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Efectos de tucatinib sobre la repolarización cardíaca en participantes sanos

11 de abril de 2019 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado con placebo y positivo para evaluar el efecto de tucatinib en la repolarización cardíaca en sujetos sanos

Este estudio analiza cómo el fármaco del estudio, tucatinib, afecta al corazón. El tucatinib se está estudiando como un posible tratamiento para el cáncer de mama. Este estudio reclutará voluntarios sanos. Hay 3 partes en el estudio. Cada voluntario estará en las 3 partes. Una parte será tomar el fármaco del estudio, la segunda parte será tomar un placebo (píldora sin medicamento) y la tercera parte será tomar moxifloxacina. Los voluntarios solo sabrán en qué parte del estudio están cuando tomen moxifloxacino. Para las partes del fármaco del estudio y del placebo, los voluntarios tomarán 2 pastillas por vía oral durante 5 días. Para la parte de moxifloxacina, los voluntarios tomarán 1 pastilla por vía oral durante 1 día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará los efectos de una dosis terapéutica de tucatinib en estado estacionario sobre el QTcF (intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante el método de Fridericia) en individuos sanos. En este diseño, el tratamiento del estudio se dosificará en 3 períodos de tratamiento secuenciales:

Tratamiento A: dosis orales de 300 mg de tucatinib durante 5 días

Tratamiento B: dosis orales de placebo equivalente para tucatinib durante 5 días

Tratamiento C: Una sola dosis oral de 400 mg de moxifloxacino

Los pacientes serán aleatorizados según el diseño de 2 cuadrados de Williams a 1 de 6 secuencias de tratamiento para mantener el estudio ciego para tucatinib y placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena salud, determinada por historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales o evaluaciones de laboratorio clínico
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m^2
  • Peso corporal entre 50 y 100 kg
  • Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil
  • Los sujetos masculinos deben aceptar usar anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente durante al menos 90 días.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes significativos de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico
  • Cualquier condición que afecte la absorción del fármaco.
  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia.
  • ECG único de 12 derivaciones que demuestra QTcF >450 mseg para hombres o >470 mseg para mujeres, o antecedentes/evidencia de síndrome de QT largo
  • Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos en los últimos 2 años
  • Uso de productos recetados dentro de los 30 días anteriores al check in
  • Uso de productos sin receta dentro de los 14 días anteriores al check-in, incluidas vitaminas, minerales y suplementos herbales
  • Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en los 3 meses anteriores al check in

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento ABC
tucatinib + placebo + moxifloxacino (administrado en períodos de tratamiento secuenciales)
Droga: tucatinib
Dosis oral de 300 mg
Droga: placebo
Placebo de coincidencia para tucatinib
Droga: moxifloxacina
Dosis oral única de 400 mg
Experimental: Secuencia de tratamiento CAB
moxifloxacino + tucatinib + placebo (administrado en períodos de tratamiento secuenciales)
Droga: tucatinib
Dosis oral de 300 mg
Droga: placebo
Placebo de coincidencia para tucatinib
Droga: moxifloxacina
Dosis oral única de 400 mg
Experimental: Secuencia de tratamiento BCA
placebo + moxifloxacina + tucatinib (administrados en períodos de tratamiento secuenciales)
Droga: tucatinib
Dosis oral de 300 mg
Droga: placebo
Placebo de coincidencia para tucatinib
Droga: moxifloxacina
Dosis oral única de 400 mg
Experimental: Secuencia de tratamiento CBA
moxifloxacino + placebo + tucatinib (administrado en períodos de tratamiento secuenciales)
Droga: tucatinib
Dosis oral de 300 mg
Droga: placebo
Placebo de coincidencia para tucatinib
Droga: moxifloxacina
Dosis oral única de 400 mg
Experimental: Secuencia de tratamiento ACB
tucatinib + moxifloxacino + placebo (administrado en períodos de tratamiento secuenciales)
Droga: tucatinib
Dosis oral de 300 mg
Droga: placebo
Placebo de coincidencia para tucatinib
Droga: moxifloxacina
Dosis oral única de 400 mg
Experimental: Secuencia de tratamiento BAC
placebo + tucatinib + moxifloxacino (administrado en períodos de tratamiento secuenciales)
Droga: tucatinib
Dosis oral de 300 mg
Droga: placebo
Placebo de coincidencia para tucatinib
Droga: moxifloxacina
Dosis oral única de 400 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio corregido con placebo en QTcF
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
QTcF es el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca utilizando el método de Fridericia.
Hasta 32 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Hasta 32 días
Cambio desde la línea de base en QTcF
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Hasta 32 días
Cambio desde el inicio en el intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Hasta 32 días
Cambio desde la línea de base en el intervalo QRS
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Hasta 32 días
Cambio corregido con placebo desde el inicio en HR
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Hasta 32 días
Cambio corregido con placebo desde el inicio en el intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Hasta 32 días
Cambio corregido con placebo desde el inicio en el intervalo QRS
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Hasta 32 días
• Número de participantes que experimentan aumentos en los valores absolutos del intervalo QTcF >450 ms
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Hasta 32 días
• Número de participantes que experimentan cambios en el intervalo QTcF desde el inicio previo a la dosis de >30 ms
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Hasta 32 días
• Número de participantes que experimentan un aumento en el intervalo PR desde el inicio previo a la dosis de >25 % a un PR >200 ms
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Hasta 32 días
• Número de participantes que experimentan un aumento en el intervalo QRS desde el inicio previo a la dosis >25 % hasta un QRS >120 ms
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Hasta 32 días
• Número de participantes que experimentan una disminución de la frecuencia cardíaca >25 % desde el inicio hasta una frecuencia cardíaca <50
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Hasta 32 días
• Número de participantes que experimentan un aumento en la frecuencia cardíaca >25 % desde el inicio hasta una frecuencia cardíaca >100
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Hasta 32 días
Frecuencia de los cambios emergentes del tratamiento de la morfología de la onda T y la presencia de la onda U
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Hasta 32 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC[0-inf]) para tucatinib y ONT-993
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
Hasta 26 días
AUC desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de tucatinib y ONT-993
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
Hasta 26 días
Porcentaje de AUC[0-inf] debido a la extrapolación para tucatinib y ONT-993
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
Hasta 26 días
Concentración máxima observada para tucatinib y ONT-993
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
Hasta 26 días
Momento de máxima concentración observada para tucatinib y ONT-993
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
Hasta 26 días
Vida media de eliminación terminal aparente para tucatinib y ONT-993
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
Hasta 26 días
Aclaramiento total aparente para tucatinib
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
Hasta 26 días
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal para tucatinib
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
Hasta 26 días
Relación metabólica basada en AUC para ONT-993
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
Hasta 26 días
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Hasta 32 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONT-380-011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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