Влияние тукатиниба на реполяризацию сердца у здоровых участников
11 апреля 2019 г. обновлено: Seagen Inc.
Фаза 1, рандомизированное, частично двойное слепое, плацебо- и позитивно-контролируемое исследование для оценки влияния тукатиниба на реполяризацию сердца у здоровых субъектов
В этом исследовании рассматривается, как исследуемый препарат тукатиниб влияет на сердце.
Тукатиниб изучается как возможное средство для лечения рака молочной железы.
В этом исследовании будут участвовать здоровые добровольцы.
В исследовании 3 части.
Каждый доброволец будет во всех 3-х частях.
Одна часть будет заключаться в приеме исследуемого препарата, вторая часть — в приеме плацебо (таблетки без лекарств), а третья часть — в приеме моксифлоксацина.
Добровольцы будут знать, в какой части исследования они участвуют, только когда они примут моксифлоксацин.
Что касается частей исследуемого препарата и плацебо, добровольцы будут принимать по 2 таблетки внутрь в течение 5 дней.
Что касается части моксифлоксацина, добровольцы будут принимать по 1 таблетке внутрь в течение 1 дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться влияние терапевтической дозы тукатиниба в равновесном состоянии на QTcF (интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием метода Фридериции) у здоровых людей. В этом дизайне исследуемое лечение будет дозировано в 3 последовательных периода лечения:
Лечение А: пероральные дозы 300 мг тукатиниба в течение 5 дней.
Лечение B: пероральные дозы плацебо, соответствующие тукатинибу, в течение 5 дней.
Лечение C: однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина.
Пациенты будут рандомизированы на основе схемы 2-Williams-square для 1 из 6 последовательностей лечения, чтобы сохранить слепое исследование для тукатиниба и плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Covance Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее здоровье, определяемое историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях, измерениями основных показателей жизнедеятельности или клиническими лабораторными исследованиями.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2
- Масса тела от 50 до 100 кг
- Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала.
- Субъекты мужского пола должны согласиться использовать противозачаточные средства или быть хирургически бесплодными в течение не менее 90 дней.
Критерий исключения:
- Значительная история любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства
- Любое состояние, влияющее на всасывание лекарств
- Гиперчувствительность или аллергия на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество в анамнезе.
- Одна ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTcF > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин, или наличие в анамнезе/свидетельства синдрома удлиненного интервала QT
- История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет
- Использование продуктов, отпускаемых по рецепту, в течение 30 дней до заезда
- Использование безрецептурных продуктов в течение 14 дней до заезда, включая витамины, минералы и травяные добавки.
- Употребление табачных или никотиносодержащих продуктов в течение 3 месяцев до заезда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения ABC
тукатиниб + плацебо + моксифлоксацин (вводят в последовательных периодах лечения)
|
Пероральная доза 300 мг
Соответствующее плацебо для тукатиниба
400 мг однократная пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения CAB
моксифлоксацин + тукатиниб + плацебо (вводят в последовательных периодах лечения)
|
Пероральная доза 300 мг
Соответствующее плацебо для тукатиниба
400 мг однократная пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BCA
плацебо + моксифлоксацин + тукатиниб (вводят в последовательных периодах лечения)
|
Пероральная доза 300 мг
Соответствующее плацебо для тукатиниба
400 мг однократная пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения CBA
моксифлоксацин + плацебо + тукатиниб (вводят в последовательных периодах лечения)
|
Пероральная доза 300 мг
Соответствующее плацебо для тукатиниба
400 мг однократная пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения ACB
тукатиниб + моксифлоксацин + плацебо (вводят в последовательных периодах лечения)
|
Пероральная доза 300 мг
Соответствующее плацебо для тукатиниба
400 мг однократная пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BAC
плацебо + тукатиниб + моксифлоксацин (вводят в последовательных периодах лечения)
|
Пероральная доза 300 мг
Соответствующее плацебо для тукатиниба
400 мг однократная пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня с поправкой на плацебо в QTcF
Временное ограничение: До 32 дней
|
QTcF представляет собой интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений по методу Фридериции.
|
До 32 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: До 32 дней
|
До 32 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в QTcF
Временное ограничение: До 32 дней
|
До 32 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в интервале PR
Временное ограничение: До 32 дней
|
До 32 дней
|
|
Изменение интервала QRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 32 дней
|
До 32 дней
|
|
Изменение ЧСС по сравнению с исходным уровнем с поправкой на плацебо
Временное ограничение: До 32 дней
|
До 32 дней
|
|
Изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем с поправкой на плацебо
Временное ограничение: До 32 дней
|
До 32 дней
|
|
Скорректированное плацебо изменение интервала QRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 32 дней
|
До 32 дней
|
|
• Количество участников, у которых наблюдается увеличение абсолютных значений интервала QTcF >450 мс.
Временное ограничение: До 32 дней
|
До 32 дней
|
|
• Количество участников, у которых интервал QTcF изменился по сравнению с исходным уровнем >30 мс до введения дозы.
Временное ограничение: До 32 дней
|
До 32 дней
|
|
• Количество участников, у которых наблюдается увеличение интервала PR от исходного уровня > 25% до введения дозы до PR > 200 мс.
Временное ограничение: До 32 дней
|
До 32 дней
|
|
• Количество участников, у которых наблюдается увеличение интервала QRS по сравнению с исходным уровнем >25% до введения дозы до QRS >120 мс.
Временное ограничение: До 32 дней
|
До 32 дней
|
|
• Количество участников, у которых частота сердечных сокращений снизилась более чем на 25% по сравнению с исходным уровнем до частоты сердечных сокращений <50.
Временное ограничение: До 32 дней
|
До 32 дней
|
|
• Количество участников, у которых частота сердечных сокращений увеличилась >25 % по сравнению с исходным уровнем до частоты сердечных сокращений >100.
Временное ограничение: До 32 дней
|
До 32 дней
|
|
Частота возникающих после лечения изменений морфологии зубца T и наличия зубца U
Временное ограничение: До 32 дней
|
До 32 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC[0-inf]) для тукатиниба и ONT-993
Временное ограничение: До 26 дней
|
До 26 дней
|
|
AUC от времени 0 до времени последней определяемой концентрации для тукатиниба и ONT-993
Временное ограничение: До 26 дней
|
До 26 дней
|
|
Процент AUC[0-inf] из-за экстраполяции для тукатиниба и ONT-993
Временное ограничение: До 26 дней
|
До 26 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация тукатиниба и ONT-993
Временное ограничение: До 26 дней
|
До 26 дней
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации тукатиниба и ONT-993
Временное ограничение: До 26 дней
|
До 26 дней
|
|
Кажущийся терминальный период полувыведения тукатиниба и ONT-993
Временное ограничение: До 26 дней
|
До 26 дней
|
|
Кажущийся общий клиренс тукатиниба
Временное ограничение: До 26 дней
|
До 26 дней
|
|
Кажущийся объем распределения тукатиниба в терминальной фазе
Временное ограничение: До 26 дней
|
До 26 дней
|
|
Метаболический коэффициент на основе AUC для ONT-993
Временное ограничение: До 26 дней
|
До 26 дней
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 32 дней
|
До 32 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONT-380-011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers