Wpływ Tucatinibu na repolaryzację serca u zdrowych uczestników
11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Seagen Inc.
Randomizowane badanie I fazy z częściowo podwójnie ślepą próbą, placebo i grupą kontrolną pozytywną, oceniające wpływ tukatynibu na repolaryzację serca u zdrowych osób
To badanie dotyczy wpływu badanego leku, tukatynibu, na serce.
Tucatinib jest badany jako możliwe leczenie raka piersi.
W ramach tego badania rekrutowani będą zdrowi ochotnicy.
W badaniu są 3 części.
Każdy wolontariusz będzie we wszystkich 3 częściach.
Jedną częścią będzie przyjęcie badanego leku, drugą częścią będzie przyjęcie placebo (pigułka bez leku), a trzecią częścią będzie przyjęcie moksyfloksacyny.
Ochotnicy będą wiedzieć, w której części badania się znajdują, tylko wtedy, gdy przyjmują moksyfloksacynę.
W przypadku części badanego leku i placebo ochotnicy będą przyjmować 2 tabletki doustnie przez 5 dni.
W przypadku moksyfloksacyny ochotnicy będą przyjmować 1 tabletkę doustnie przez 1 dzień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym oceniany będzie wpływ terapeutycznej dawki tukatynibu w stanie stacjonarnym na QTcF (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericii) u zdrowych osób. W tym schemacie badany lek będzie dawkowany w 3 następujących po sobie okresach leczenia:
Leczenie A: Doustne dawki 300 mg tukatynibu przez 5 dni
Leczenie B: Doustne dawki odpowiadające placebo dla tukatynibu przez 5 dni
Leczenie C: Pojedyncza dawka doustna 400 mg moksyfloksacyny
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na podstawie schematu 2-Williams-kwadrat do 1 z 6 sekwencji leczenia, aby utrzymać ślepą próbę dla tukatynibu i placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Covance Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry stan zdrowia, stwierdzony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych lub klinicznych ocen laboratoryjnych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2
- Masa ciała od 50 do 100 kg
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub zachować sterylność chirurgiczną przez co najmniej 90 dni
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych
- Każdy stan wpływający na wchłanianie leku
- Historia nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję
- Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTcF >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet lub wywiad/dowody na zespół wydłużonego QT
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat
- Stosowanie produktów na receptę w ciągu 30 dni przed zameldowaniem
- Stosowanie produktów dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni przed zameldowaniem, w tym witamin, minerałów i suplementów ziołowych
- Używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABC
tukatynib + placebo + moksyfloksacyna (podawana w kolejnych okresach leczenia)
|
Dawka doustna 300 mg
Dopasowane placebo dla tukatynibu
Pojedyncza dawka doustna 400 mg
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CAB
moksyfloksacyna + tukatynib + placebo (podawane w kolejnych okresach leczenia)
|
Dawka doustna 300 mg
Dopasowane placebo dla tukatynibu
Pojedyncza dawka doustna 400 mg
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BCA
placebo + moksyfloksacyna + tukatynib (podawane w kolejnych okresach leczenia)
|
Dawka doustna 300 mg
Dopasowane placebo dla tukatynibu
Pojedyncza dawka doustna 400 mg
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CBA
moksyfloksacyna + placebo + tukatynib (podawany w kolejnych okresach leczenia)
|
Dawka doustna 300 mg
Dopasowane placebo dla tukatynibu
Pojedyncza dawka doustna 400 mg
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ACB
tukatynib + moksyfloksacyna + placebo (podawane w kolejnych okresach leczenia)
|
Dawka doustna 300 mg
Dopasowane placebo dla tukatynibu
Pojedyncza dawka doustna 400 mg
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BAC
placebo + tukatynib + moksyfloksacyna (podawane w kolejnych okresach leczenia)
|
Dawka doustna 300 mg
Dopasowane placebo dla tukatynibu
Pojedyncza dawka doustna 400 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana placebo zmiana w QTcF w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 32 dni
|
QTcF to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu metody Fridericii.
|
Do 32 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana tętna (HR) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 32 dni
|
Do 32 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w QTcF
Ramy czasowe: Do 32 dni
|
Do 32 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w odstępie PR
Ramy czasowe: Do 32 dni
|
Do 32 dni
|
|
Zmiana od linii podstawowej w odstępach QRS
Ramy czasowe: Do 32 dni
|
Do 32 dni
|
|
Skorygowana placebo zmiana od wartości wyjściowych w HR
Ramy czasowe: Do 32 dni
|
Do 32 dni
|
|
Skorygowana placebo zmiana od wartości początkowej w odstępie PR
Ramy czasowe: Do 32 dni
|
Do 32 dni
|
|
Skorygowana placebo zmiana odstępu QRS w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 32 dni
|
Do 32 dni
|
|
• Liczba uczestników, u których wystąpił wzrost bezwzględnych wartości odstępu QTcF > 450 ms
Ramy czasowe: Do 32 dni
|
Do 32 dni
|
|
• Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany odstępu QTcF w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem dawki o >30 ms
Ramy czasowe: Do 32 dni
|
Do 32 dni
|
|
• Liczba uczestników, u których wystąpił wzrost odstępu PR od wartości wyjściowej przed podaniem dawki o >25% do PR >200 ms
Ramy czasowe: Do 32 dni
|
Do 32 dni
|
|
• Liczba uczestników, u których wystąpił wzrost odstępu QRS od wartości wyjściowej przed podaniem dawki >25% do zespołu QRS >120 ms
Ramy czasowe: Do 32 dni
|
Do 32 dni
|
|
• Liczba uczestników, u których wystąpił spadek częstości akcji serca o >25% od wartości początkowej do częstości akcji serca <50
Ramy czasowe: Do 32 dni
|
Do 32 dni
|
|
• Liczba uczestników, u których wystąpił wzrost częstości akcji serca o >25% od wartości początkowej do częstości akcji serca >100
Ramy czasowe: Do 32 dni
|
Do 32 dni
|
|
Częstość pojawiających się podczas leczenia zmian morfologii załamka T i obecności załamka U
Ramy czasowe: Do 32 dni
|
Do 32 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC[0-inf]) dla tukatynibu i ONT-993
Ramy czasowe: Do 26 dni
|
Do 26 dni
|
|
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia tukatynibu i ONT-993
Ramy czasowe: Do 26 dni
|
Do 26 dni
|
|
Odsetek AUC[0-inf] wynikający z ekstrapolacji dla tukatynibu i ONT-993
Ramy czasowe: Do 26 dni
|
Do 26 dni
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie tukatynibu i ONT-993
Ramy czasowe: Do 26 dni
|
Do 26 dni
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia tukatynibu i ONT-993
Ramy czasowe: Do 26 dni
|
Do 26 dni
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji tukatynibu i ONT-993
Ramy czasowe: Do 26 dni
|
Do 26 dni
|
|
Pozorny całkowity klirens dla tukatynibu
Ramy czasowe: Do 26 dni
|
Do 26 dni
|
|
Pozorna objętość dystrybucji tukatynibu w fazie końcowej
Ramy czasowe: Do 26 dni
|
Do 26 dni
|
|
Współczynnik metaboliczny na podstawie AUC dla ONT-993
Ramy czasowe: Do 26 dni
|
Do 26 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 32 dni
|
Do 32 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONT-380-011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .