Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tukatinib hatása a szív repolarizációjára egészséges résztvevőknél

2019. április 11. frissítette: Seagen Inc.

1. fázisú, randomizált, részlegesen kettős vak, placebo- és pozitív kontrollos vizsgálat a tukatinibnek a szív repolarizációjára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokban

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a vizsgált gyógyszer, a tukatinib hogyan hat a szívre. A tukatinibet az emlőrák lehetséges kezeléseként tanulmányozzák. Ez a tanulmány egészséges önkénteseket von be. A tanulmánynak 3 része van. Minden önkéntes mind a 3 részből áll. Az egyik rész a vizsgálati gyógyszer bevétele, a második egy placebo (gyógyszer nélküli tabletta), a harmadik rész pedig a moxifloxacin bevétele lesz. Az önkéntesek csak akkor tudják meg, hogy a vizsgálat melyik részében vesznek részt, amikor moxifloxacint szednek. A vizsgálati gyógyszer és a placebo részek esetében az önkéntesek 2 tablettát vesznek be szájon át 5 napig. A moxifloxacin esetében az önkéntesek 1 tablettát vesznek be szájon át 1 napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a tukatinib egyensúlyi állapotú terápiás dózisának a QTcF-re (a Fridericia-módszerrel szívfrekvenciával korrigált QT-intervallumra) gyakorolt ​​hatását értékeli egészséges egyénekben. Ebben az elrendezésben a vizsgálati kezelést 3 egymást követő kezelési periódusban adagolják:

A kezelés: 300 mg tukatinib szájon át 5 napig

B kezelés: megfelelő placebo orális dózisai tukatinibhez 5 napon keresztül

C kezelés: 400 mg moxifloxacin egyszeri orális adagja

A betegeket a 2-Williams-négyzet elrendezése alapján randomizálják a 6 kezelési szekvencia közül 1-re, hogy a vizsgálati vak maradjon a tukatinibre és a placebóra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó egészségi állapot, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, életjel mérések vagy klinikai laboratóriumi értékelések határoznak meg
  • Testtömegindex (BMI) 18 és 32 kg/m^2 között van
  • Testtömeg 50 és 100 kg között
  • A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük
  • A férfi alanyoknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlást, vagy legalább 90 napig műtétileg sterileknek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében
  • Minden olyan állapot, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását
  • Bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
  • Egyszeri 12 elvezetéses EKG, amely férfiaknál >450 msec, nőknél >470 msec QTcF-et mutat, vagy hosszú QT-szindróma anamnézisében/bizonyítékaiban.
  • Alkoholizmus vagy kábítószer-/vegyszerhasználat anamnézisében 2 éven belül
  • Vényköteles termékek felhasználása a bejelentkezést megelőző 30 napon belül
  • Vény nélkül kapható termékek használata a bejelentkezést megelőző 14 napon belül, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és gyógynövény-kiegészítőket
  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési sorrend ABC
tukatinib + placebo + moxifloxacin (szekvenciális kezelési periódusokban adva)
Drog: tukatinib
300 mg orális adag
Drog: placebo
A tukatinibhez megfelelő placebo
Drog: moxifloxacin
400 mg egyszeri orális adag
Kísérleti: Kezelési szekvencia CAB
moxifloxacin + tukatinib + placebo (szekvenciális kezelési periódusokban adva)
Drog: tukatinib
300 mg orális adag
Drog: placebo
A tukatinibhez megfelelő placebo
Drog: moxifloxacin
400 mg egyszeri orális adag
Kísérleti: Kezelési szekvencia BCA
placebo + moxifloxacin + tukatinib (szekvenciális kezelési periódusokban adva)
Drog: tukatinib
300 mg orális adag
Drog: placebo
A tukatinibhez megfelelő placebo
Drog: moxifloxacin
400 mg egyszeri orális adag
Kísérleti: Kezelési sorrend CBA
moxifloxacin + placebo + tukatinib (szekvenciális kezelési periódusokban adva)
Drog: tukatinib
300 mg orális adag
Drog: placebo
A tukatinibhez megfelelő placebo
Drog: moxifloxacin
400 mg egyszeri orális adag
Kísérleti: Kezelési szekvencia ACB
tukatinib + moxifloxacin + placebo (szekvenciális kezelési periódusokban adva)
Drog: tukatinib
300 mg orális adag
Drog: placebo
A tukatinibhez megfelelő placebo
Drog: moxifloxacin
400 mg egyszeri orális adag
Kísérleti: Kezelési szekvencia BAC
placebo + tukatinib + moxifloxacin (szekvenciális kezelési periódusokban adva)
Drog: tukatinib
300 mg orális adag
Drog: placebo
A tukatinibhez megfelelő placebo
Drog: moxifloxacin
400 mg egyszeri orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Placebo-korrigált változás a kiindulási értékhez képest a QTcF-ben
Időkeret: Akár 32 napig
A QTcF a pulzusszám alapján Fridericia módszerével korrigált QT-intervallum.
Akár 32 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pulzusszám (HR) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 32 napig
Akár 32 napig
Változás a kiindulási értékhez képest a QTcF-ben
Időkeret: Akár 32 napig
Akár 32 napig
Változás az alapvonalhoz képest a PR-intervallumban
Időkeret: Akár 32 napig
Akár 32 napig
Változás az alapvonalhoz képest a QRS-intervallumban
Időkeret: Akár 32 napig
Akár 32 napig
Placebo-korrigált változás a kiindulási értékhez képest a HR-ben
Időkeret: Akár 32 napig
Akár 32 napig
Placebo-korrigált változás a kiindulási értékhez képest a PR-intervallumban
Időkeret: Akár 32 napig
Akár 32 napig
Placebo-korrigált változás az alapvonalhoz képest a QRS-intervallumban
Időkeret: Akár 32 napig
Akár 32 napig
• Azon résztvevők száma, akiknél az abszolút QTcF intervallum 450 msec feletti növekedést tapasztaltak
Időkeret: Akár 32 napig
Akár 32 napig
• Azon résztvevők száma, akiknél a QTcF intervallum több mint 30 msec-os változást tapasztal az adagolás előtti kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 32 napig
Akár 32 napig
• Azon résztvevők száma, akiknél a PR-intervallum az adagolás előtti kiindulási értékről >25%-ról a PR-intervallum >200 msec-re emelkedett
Időkeret: Akár 32 napig
Akár 32 napig
• Azon résztvevők száma, akiknél a QRS-intervallum az adagolás előtti kiindulási értékről >25%-ról a QRS >120 msec-re emelkedett
Időkeret: Akár 32 napig
Akár 32 napig
• Azon résztvevők száma, akiknél a pulzusszám >25%-kal csökkent a kiindulási értékről 50 alatti pulzusszámra
Időkeret: Akár 32 napig
Akár 32 napig
• Azon résztvevők száma, akiknél a pulzusszám >25%-os növekedést tapasztalt a kiindulási értékről 100 feletti pulzusszámra
Időkeret: Akár 32 napig
Akár 32 napig
A T-hullám morfológiájában és az U-hullám jelenlétében a kezelés hatására bekövetkező változások gyakorisága
Időkeret: Akár 32 napig
Akár 32 napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC[0-inf]) a tukatinib és az ONT-993 esetében
Időkeret: Akár 26 nap
Akár 26 nap
AUC a 0 időponttól a tucatinib és az ONT-993 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: Akár 26 nap
Akár 26 nap
Az AUC[0-inf] százalékos aránya a tucatinib és az ONT-993 extrapolációja miatt
Időkeret: Akár 26 nap
Akár 26 nap
A tukatinib és az ONT-993 maximális megfigyelt koncentrációja
Időkeret: Akár 26 nap
Akár 26 nap
A tukatinib és az ONT-993 maximális megfigyelt koncentrációjának időpontja
Időkeret: Akár 26 nap
Akár 26 nap
A tukatinib és az ONT-993 látszólagos terminális eliminációs felezési ideje
Időkeret: Akár 26 nap
Akár 26 nap
A tukatinib látszólagos teljes clearance-e
Időkeret: Akár 26 nap
Akár 26 nap
A tukatinib látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban
Időkeret: Akár 26 nap
Akár 26 nap
A metabolikus arány az ONT-993 AUC-ján alapul
Időkeret: Akár 26 nap
Akár 26 nap
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 32 napig
Akár 32 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONT-380-011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a tukatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel