건강한 참가자의 심장 재분극에 대한 투카티닙의 효과
2019년 4월 11일 업데이트: Seagen Inc.
건강한 피험자의 심장 재분극에 대한 투카티닙의 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 부분 이중 맹검, 위약 및 양성 대조 연구
이 연구는 연구 약물인 투카티닙이 심장에 미치는 영향을 살펴보고 있습니다.
투카티닙은 유방암에 대한 가능한 치료제로 연구되고 있습니다.
이 연구는 건강한 지원자를 모집할 것입니다.
연구에는 3개의 파트가 있습니다.
각 자원 봉사자는 세 부분 모두에 속합니다.
한 부분은 연구 약물을 복용하는 것이고, 두 번째 부분은 위약(약이 없는 알약)을 복용하는 것이고, 세 번째 부분은 목시플록사신을 복용하는 것입니다.
지원자들은 moxifloxacin을 복용할 때만 자신이 연구의 어떤 부분에 있는지 알 수 있습니다.
연구 약물 및 위약 부분의 경우 지원자는 5일 동안 경구로 2정을 복용합니다.
moxifloxacin 부분의 경우, 지원자는 1일 동안 1정을 경구 복용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 개인의 QTcF(Fridericia의 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격)에 대한 투카티닙의 정상 상태 치료 용량의 효과를 평가할 것입니다. 이 디자인에서, 연구 치료제는 3개의 순차적인 치료 기간에 투약될 것입니다:
치료 A: 투카티닙 300mg을 5일 동안 경구 투여
치료 B: 5일 동안 투카티닙과 일치하는 위약의 경구 투여
치료 C: 목시플록사신 400mg의 단회 경구 투여
환자는 투카티닙 및 위약에 대한 맹검 연구를 유지하기 위해 2-Williams-square 설계를 기반으로 6개 치료 시퀀스 중 1개로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Clinical Research Unit - Dallas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 또는 임상 실험실 평가에 의해 결정되는 양호한 건강 상태
- 18~32kg/m^2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 체중 50~100kg
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 남성 피험자는 피임법 사용에 동의하거나 최소 90일 동안 외과적으로 불임이어야 합니다.
제외 기준:
- 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력
- 약물 흡수에 영향을 미치는 모든 상태
- 약물 화합물, 음식 또는 기타 물질에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
- 남성의 경우 QTcF >450msec 또는 여성의 경우 >470msec를 나타내는 단일 12리드 ECG 또는 긴 QT 증후군의 병력/증거
- 2년 이내의 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력
- 체크인 전 30일 이내 처방 제품 사용
- 체크인 전 14일 이내 비처방 제품(비타민, 미네랄, 허브 보조제 포함) 사용
- 체크인 전 3개월 이내 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 순서 ABC
투카티닙 + 위약 + 목시플록사신(순차 치료 기간에 투여)
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300mg 경구 투여
투카티닙에 대한 일치하는 위약
400mg 단일 경구 투여
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실험적: 치료 순서 CAB
moxifloxacin + tucatinib + 위약(순차 치료 기간에 투여)
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300mg 경구 투여
투카티닙에 대한 일치하는 위약
400mg 단일 경구 투여
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실험적: 치료 순서 BCA
위약 + 목시플록사신 + 투카티닙(순차 치료 기간에 투여)
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300mg 경구 투여
투카티닙에 대한 일치하는 위약
400mg 단일 경구 투여
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실험적: 치료 순서 CBA
목시플록사신 + 위약 + 투카티닙(순차 치료 기간에 투여)
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300mg 경구 투여
투카티닙에 대한 일치하는 위약
400mg 단일 경구 투여
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실험적: 치료 순서 ACB
투카티닙 + 목시플록사신 + 위약(순차 치료 기간에 투여)
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300mg 경구 투여
투카티닙에 대한 일치하는 위약
400mg 단일 경구 투여
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실험적: 치료 순서 BAC
위약 + 투카티닙 + 목시플록사신(순차 치료 기간에 투여)
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300mg 경구 투여
투카티닙에 대한 일치하는 위약
400mg 단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QTcF의 기준선에서 위약 보정된 변화
기간: 최대 32일
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QTcF는 Fridericia의 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
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최대 32일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 심박수(HR)의 변화
기간: 최대 32일
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최대 32일
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QTcF의 기준선에서 변경
기간: 최대 32일
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최대 32일
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PR 간격의 기준선에서 변경
기간: 최대 32일
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최대 32일
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QRS 간격의 기준선에서 변경
기간: 최대 32일
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최대 32일
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HR의 기준선에서 위약으로 보정된 변화
기간: 최대 32일
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최대 32일
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PR 간격의 기준선에서 위약 보정된 변화
기간: 최대 32일
|
최대 32일
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기준선에서 QRS 간격의 위약 보정된 변화
기간: 최대 32일
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최대 32일
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• 절대 QTcF 간격 값 >450msec의 증가를 경험한 참가자 수
기간: 최대 32일
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최대 32일
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• 투여 전 기준선 >30msec에서 QTcF 간격 변경을 경험한 참가자 수
기간: 최대 32일
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최대 32일
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• 투여 전 기준선 >25%에서 PR >200msec까지 PR 간격의 증가를 경험한 참가자 수
기간: 최대 32일
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최대 32일
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• 투여 전 기준선 >25%에서 QRS >120msec로 QRS 간격이 증가한 참가자 수
기간: 최대 32일
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최대 32일
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• 심박수 >25%에서 심박수 <50으로 감소한 참가자 수
기간: 최대 32일
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최대 32일
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• 심박수 >25%에서 심박수 >100으로 증가한 참가자 수
기간: 최대 32일
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최대 32일
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T-파 형태 및 U-파 존재의 치료 관련 변화 빈도
기간: 최대 32일
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최대 32일
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투카티닙 및 ONT-993에 대해 시간 0에서 무한대(AUC[0-inf])까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 26일
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최대 26일
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투카티닙 및 ONT-993에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 AUC
기간: 최대 26일
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최대 26일
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투카티닙 및 ONT-993에 대한 외삽으로 인한 AUC[0-inf]의 백분율
기간: 최대 26일
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최대 26일
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투카티닙 및 ONT-993에 대한 최대 관찰 농도
기간: 최대 26일
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최대 26일
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투카티닙 및 ONT-993에 대한 최대 관찰 농도 시간
기간: 최대 26일
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최대 26일
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투카티닙 및 ONT-993의 명백한 최종 제거 반감기
기간: 최대 26일
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최대 26일
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투카티닙에 대한 겉보기 총 청소율
기간: 최대 26일
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최대 26일
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투카티닙의 말기 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 최대 26일
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최대 26일
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ONT-993에 대한 AUC를 기반으로 한 대사 비율
기간: 최대 26일
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최대 26일
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 32일
|
최대 32일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONT-380-011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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