Efeitos do Tucatinibe na Repolarização Cardíaca em Participantes Saudáveis
11 de abril de 2019 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, parcialmente duplo-cego, placebo e controlado positivamente para avaliar o efeito do tucatinibe na repolarização cardíaca em indivíduos saudáveis
Este estudo está analisando como a droga do estudo, tucatinib, afeta o coração.
O tucatinibe está sendo estudado como um possível tratamento para o câncer de mama.
Este estudo irá recrutar voluntários saudáveis.
Existem 3 partes no estudo.
Cada voluntário estará em todas as 3 partes.
Uma parte será tomar o medicamento do estudo, a segunda parte será tomar um placebo (pílula sem medicamento) e a terceira parte será tomar moxifloxacina.
Os voluntários só saberão em que parte do estudo estão quando tomarem moxifloxacina.
Para as partes do medicamento do estudo e do placebo, os voluntários tomarão 2 comprimidos por via oral durante 5 dias.
Para a parte moxifloxacina, os voluntários tomarão 1 comprimido por via oral durante 1 dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará os efeitos de uma dose terapêutica estável de tucatinibe no QTcF (intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pelo método de Fridericia) em indivíduos saudáveis. Neste projeto, o tratamento do estudo será administrado em 3 períodos de tratamento sequenciais:
Tratamento A: Doses orais de 300mg de tucatinibe por 5 dias
Tratamento B: doses orais de placebo correspondente para tucatinibe por 5 dias
Tratamento C: Uma dose oral única de 400 mg de moxifloxacina
Os pacientes serão randomizados com base no desenho de 2-Williams-quadrado para 1 de 6 sequências de tratamento para manter o estudo cego para tucatinibe e placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde, determinada pelo histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais ou avaliações laboratoriais clínicas
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m^2
- Peso corporal entre 50 e 100 kg
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contracepção ou ser cirurgicamente estéreis por pelo menos 90 dias
Critério de exclusão:
- História significativa de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico
- Qualquer condição que afete a absorção de drogas
- História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância
- ECG único de 12 derivações demonstrando QTcF > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres, ou história/evidência de síndrome do QT longo
- História de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos últimos 2 anos
- Uso de produtos prescritos até 30 dias antes do check-in
- Uso de produtos sem receita médica até 14 dias antes do check-in, incluindo vitaminas, minerais e suplementos de ervas
- Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores ao check-in
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de Tratamento ABC
tucatinibe + placebo + moxifloxacino (administrado em períodos de tratamento sequenciais)
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Dose oral 300mg
Placebo correspondente para tucatinibe
Dose oral única de 400 mg
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Experimental: Sequência de Tratamento CAB
moxifloxacino + tucatinibe + placebo (administrado em períodos de tratamento sequencial)
|
Dose oral 300mg
Placebo correspondente para tucatinibe
Dose oral única de 400 mg
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento BCA
placebo + moxifloxacino + tucatinibe (administrado em períodos de tratamento sequenciais)
|
Dose oral 300mg
Placebo correspondente para tucatinibe
Dose oral única de 400 mg
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento CBA
moxifloxacino + placebo + tucatinibe (administrado em períodos de tratamento sequencial)
|
Dose oral 300mg
Placebo correspondente para tucatinibe
Dose oral única de 400 mg
|
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Experimental: Sequência de Tratamento ACB
tucatinibe + moxifloxacino + placebo (administrado em períodos de tratamento sequenciais)
|
Dose oral 300mg
Placebo correspondente para tucatinibe
Dose oral única de 400 mg
|
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Experimental: Sequência de Tratamento BAC
placebo + tucatinibe + moxifloxacino (administrado em períodos de tratamento sequenciais)
|
Dose oral 300mg
Placebo correspondente para tucatinibe
Dose oral única de 400 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base corrigida por placebo em QTcF
Prazo: Até 32 dias
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QTcF é o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando o método de Fridericia.
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Até 32 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Até 32 dias
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Até 32 dias
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Mudança da linha de base em QTcF
Prazo: Até 32 dias
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Até 32 dias
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Mudança da linha de base no intervalo PR
Prazo: Até 32 dias
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Até 32 dias
|
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Mudança da linha de base no intervalo QRS
Prazo: Até 32 dias
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Até 32 dias
|
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Alteração corrigida por placebo da linha de base em HR
Prazo: Até 32 dias
|
Até 32 dias
|
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Alteração corrigida por placebo da linha de base no intervalo PR
Prazo: Até 32 dias
|
Até 32 dias
|
|
Alteração corrigida por placebo da linha de base no intervalo QRS
Prazo: Até 32 dias
|
Até 32 dias
|
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• Número de participantes que apresentaram aumentos nos valores absolutos do intervalo QTcF >450 ms
Prazo: Até 32 dias
|
Até 32 dias
|
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• Número de participantes que apresentaram alterações no intervalo QTcF desde a linha de base pré-dose de > 30 mseg
Prazo: Até 32 dias
|
Até 32 dias
|
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• Número de participantes que experimentaram um aumento no intervalo PR da linha de base pré-dose de > 25% para um PR > 200 ms
Prazo: Até 32 dias
|
Até 32 dias
|
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• Número de participantes que experimentaram um aumento no intervalo QRS da linha de base pré-dose > 25% para um QRS > 120 mseg
Prazo: Até 32 dias
|
Até 32 dias
|
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• Número de participantes que apresentaram uma diminuição na frequência cardíaca >25% desde o início até uma frequência cardíaca <50
Prazo: Até 32 dias
|
Até 32 dias
|
|
• Número de participantes que experimentaram um aumento na frequência cardíaca > 25% da linha de base para uma frequência cardíaca > 100
Prazo: Até 32 dias
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Até 32 dias
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Frequência de alterações emergentes do tratamento da morfologia da onda T e presença da onda U
Prazo: Até 32 dias
|
Até 32 dias
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC[0-inf]) para tucatinibe e ONT-993
Prazo: Até 26 dias
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Até 26 dias
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AUC do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para tucatinibe e ONT-993
Prazo: Até 26 dias
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Até 26 dias
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Porcentagem de AUC[0-inf] devido à extrapolação para tucatinibe e ONT-993
Prazo: Até 26 dias
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Até 26 dias
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Concentração máxima observada para tucatinibe e ONT-993
Prazo: Até 26 dias
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Até 26 dias
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Tempo de concentração máxima observada para tucatinibe e ONT-993
Prazo: Até 26 dias
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Até 26 dias
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Meia-vida de eliminação terminal aparente para tucatinibe e ONT-993
Prazo: Até 26 dias
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Até 26 dias
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Depuração total aparente para tucatinibe
Prazo: Até 26 dias
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Até 26 dias
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal do tucatinibe
Prazo: Até 26 dias
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Até 26 dias
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Razão metabólica baseada em AUC para ONT-993
Prazo: Até 26 dias
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Até 26 dias
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 32 dias
|
Até 32 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONT-380-011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .