Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Tucatinib på hjerterepolarisering hos friske deltakere

11. april 2019 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1, randomisert, delvis dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrollert studie for å evaluere effekten av Tucatinib på hjerterepolarisering hos friske personer

Denne studien ser på hvordan studiemedisinen, tucatinib, påvirker hjertet. Tucatinib studeres som en mulig behandling for brystkreft. Denne studien skal rekruttere friske frivillige. Det er 3 deler i studien. Hver frivillig vil være i alle 3 deler. En del vil være å ta studiemedikamentet, den andre delen vil være å ta placebo (pille uten medisin), og den tredje delen vil være å ta moxifloxacin. De frivillige vil først vite hvilken del av studien de er i når de tar moxifloxacin. For studiemedisinen og placebodelene vil frivillige ta 2 piller gjennom munnen i 5 dager. For moxifloxacin-delen vil frivillige ta 1 pille gjennom munnen i 1 dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effekten av en steady state terapeutisk dose av tucatinib på QTcF (QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias metode) hos friske individer. I dette designet vil studiebehandlingen bli dosert i 3 sekvensielle behandlingsperioder:

Behandling A: Orale doser på 300 mg tucatinib i 5 dager

Behandling B: Orale doser av matchende placebo for tucatinib i 5 dager

Behandling C: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin

Pasientene vil bli randomisert basert på 2-Williams-kvadrat-design til 1 av 6 behandlingssekvenser for å opprettholde studien blind for tucatinib og placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God helse, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, målinger av vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m^2
  • Kroppsvekt mellom 50 og 100 kg
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon eller være kirurgisk sterile i minst 90 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie med enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse
  • Enhver tilstand som påvirker legemiddelabsorpsjonen
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer
  • Enkelt 12-avlednings-EKG som viser QTcF >450 msek for menn eller >470 msek for kvinner, eller historie/bevis på langt QT-syndrom
  • Anamnese med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 2 år
  • Bruk av reseptbelagte produkter innen 30 dager før innsjekking
  • Bruk av reseptfrie produkter innen 14 dager før innsjekking, inkludert vitaminer, mineraler og urtetilskudd
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før innsjekking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens ABC
tucatinib + placebo + moxifloxacin (administrert i sekvensielle behandlingsperioder)
Legemiddel: tucatinib
300 mg oral dose
Legemiddel: placebo
Matchende placebo for tucatinib
Legemiddel: moxifloxacin
400 mg enkelt oral dose
Eksperimentell: Behandlingssekvens CAB
moxifloxacin + tucatinib + placebo (administrert i sekvensielle behandlingsperioder)
Legemiddel: tucatinib
300 mg oral dose
Legemiddel: placebo
Matchende placebo for tucatinib
Legemiddel: moxifloxacin
400 mg enkelt oral dose
Eksperimentell: Behandlingssekvens BCA
placebo + moxifloxacin + tucatinib (administrert i sekvensielle behandlingsperioder)
Legemiddel: tucatinib
300 mg oral dose
Legemiddel: placebo
Matchende placebo for tucatinib
Legemiddel: moxifloxacin
400 mg enkelt oral dose
Eksperimentell: Behandlingssekvens-CBA
moxifloxacin + placebo + tucatinib (administrert i sekvensielle behandlingsperioder)
Legemiddel: tucatinib
300 mg oral dose
Legemiddel: placebo
Matchende placebo for tucatinib
Legemiddel: moxifloxacin
400 mg enkelt oral dose
Eksperimentell: Behandlingssekvens ACB
tucatinib + moxifloxacin + placebo (administrert i sekvensielle behandlingsperioder)
Legemiddel: tucatinib
300 mg oral dose
Legemiddel: placebo
Matchende placebo for tucatinib
Legemiddel: moxifloxacin
400 mg enkelt oral dose
Eksperimentell: Behandlingssekvens BAC
placebo + tucatinib + moxifloxacin (administrert i sekvensielle behandlingsperioder)
Legemiddel: tucatinib
300 mg oral dose
Legemiddel: placebo
Matchende placebo for tucatinib
Legemiddel: moxifloxacin
400 mg enkelt oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placebo-korrigert endring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Opptil 32 dager
QTcF er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias metode.
Opptil 32 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Opptil 32 dager
Opptil 32 dager
Endring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Opptil 32 dager
Opptil 32 dager
Endring fra baseline i PR-intervall
Tidsramme: Opptil 32 dager
Opptil 32 dager
Endring fra baseline i QRS-intervall
Tidsramme: Opptil 32 dager
Opptil 32 dager
Placebo-korrigert endring fra baseline i HR
Tidsramme: Opptil 32 dager
Opptil 32 dager
Placebokorrigert endring fra baseline i PR-intervall
Tidsramme: Opptil 32 dager
Opptil 32 dager
Placebokorrigert endring fra baseline i QRS-intervall
Tidsramme: Opptil 32 dager
Opptil 32 dager
• Antall deltakere som opplever økninger i absolutte QTcF-intervallverdier >450 msek
Tidsramme: Opptil 32 dager
Opptil 32 dager
• Antall deltakere som opplever endringer i QTcF-intervallet fra førdose-basislinje på >30 msek
Tidsramme: Opptil 32 dager
Opptil 32 dager
• Antall deltakere som opplever en økning i PR-intervall fra førdose-baseline på >25 % til en PR >200 msek.
Tidsramme: Opptil 32 dager
Opptil 32 dager
• Antall deltakere som opplever en økning i QRS-intervallet fra predose baseline >25 % til en QRS >120 msek.
Tidsramme: Opptil 32 dager
Opptil 32 dager
• Antall deltakere som opplever en reduksjon i hjertefrekvens >25 % fra baseline til en hjertefrekvens <50
Tidsramme: Opptil 32 dager
Opptil 32 dager
• Antall deltakere som opplever en økning i hjertefrekvens >25 % fra baseline til en hjertefrekvens >100
Tidsramme: Opptil 32 dager
Opptil 32 dager
Frekvens av behandlingsfremkomne endringer av T-bølgemorfologi og U-bølgetilstedeværelse
Tidsramme: Opptil 32 dager
Opptil 32 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC[0-inf]) for tucatinib og ONT-993
Tidsramme: Opptil 26 dager
Opptil 26 dager
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for tucatinib og ONT-993
Tidsramme: Opptil 26 dager
Opptil 26 dager
Prosentandel av AUC[0-inf] på grunn av ekstrapolering for tucatinib og ONT-993
Tidsramme: Opptil 26 dager
Opptil 26 dager
Maksimal observert konsentrasjon for tucatinib og ONT-993
Tidsramme: Opptil 26 dager
Opptil 26 dager
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon for tucatinib og ONT-993
Tidsramme: Opptil 26 dager
Opptil 26 dager
Tilsynelatende terminal halveringstid for tucatinib og ONT-993
Tidsramme: Opptil 26 dager
Opptil 26 dager
Tilsynelatende total clearance for tucatinib
Tidsramme: Opptil 26 dager
Opptil 26 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen for tucatinib
Tidsramme: Opptil 26 dager
Opptil 26 dager
Metabolsk forhold basert på AUC for ONT-993
Tidsramme: Opptil 26 dager
Opptil 26 dager
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 32 dager
Opptil 32 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONT-380-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på tucatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere