帝王切開時のカルベトシン注入とオキシトシン注入とトラネキサム酸の比較
2019年2月14日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
帝王切開時の分娩後出血予防のためのカルベトシン対オキシトシン注入プラストラネキサム酸：無作為化二重盲検臨床試験
分娩後出血の危険因子が 1 つ以上ある帝王切開での分娩後出血予防のためのカルベトシンと比較して、静脈内トラネキサム酸 (TA) の有無にかかわらずオキシトシン注入の効果を評価する目的。
調査の概要
詳細な説明
分娩後出血 (PPH) は生命を脅かす可能性があり、特に発展途上国では妊産婦の死亡率と罹患率の大きな原因となっています。 PPH のリスクは、帝王切開 (CD) を受けている女性でははるかに高くなります。 オキシトシンはゴールド スタンダードの子宮収縮剤と見なされていますが、半減期は 4 ～ 10 分しかありません。したがって、帝王切開では、オキシトシンを持続的な静脈内注入として投与して、外科的処置および産後直後の期間を通じて持続的な子宮収縮活動を達成する必要があります. カルベトシンは、オキシトシンの長時間作用型合成類似体であり、単回注射で投与できます。静脈内投与されたカルベトシンの半減期は約 40 分です。
カルベトシンの単回静脈内ボーラス投与により、2 分以内に強直性子宮収縮が起こり、注射後平均 60 分間持続します。
この研究の目的は、トラネキサム酸 (TA) とオキシトシンの併用注入とカルベトシンの静脈内投与の有効性を比較して、帝王切開中の危険因子を持つ患者の PPH を予防することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aswan、エジプト、81528
- 募集
- Aswan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- PPHの危険因子が1つ以上ある待機的帝王切開を受ける女性が参加候補でした
- 巨人児、羊水過多症、胎盤の低挿入、多胎妊娠、長期陣痛、絨毛膜羊膜炎、PPH の既往歴、糖尿病、出産回数の多さ (過去 5 回の分娩) を伴う。
除外基準:
- 凝固障害の疑い、
- 冠動脈疾患または高血圧の病歴、
- カルベトシン、TA、またはオキシトシンに対する過敏症の病歴を持つ女性
- 全身麻酔、および
- 子宮アトニー以外の原因によるPPH。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：カルベトシンとプラセボを TA に、プラセボをオキシトシンに
100 μg のカルベトシンアンプルまたは別のプラセボアンプルを 10 mL の生理食塩水で希釈し、新生児の誕生後に麻酔科医がゆっくりと (30 ～ 60 秒かけて) 静脈内投与し、プラス 2 つのプラセボアンプルを 500 mL の静脈内溶液注入でオキシトシンに 15 分間かけて投与しました。出産後 100 ml の生理食塩水にプラセボアンプル 2 個を加えて TA にゆっくりと注入する
|
100 μg のカルベトシンアンプルを 10 mL の生理食塩水で希釈し、赤ちゃんの誕生後に麻酔科医がゆっくりと (30 ～ 60 秒かけて) 静脈内投与します。
他の名前：
2 プラセボアンプルを TA に 100 ml の生理食塩水でゆっくりと注入
他の名前：
赤ちゃんの出産後 15 分以上の 500 mL の静脈内溶液注入でオキシトシンに 2 つのプラセボアンプル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：オキシトシン＋TA
赤ちゃんの出産後 15 分間にわたる 500 mL の静脈内溶液注入中の 20 IU オキシトシン プラス 100 ml の生理食塩水中の 1 gm TA をゆっくり注入する プラス カルベトシンへのプラセボ アンプルを 10 mL の生理食塩水で希釈し、ゆっくりと (30 ～ 60 秒かけて) 投与します。赤ちゃんの誕生後、麻酔科医による静脈内投与
|
出産後 15 分間にわたる 500 mL の点滴静注液中の 20 IU オキシトシン
他の名前：
ゆっくり注入することにより、100ml生理食塩水中のTAの2アンプル
他の名前：
カルベトシンのプラセボアンプルを 10 mL の生理食塩水で希釈し、赤ちゃんの誕生後に麻酔科医がゆっくりと (30 ～ 60 秒かけて) 静脈内投与します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：オキシトシンとプラセボを TA に、プラセボをカルベトシンに
赤ちゃんの分娩後 15 分にわたる 500 mL の静脈内溶液注入中の 20 IU オキシトシン プラス 100 ml 生理食塩水中の TA への 2 つのプラセボアンプルをゆっくり注入する プラス カルベトシンへのプラセボアンプルを 10 mL の通常の生理食塩水で希釈し、ゆっくりと投与する (30 -60 秒) 赤ちゃんの誕生後、麻酔科医による静脈内投与
|
2 プラセボアンプルを TA に 100 ml の生理食塩水でゆっくりと注入
他の名前：
出産後 15 分間にわたる 500 mL の点滴静注液中の 20 IU オキシトシン
他の名前：
カルベトシンのプラセボアンプルを 10 mL の生理食塩水で希釈し、赤ちゃんの誕生後に麻酔科医がゆっくりと (30 ～ 60 秒かけて) 静脈内投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追加の薬理学的子宮収縮を必要とする患者の数。
時間枠：術後24時間
|
追加の薬理学的子宮収縮薬の患者の必要数を計算します。
|
術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中失血量の推定 (ml)
時間枠：手術中
|
重量法による術中の出血量を ml 単位で測定する
|
手術中
|
|
術後の出血量
時間枠：術後24時間
|
重量測定法によるmlでの手術後の失血量の測定
|
術後24時間
|
|
分娩後出血患者数
時間枠：術後24時間
|
失血量が 1000 ml を超える患者数の計算
|
術後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月30日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月14日
最初の投稿 (実際)
2018年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。