'AUC pour ONT-993
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Jusqu'à 26 jours
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Jusqu'à 32 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2018
Première publication (Réel)
17 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONT-380-011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .