Effetti di Tucatinib sulla ripolarizzazione cardiaca nei partecipanti sani
11 aprile 2019 aggiornato da: Seagen Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato con placebo e positivo per valutare l'effetto di Tucatinib sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani
Questo studio sta esaminando come il farmaco in studio, tucatinib, colpisce il cuore.
Tucatinib è in fase di studio come possibile trattamento per il cancro al seno.
Questo studio recluterà volontari sani.
Ci sono 3 parti nello studio.
Ogni volontario sarà in tutte e 3 le parti.
Una parte sarà assumere il farmaco in studio, la seconda parte sarà assumere un placebo (pillola senza medicinale) e la terza parte sarà assumere moxifloxacina.
I volontari sapranno solo in quale parte dello studio si trovano quando assumono moxifloxacina.
Per le parti del farmaco in studio e del placebo, i volontari prenderanno 2 pillole per via orale per 5 giorni.
Per la parte moxifloxacina, i volontari prenderanno 1 pillola per via orale per 1 giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà gli effetti di una dose terapeutica allo stato stazionario di tucatinib sul QTcF (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia) in individui sani. In questo disegno, il trattamento in studio sarà dosato in 3 periodi di trattamento sequenziali:
Trattamento A: dosi orali di 300 mg di tucatinib per 5 giorni
Trattamento B: dosi orali di placebo corrispondente per tucatinib per 5 giorni
Trattamento C: una singola dose orale di 400 mg di moxifloxacina
I pazienti saranno randomizzati in base al disegno 2-Williams-square a 1 delle 6 sequenze di trattamento per mantenere lo studio cieco per tucatinib e placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Covance Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute, determinata da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali o valutazioni cliniche di laboratorio
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m^2
- Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg
- I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione o essere chirurgicamente sterili per almeno 90 giorni
Criteri di esclusione:
- Storia significativa di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico
- Qualsiasi condizione che influenza l'assorbimento del farmaco
- Storia di ipersensibilità o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza
- ECG singolo a 12 derivazioni che dimostra QTcF >450 msec per i maschi o >470 msec per le femmine, o anamnesi/evidenza di sindrome del QT lungo
- Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche entro 2 anni
- Uso di prodotti soggetti a prescrizione entro 30 giorni prima del check-in
- Uso di prodotti senza prescrizione medica entro 14 giorni prima del check-in, inclusi vitamine, minerali e integratori a base di erbe
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti il check-in
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza di trattamento ABC
tucatinib + placebo + moxifloxacina (somministrato in periodi di trattamento sequenziali)
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Dose orale da 300 mg
Placebo corrispondente per tucatinib
Dose orale singola da 400 mg
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Sperimentale: Sequenza del trattamento CAB
moxifloxacina + tucatinib + placebo (somministrati in periodi di trattamento sequenziali)
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Dose orale da 300 mg
Placebo corrispondente per tucatinib
Dose orale singola da 400 mg
|
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Sperimentale: Sequenza di trattamento BCA
placebo + moxifloxacina + tucatinib (somministrato in periodi di trattamento sequenziali)
|
Dose orale da 300 mg
Placebo corrispondente per tucatinib
Dose orale singola da 400 mg
|
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Sperimentale: Sequenza di trattamento CBA
moxifloxacina + placebo + tucatinib (somministrato in periodi di trattamento sequenziali)
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Dose orale da 300 mg
Placebo corrispondente per tucatinib
Dose orale singola da 400 mg
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Sperimentale: Sequenza di trattamento ACB
tucatinib + moxifloxacina + placebo (somministrati in periodi di trattamento sequenziali)
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Dose orale da 300 mg
Placebo corrispondente per tucatinib
Dose orale singola da 400 mg
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Sperimentale: Sequenza di trattamento BAC
placebo + tucatinib + moxifloxacina (somministrato in periodi di trattamento sequenziali)
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Dose orale da 300 mg
Placebo corrispondente per tucatinib
Dose orale singola da 400 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale corretta per il placebo nel QTcF
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
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QTcF è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia.
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Fino a 32 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
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Fino a 32 giorni
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Variazione rispetto al basale nel QTcF
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
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Fino a 32 giorni
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Variazione rispetto al basale nell'intervallo PR
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
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Fino a 32 giorni
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Modifica rispetto al basale nell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
|
Fino a 32 giorni
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Variazione corretta per il placebo rispetto al basale nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
|
Fino a 32 giorni
|
|
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale nell'intervallo PR
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
|
Fino a 32 giorni
|
|
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale nell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
|
Fino a 32 giorni
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|
• Numero di partecipanti che sperimentano aumenti dei valori assoluti dell'intervallo QTcF >450 msec
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
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Fino a 32 giorni
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• Numero di partecipanti che hanno sperimentato variazioni dell'intervallo QTcF rispetto al basale pre-dose di > 30 msec
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
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Fino a 32 giorni
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• Numero di partecipanti che sperimentano un aumento dell'intervallo PR dal basale pre-dose di >25% a un PR >200 msec
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
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Fino a 32 giorni
|
|
• Numero di partecipanti che hanno riscontrato un aumento dell'intervallo QRS dal basale pre-dose >25% a un QRS >120 msec
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
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Fino a 32 giorni
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• Numero di partecipanti che hanno sperimentato una diminuzione della frequenza cardiaca >25% dal basale a una frequenza cardiaca <50
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
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Fino a 32 giorni
|
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• Numero di partecipanti che hanno riscontrato un aumento della frequenza cardiaca >25% dal basale a una frequenza cardiaca >100
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
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Fino a 32 giorni
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Frequenza dei cambiamenti emergenti dal trattamento della morfologia dell'onda T e della presenza dell'onda U
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
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Fino a 32 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC[0-inf]) per tucatinib e ONT-993
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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Fino a 26 giorni
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AUC dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per tucatinib e ONT-993
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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Fino a 26 giorni
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Percentuale di AUC[0-inf] dovuta all'estrapolazione per tucatinib e ONT-993
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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Fino a 26 giorni
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Concentrazione massima osservata per tucatinib e ONT-993
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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Fino a 26 giorni
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Tempo di massima concentrazione osservata per tucatinib e ONT-993
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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Fino a 26 giorni
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Emivita di eliminazione terminale apparente per tucatinib e ONT-993
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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Fino a 26 giorni
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Clearance totale apparente per tucatinib
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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Fino a 26 giorni
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale per tucatinib
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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Fino a 26 giorni
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Rapporto metabolico basato sull'AUC per ONT-993
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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Fino a 26 giorni
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
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Fino a 32 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONT-380-011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .