Infusione di carbetocina contro ossitocina più acido tranexamico durante il taglio cesareo
14 febbraio 2019 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital
Infusione di carbetocina contro ossitocina più acido tranexamico per la prevenzione dell'emorragia postpartum al taglio cesareo: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Scopo di valutare gli effetti dell'infusione di ossitocina con o senza acido tranexamico (TA) per via endovenosa rispetto a Carbetocina per la prevenzione dell'emorragia postpartum durante un taglio cesareo con uno o più fattori di rischio per l'emorragia postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emorragia postpartum (PPH) è potenzialmente pericolosa per la vita e contribuisce in modo significativo alla mortalità materna e alla morbilità, specialmente nei paesi in via di sviluppo. Il rischio di PPH è molto più alto per le donne sottoposte a parto cesareo (MC). L'ossitocina è considerata l'agente uterotonico gold standard ma ha solo un'emivita di 4-10 min; pertanto, al taglio cesareo l'ossitocina deve essere somministrata come infusione endovenosa continua per ottenere un'attività uterotonica sostenuta durante tutta la procedura chirurgica e l'immediato periodo postpartum. La carbetocina è un analogo sintetico a lunga durata d'azione dell'ossitocina che può essere somministrato come iniezione monodose; La carbetocina somministrata per via endovenosa ha un'emivita di circa 40 min.
Un singolo bolo endovenoso di carbetocina produce una contrazione uterina tetanica entro 2 minuti e persiste per una media di 60 minuti dopo l'iniezione.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'infusione combinata di acido tranexamico (TA) e ossitocina con carbetocina per via endovenosa per la prevenzione della PPH in pazienti con fattori di rischio durante taglio cesareo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aswan, Egitto, 81528
- Reclutamento
- Aswan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne sottoposte a taglio cesareo elettivo con uno o più fattori di rischio per PPH erano le candidate per la partecipazione
- Con macrosomia fetale, polidramnios, bassa inserzione della placenta, gestazioni multiple, travaglio prolungato, corioamnionite, anamnesi pregressa di PPH, diabete e alta parità (5 parti precedenti).
Criteri di esclusione:
- sospetta coagulopatia,
- storia di malattia coronarica o ipertensione,
- donne con una storia di ipersensibilità a carbetocina, TA o ossitocina
- anestesia generale e
- PPH dovuta a cause diverse dall'atonia uterina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Carbetocina più placebo a TA e placebo a ossitocina
Una fiala da 100 μg di carbetocina o una fiala di placebo separata è stata diluita in 10 mL di soluzione fisiologica e somministrata lentamente (in 30-60 secondi) per via endovenosa dall'anestesista dopo la nascita del bambino più due fiale di placebo per l'ossitocina in 500 mL di infusione di soluzione endovenosa in 15 min dopo il parto del bambino più 2 fiale placebo a TA in 100 ml di soluzione fisiologica mediante infusione lenta
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Una fiala da 100 μg di carbetocina sarà diluita in 10 mL di soluzione fisiologica e somministrata lentamente (oltre 30-60 s) per via endovenosa dall'anestesista dopo la nascita del bambino
Altri nomi:
2 fiale placebo per TA in 100 ml di soluzione fisiologica mediante infusione lenta
Altri nomi:
due fiale di placebo all'ossitocina in 500 ml di infusione di soluzione endovenosa oltre 15 minuti dopo il parto del bambino
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ossitocina più TA
20 UI di ossitocina in 500 ml di infusione di soluzione endovenosa oltre 15 minuti dopo il parto del bambino più 1 g di TA in 100 ml di soluzione salina mediante infusione lenta più una fiala di placebo alla carbetocina sarà diluita in 10 ml di soluzione fisiologica e somministrata lentamente (oltre 30-60 s) per via endovenosa dall'anestesista dopo la nascita del bambino
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20 UI di ossitocina in 500 mL di infusione di soluzione endovenosa oltre 15 minuti dopo il parto del bambino
Altri nomi:
2 fiale di TA in 100 ml di soluzione fisiologica per infusione lenta
Altri nomi:
la fiala di placebo alla carbetocina sarà diluita in 10 ml di soluzione fisiologica e somministrata lentamente (oltre 30-60 secondi) per via endovenosa dall'anestesista dopo la nascita del bambino
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ossitocina più placebo a TA e placebo a carbetocina
20 UI di ossitocina in 500 ml di infusione di soluzione endovenosa oltre 15 minuti dopo il parto del bambino più 2 fiale placebo per TA in 100 ml di soluzione salina mediante infusione lenta più fiala placebo per carbetocina saranno diluite in 10 ml di soluzione fisiologica e somministrate lentamente (oltre 30 -60 s) per via endovenosa dall'anestesista dopo la nascita del bambino
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2 fiale placebo per TA in 100 ml di soluzione fisiologica mediante infusione lenta
Altri nomi:
20 UI di ossitocina in 500 mL di infusione di soluzione endovenosa oltre 15 minuti dopo il parto del bambino
Altri nomi:
la fiala di placebo alla carbetocina sarà diluita in 10 ml di soluzione fisiologica e somministrata lentamente (oltre 30-60 secondi) per via endovenosa dall'anestesista dopo la nascita del bambino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero della necessità paziente di uterotonic farmacologico supplementare.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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calcolare il numero del bisogno paziente di uterotonic farmacologico supplementare.
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24 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stima della perdita di sangue intraoperatoria (ml)
Lasso di tempo: durante l'operazione
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misurare la perdita di sangue intraoperatoria in ml con metodi gravimetrici
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durante l'operazione
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quantità di perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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misurare la quantità di perdita di sangue postoperatoria in ml con metodi gravimetrici
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24 ore dopo l'operazione
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numero di pazienti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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calcolo del numero dei pazienti con perdita di sangue >1000 ml
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24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- aswu/186/18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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