Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tucatinibu na srdeční repolarizaci u zdravých účastníků

11. dubna 2019 aktualizováno: Seagen Inc.

Randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení účinku tucatinibu na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů

Tato studie se zabývá tím, jak studovaný lék, tucatinib, ovlivňuje srdce. Tucatinib je zkoumán jako možná léčba rakoviny prsu. Tato studie bude přijímat zdravé dobrovolníky. Studie má 3 části. Každý dobrovolník bude ve všech 3 částech. Jedna část bude spočívat v užívání zkoumaného léku, ve druhé části bude spočívat v užívání placeba (pilulky bez léku) a ve třetí části bude užívání moxifloxacinu. Dobrovolníci budou vědět, v jaké části studie jsou, až když budou užívat moxifloxacin. U části s léčivem a placebem budou dobrovolníci užívat 2 pilulky ústy po dobu 5 dnů. U části s moxifloxacinem budou dobrovolníci užívat 1 tabletu ústy po dobu 1 dne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinky terapeutické dávky tucatinibu v ustáleném stavu na QTcF (QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody) u zdravých jedinců. V tomto uspořádání bude studovaná léčba dávkována ve 3 po sobě jdoucích léčebných obdobích:

Léčba A: Perorální dávky 300 mg tucatinibu po dobu 5 dnů

Léčba B: Perorální dávky odpovídajícího placeba pro tucatinib po dobu 5 dnů

Léčba C: Jedna perorální dávka 400 mg moxifloxacinu

Pacienti budou randomizováni na základě designu 2-Williamsových čtverců do 1 ze 6 léčebných sekvencí, aby byla studie slepá pro tucatinib a placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý zdravotní stav, určovaný anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG, měřením životních funkcí nebo klinickým laboratorním hodnocením
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m^2
  • Tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg
  • Ženské subjekty musí mít neplodnost
  • Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní po dobu alespoň 90 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy
  • Jakýkoli stav ovlivňující absorpci léčiva
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
  • Jediné 12svodové EKG prokazující QTcF > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy nebo anamnézu/důkaz syndromu dlouhého QT
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze do 2 let
  • Použití přípravků na předpis do 30 dnů před check-inem
  • Užívání volně prodejných přípravků do 14 dnů před odbavením, včetně vitamínů, minerálů a bylinných doplňků
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců před check-inem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby ABC
tucatinib + placebo + moxifloxacin (podávané v sekvenčních léčebných obdobích)
Lék: tucatinib
300 mg perorální dávka
Lék: placebo
Odpovídající placebo pro tucatinib
Lék: moxifloxacin
400 mg jednorázová perorální dávka
Experimentální: Sekvence léčby CAB
moxifloxacin + tucatinib + placebo (podávané v sekvenčních léčebných obdobích)
Lék: tucatinib
300 mg perorální dávka
Lék: placebo
Odpovídající placebo pro tucatinib
Lék: moxifloxacin
400 mg jednorázová perorální dávka
Experimentální: Sekvence léčby BCA
placebo + moxifloxacin + tucatinib (podávané v sekvenčních léčebných obdobích)
Lék: tucatinib
300 mg perorální dávka
Lék: placebo
Odpovídající placebo pro tucatinib
Lék: moxifloxacin
400 mg jednorázová perorální dávka
Experimentální: Sekvence ošetření CBA
moxifloxacin + placebo + tucatinib (podávané v sekvenčních léčebných obdobích)
Lék: tucatinib
300 mg perorální dávka
Lék: placebo
Odpovídající placebo pro tucatinib
Lék: moxifloxacin
400 mg jednorázová perorální dávka
Experimentální: Sekvence ošetření ACB
tucatinib + moxifloxacin + placebo (podávané v sekvenčních léčebných obdobích)
Lék: tucatinib
300 mg perorální dávka
Lék: placebo
Odpovídající placebo pro tucatinib
Lék: moxifloxacin
400 mg jednorázová perorální dávka
Experimentální: Sekvence léčby BAC
placebo + tucatinib + moxifloxacin (podávané v sekvenčních léčebných obdobích)
Lék: tucatinib
300 mg perorální dávka
Lék: placebo
Odpovídající placebo pro tucatinib
Lék: moxifloxacin
400 mg jednorázová perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v QTcF
Časové okno: Až 32 dní
QTcF je QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody.
Až 32 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 32 dní
Až 32 dní
Změna od výchozí hodnoty v QTcF
Časové okno: Až 32 dní
Až 32 dní
Změna od výchozí hodnoty v intervalu PR
Časové okno: Až 32 dní
Až 32 dní
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QRS
Časové okno: Až 32 dní
Až 32 dní
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v HR
Časové okno: Až 32 dní
Až 32 dní
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v PR intervalu
Časové okno: Až 32 dní
Až 32 dní
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v QRS intervalu
Časové okno: Až 32 dní
Až 32 dní
• Počet účastníků, u kterých došlo ke zvýšení absolutních hodnot QTcF intervalu >450 msec
Časové okno: Až 32 dní
Až 32 dní
• Počet účastníků, u kterých došlo ke změnám intervalu QTcF oproti výchozí hodnotě > 30 msec před podáním dávky
Časové okno: Až 32 dní
Až 32 dní
• Počet účastníků, u kterých došlo k prodloužení intervalu PR z výchozí hodnoty > 25 % před podáním dávky na hodnotu PR > 200 ms
Časové okno: Až 32 dní
Až 32 dní
• Počet účastníků, kteří zaznamenali prodloužení intervalu QRS z výchozí hodnoty > 25 % před podáním dávky na hodnotu QRS > 120 ms
Časové okno: Až 32 dní
Až 32 dní
• Počet účastníků, kteří zaznamenali pokles srdeční frekvence >25 % z výchozí hodnoty na srdeční frekvenci <50
Časové okno: Až 32 dní
Až 32 dní
• Počet účastníků, kteří zaznamenali zvýšení srdeční frekvence >25 % od výchozí hodnoty na srdeční frekvenci >100
Časové okno: Až 32 dní
Až 32 dní
Frekvence změn morfologie T-vlny a přítomnosti U-vlny v důsledku léčby
Časové okno: Až 32 dní
Až 32 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC[0-inf]) pro tucatinib a ONT-993
Časové okno: Až 26 dní
Až 26 dní
AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace tucatinibu a ONT-993
Časové okno: Až 26 dní
Až 26 dní
Procento AUC[0-inf] v důsledku extrapolace pro tucatinib a ONT-993
Časové okno: Až 26 dní
Až 26 dní
Maximální pozorovaná koncentrace pro tucatinib a ONT-993
Časové okno: Až 26 dní
Až 26 dní
Čas maximální pozorované koncentrace pro tucatinib a ONT-993
Časové okno: Až 26 dní
Až 26 dní
Zdánlivý terminální eliminační poločas tucatinibu a ONT-993
Časové okno: Až 26 dní
Až 26 dní
Zdánlivá celková clearance tucatinibu
Časové okno: Až 26 dní
Až 26 dní
Zjevný distribuční objem během terminální fáze tucatinibu
Časové okno: Až 26 dní
Až 26 dní
Metabolický poměr založený na AUC pro ONT-993
Časové okno: Až 26 dní
Až 26 dní
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 32 dní
Až 32 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONT-380-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na tucatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit