Карбетоцин в сравнении с инфузией окситоцина плюс транексамовая кислота во время кесарева сечения
14 февраля 2019 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital
Карбетоцин в сравнении с инфузией окситоцина плюс транексамовая кислота для профилактики послеродового кровотечения при кесаревом сечении: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Цель оценить влияние инфузии окситоцина с внутривенным введением транексамовой кислоты (ТА) или без него по сравнению с карбетоцином на профилактику послеродового кровотечения при кесаревом сечении с одним или несколькими факторами риска послеродового кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Послеродовое кровотечение (ПРК) потенциально опасно для жизни и вносит значительный вклад в материнскую смертность и заболеваемость, особенно в развивающихся странах. Риск послеродового кровотечения намного выше у женщин, перенесших кесарево сечение (CD). Окситоцин считается золотым стандартом утеротоника, но его период полувыведения составляет всего 4-10 минут; поэтому при кесаревом сечении окситоцин необходимо вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии для достижения устойчивой утеротонической активности на протяжении всей хирургической процедуры и в ближайшем послеродовом периоде. Карбетоцин представляет собой синтетический аналог окситоцина длительного действия, который можно вводить в виде однократной инъекции; внутривенно введенный карбетоцин имеет период полувыведения примерно 40 минут.
Однократное внутривенное введение карбетоцина вызывает столбнячное сокращение матки в течение 2 мин и сохраняется в среднем в течение 60 мин после инъекции.
Целью данного исследования является сравнение эффективности комбинированной инфузии транексамовой кислоты (ТА) и окситоцина с внутривенным введением карбетоцина для профилактики ПРК у пациенток с факторами риска во время кесарева сечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Рекрутинг
- Aswan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Кандидатами на участие были женщины, перенесшие плановое кесарево сечение с одним или несколькими факторами риска ПРК.
- При макросомии плода, многоводии, низком прикреплении плаценты, многоплодной беременности, затяжных родах, хориоамнионите, ПРК в анамнезе, сахарном диабете и высоком паритете (5 предыдущих родов).
Критерий исключения:
- подозрение на коагулопатию,
- история ишемической болезни сердца или гипертонии,
- женщины с повышенной чувствительностью к карбетоцину, ТА или окситоцину в анамнезе
- общая анестезия и
- ПРК по причинам, отличным от атонии матки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Карбетоцин плюс плацебо к ТА и плацебо к окситоцину
Ампулу 100 мкг карбетоцина или отдельную ампулу плацебо разводили в 10 мл физиологического раствора и медленно (в течение 30–60 с) вводили внутривенно анестезиологом после рождения ребенка плюс две ампулы плацебо с окситоцином в 500 мл внутривенного раствора в виде инфузии в течение 15 мин после рождения ребенка плюс 2 ампулы плацебо к ТА в 100 мл физиологического раствора путем медленной инфузии
|
Ампула карбетоцина 100 мкг разводится в 10 мл физиологического раствора и медленно (в течение 30-60 с) вводится внутривенно анестезиологом после рождения ребенка.
Другие имена:
2 ампулы плацебо для ТА в 100 мл физиологического раствора путем медленной инфузии
Другие имена:
две ампулы плацебо к окситоцину в 500 мл раствора для внутривенного вливания в течение 15 минут после родов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: окситоцин плюс ТА
20 МЕ окситоцина в 500 мл внутривенного раствора для инфузии в течение 15 минут после рождения ребенка плюс 1 г ТА в 100 мл физиологического раствора путем медленной инфузии плюс ампула плацебо для карбетоцина будут разбавлены в 10 мл физиологического раствора и введены медленно (в течение 30-60 с). внутривенно анестезиологом после рождения ребенка
|
20 МЕ окситоцина в 500 мл раствора для внутривенных вливаний в течение 15 мин после родов
Другие имена:
2 ампулы ТА в 100 мл физиологического раствора путем медленной инфузии
Другие имена:
Ампула плацебо с карбетоцином будет разведена в 10 мл физиологического раствора и медленно (в течение 30-60 с) вводится внутривенно анестезиологом после рождения ребенка.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: окситоцин плюс плацебо к ТА и плацебо к карбетоцину
20 МЕ окситоцина в 500 мл раствора для внутривенного вливания в течение 15 минут после рождения ребенка плюс 2 ампулы плацебо к ТА в 100 мл физиологического раствора путем медленной инфузии плюс ампула плацебо к карбетоцину разводят в 10 мл физиологического раствора и вводят медленно (более 30 -60 с) внутривенно анестезиологом после рождения ребенка
|
2 ампулы плацебо для ТА в 100 мл физиологического раствора путем медленной инфузии
Другие имена:
20 МЕ окситоцина в 500 мл раствора для внутривенных вливаний в течение 15 мин после родов
Другие имена:
Ампула плацебо с карбетоцином будет разведена в 10 мл физиологического раствора и медленно (в течение 30-60 с) вводится внутривенно анестезиологом после рождения ребенка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ряд больных нуждаются в дополнительном фармакологическом утеротонике.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
рассчитать количество больных, нуждающихся в дополнительном фармакологическом утеротонике.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка интраоперационной кровопотери (мл)
Временное ограничение: во время операции
|
измерение интраоперационной кровопотери в мл гравиметрическим методом
|
во время операции
|
|
объем послеоперационной кровопотери
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
измерить объем кровопотери после операции в мл гравиметрическими методами
|
24 часа после операции
|
|
число больных с послеродовыми кровотечениями
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
подсчет количества больных с кровопотерей >1000 мл
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aswu/186/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .