Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Carbetocin versus Oxytocin-Infusion plus Tranexamsäure während des Kaiserschnitts

14. Februar 2019 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Carbetocin versus Oxytocin-Infusion plus Tranexamsäure zur Verhinderung postpartaler Blutungen beim Kaiserschnitt: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Zweck der Bewertung der Wirkungen einer Oxytocin-Infusion mit oder ohne intravenöse Tranexamsäure (TA) im Vergleich zu Carbetocin zur Verhinderung von postpartalen Blutungen bei einem Kaiserschnitt mit einem oder mehreren Risikofaktoren für postpartale Blutungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen (PPH) sind potenziell lebensbedrohlich und tragen erheblich zur Müttersterblichkeit und -morbidität bei, insbesondere in Entwicklungsländern. Das Risiko einer PPH ist bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt (CD) unterziehen, viel höher. Oxytocin gilt als Goldstandard für Uterustonikum, hat aber nur eine Halbwertszeit von 4-10 min; Daher muss Oxytocin beim Kaiserschnitt als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden, um eine anhaltende uterotonische Aktivität während des gesamten chirurgischen Eingriffs und unmittelbar nach der Geburt zu erreichen. Carbetocin ist ein lang wirkendes synthetisches Analogon von Oxytocin, das als Einzeldosis-Injektion verabreicht werden kann; Intravenös verabreichtes Carbetocin hat eine Halbwertszeit von etwa 40 Minuten.

Ein einzelner intravenöser Carbetocin-Bolus führt innerhalb von 2 Minuten zu einer tetanischen Uteruskontraktion, die nach der Injektion durchschnittlich 60 Minuten anhält.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten Infusion von Tranexamsäure (TA) und Oxytocin mit intravenösem Carbetocin zur Prävention von PPH bei Patienten mit Risikofaktoren während eines Kaiserschnitts zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Rekrutierung
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt mit einem oder mehreren Risikofaktoren für PPH unterziehen, waren die Kandidaten für die Teilnahme
  • Mit fetaler Makrosomie, Polyhydramnion, niedrigem Ansatz der Plazenta, Mehrlingsschwangerschaften, verlängerten Wehen, Chorioamnionitis, PPH in der Vorgeschichte, Diabetes und hoher Parität (5 frühere Geburten).

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Koagulopathie,
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit oder Bluthochdruck,
  • Frauen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Carbetocin, TA oder Oxytocin
  • Vollnarkose und
  • PPH aufgrund anderer Ursachen als Uterusatonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carbetocin plus Placebo zu TA und Placebo zu Oxytocin
100 μg Carbetocin-Ampulle oder separate Placebo-Ampulle wurden in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und vom Anästhesisten nach der Geburt des Babys langsam (über 30–60 s) intravenös verabreicht, plus zwei Placebo-Ampullen zu Oxytocin in 500 ml intravenöser Infusionslösung über 15 min nach der Geburt des Babys plus 2 Placebo-Ampullen zu TA in 100 ml Kochsalzlösung durch langsame Infusion
Arzneimittel: Carbetocin
100 μg Carbetocin-Ampulle werden in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und vom Anästhesisten nach der Geburt langsam (über 30-60 s) intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Placebo zu TA
2 Placebo-Ampullen zu TA in 100 ml Kochsalzlösung durch langsame Infusion
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo gegen Oxytocin
zwei Placebo-Ampullen zu Oxytocin in 500 ml intravenöser Lösung, Infusion über 15 Minuten nach der Entbindung
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Aktiver Komparator: Oxytocin plus TA
20 IE Oxytocin in 500 ml intravenöser Lösung Infusion über 15 Minuten nach der Geburt des Babys plus 1 g TA in 100 ml Kochsalzlösung durch langsame Infusion plus Placebo-Ampulle zu Carbetocin wird in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und langsam verabreicht (über 30-60 s) intravenös durch den Anästhesisten nach der Geburt des Babys
Arzneimittel: Oxytocin
20 IE Oxytocin in 500 ml intravenöser Lösung zur Infusion über 15 Minuten nach der Entbindung
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: TA
2 Ampullen TA in 100 ml Kochsalzlösung durch langsame Infusion
Andere Namen:
  • aktiver Komparator
Arzneimittel: Placebo gegen Carbetocin
Placebo-Ampulle zu Carbetocin wird in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und vom Anästhesisten nach der Geburt des Babys langsam (über 30-60 s) intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Aktiver Komparator: Oxytocin plus Placebo zu TA und Placebo zu Carbetocin
20 IE Oxytocin in 500 ml intravenöser Lösung Infusion über 15 Minuten nach der Geburt des Babys plus 2 Placebo-Ampullen zu TA in 100 ml Kochsalzlösung durch langsame Infusion plus Placebo-Ampulle zu Carbetocin werden in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und langsam verabreicht (über 30 -60 s) intravenös durch den Anästhesisten nach der Geburt des Babys
Arzneimittel: Placebo zu TA
2 Placebo-Ampullen zu TA in 100 ml Kochsalzlösung durch langsame Infusion
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Arzneimittel: Oxytocin
20 IE Oxytocin in 500 ml intravenöser Lösung zur Infusion über 15 Minuten nach der Entbindung
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Placebo gegen Carbetocin
Placebo-Ampulle zu Carbetocin wird in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und vom Anästhesisten nach der Geburt des Babys langsam (über 30-60 s) intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die zusätzliches pharmakologisches Uterotonikum benötigen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Berechnen Sie die Anzahl der Patienten, die zusätzliche pharmakologische Uterotonika benötigen.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des intraoperativen Blutverlusts (ml)
Zeitfenster: während der Operation
Messung des intraoperativen Blutverlusts in ml durch gravimetrische Methoden
während der Operation
Höhe des postoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Messen Sie die Menge des postoperativen Blutverlusts in ml durch gravimetrische Methoden
24 Stunden nach der Operation
Zahl der Patienten mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Berechnung der Anzahl der Patienten mit Blutverlust >1000 ml
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/186/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Carbetocin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren