Tukatinibin vaikutukset sydämen repolarisaatioon terveillä osallistujilla
torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Seagen Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu tutkimus tukatinibin vaikutuksen arvioimiseksi sydämen repolarisaatioon terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka tutkimuslääke tukatinibi vaikuttaa sydämeen.
Tukatinibia tutkitaan mahdollisena rintasyövän hoitona.
Tämä tutkimus värvää terveitä vapaaehtoisia.
Tutkimuksessa on 3 osaa.
Jokainen vapaaehtoinen on kaikissa kolmessa osassa.
Yksi osa on tutkimuslääkkeen ottaminen, toinen osa on lumelääkkeen ottaminen (pilleri ilman lääkettä) ja kolmas osa on moksifloksasiinin ottaminen.
Vapaaehtoiset tietävät vain, missä osassa tutkimusta he ovat, kun he käyttävät moksifloksasiinia.
Tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen osien osalta vapaaehtoiset ottavat 2 pilleriä suun kautta 5 päivän ajan.
Moksifloksasiini-osan osalta vapaaehtoiset ottavat yhden pillerin suun kautta 1 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tukatinibin vakaan tilan terapeuttisen annoksen vaikutukset QTcF:ään (QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician menetelmällä) terveillä henkilöillä. Tässä suunnittelussa tutkimushoitoa annostellaan 3 peräkkäisenä hoitojaksona:
Hoito A: Oraaliset 300 mg tukatinibiannokset 5 päivän ajan
Hoito B: Tukatinibille sopivat lumelääkkeet suun kautta 5 päivän ajan
Hoito C: Kerta-annos suun kautta 400 mg moksifloksasiinia
Potilaat satunnaistetaan 2-Williams-neliön mallin perusteella yhteen kuudesta hoitojaksosta, jotta tukatinibille ja lumelääkkeelle säilyy tutkimussokeus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä terveys, jonka määrittää sairaushistoria, fyysinen tarkastus, 12-kytkentäinen EKG, elintoimintojen mittaukset tai kliiniset laboratorioarviot
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m^2
- Kehon paino 50-100 kg
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä
- Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai oltava kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä aineenvaihdunta-, allergisia, dermatologisia, maksan, munuaisten, hematologisia, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, neurologisia, hengityselimiä, endokriinisiä tai psykiatrisia sairauksia
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle
- Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG, jossa QTcF > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla tai historia/todiste pitkän QT-oireyhtymästä
- Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä
- Reseptituotteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
- reseptivapaiden tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja yrttilisät
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso ABC
tukatinibi + lumelääke + moksifloksasiini (annallaan peräkkäisinä hoitojaksoina)
|
300mg oraalinen annos
Tukatinibille sopiva lumelääke
400 mg kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CAB
moksifloksasiini + tukatinibi + lumelääke (annallaan peräkkäisinä hoitojaksoina)
|
300mg oraalinen annos
Tukatinibille sopiva lumelääke
400 mg kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BCA
lumelääke + moksifloksasiini + tukatinibi (annostetaan peräkkäisinä hoitojaksoina)
|
300mg oraalinen annos
Tukatinibille sopiva lumelääke
400 mg kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson CBA
moksifloksasiini + lumelääke + tukatinibi (annostetaan peräkkäisinä hoitojaksoina)
|
300mg oraalinen annos
Tukatinibille sopiva lumelääke
400 mg kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ACB
tukatinibi + moksifloksasiini + lumelääke (annetaan peräkkäisinä hoitojaksoina)
|
300mg oraalinen annos
Tukatinibille sopiva lumelääke
400 mg kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BAC
lumelääke + tukatinibi + moksifloksasiini (annostetaan peräkkäisinä hoitojaksoina)
|
300mg oraalinen annos
Tukatinibille sopiva lumelääke
400 mg kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta QTcF:ssä
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
QTcF on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician menetelmällä.
|
Jopa 32 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sykkeen (HR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Jopa 32 päivää
|
|
QTcF:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Jopa 32 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta PR-välissä
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Jopa 32 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta QRS-välissä
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Jopa 32 päivää
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta sykearvossa
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Jopa 32 päivää
|
|
Plasebokorjattu muutos PR-välin lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Jopa 32 päivää
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta QRS-välissä
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Jopa 32 päivää
|
|
• Niiden osallistujien määrä, joiden absoluuttiset QTcF-arvot lisääntyvät > 450 ms
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Jopa 32 päivää
|
|
• Niiden osallistujien määrä, joiden QTcF-aika muuttuu >30 ms:n lähtötasosta ennen annosta
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Jopa 32 päivää
|
|
• Niiden osallistujien määrä, joiden PR-aika pitenee annosta edeltäneestä lähtötasosta >25 % PR-arvoon >200 ms.
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Jopa 32 päivää
|
|
• Niiden osallistujien määrä, joiden QRS-väli pitenee ennen annosta >25 % QRS-arvoon >120 ms.
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Jopa 32 päivää
|
|
• Niiden osallistujien määrä, joiden syke laskee >25 % lähtötasosta sykeen <50
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Jopa 32 päivää
|
|
• Niiden osallistujien määrä, joiden syke nousi >25 % lähtötasosta yli 100:aan
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Jopa 32 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamien muutosten tiheys T-aallon morfologiassa ja U-aallon läsnäolossa
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Jopa 32 päivää
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC[0-inf]) tukatinibille ja ONT-993:lle
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Jopa 26 päivää
|
|
Tukatinibin ja ONT-993:n AUC ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Jopa 26 päivää
|
|
AUC[0-inf]:n prosenttiosuus tukatinibin ja ONT-993:n ekstrapoloinnista
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Jopa 26 päivää
|
|
Suurin havaittu pitoisuus tukatinibille ja ONT-993:lle
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Jopa 26 päivää
|
|
Tukatinibin ja ONT-993:n havaitun enimmäispitoisuuden aika
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Jopa 26 päivää
|
|
Tukatinibin ja ONT-993:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Jopa 26 päivää
|
|
Tukatinibin näennäinen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Jopa 26 päivää
|
|
Tukatinibin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Jopa 26 päivää
|
|
Aineenvaihduntasuhde perustuu ONT-993:n AUC:hen
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Jopa 26 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Jopa 32 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONT-380-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .