Infuzja karbetocyny i oksytocyny plus kwas traneksamowy podczas cięcia cesarskiego
14 lutego 2019 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital
Wlew karbetocyny i oksytocyny plus kwas traneksamowy w zapobieganiu krwotokom poporodowym podczas cięcia cesarskiego: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Cel: ocena wpływu wlewu oksytocyny z dożylnym kwasem traneksamowym (TA) lub bez niego w porównaniu z karbetocyną w zapobieganiu krwotokom poporodowym podczas cięcia cesarskiego z jednym lub więcej czynnikami ryzyka krwotoku poporodowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok poporodowy (PPH) może zagrażać życiu i znacząco przyczynia się do śmiertelności i zachorowalności matek, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Ryzyko PPH jest znacznie wyższe u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu (CD). Oksytocyna jest uważana za złoty środek wzmacniający macicę, ale jej okres półtrwania wynosi tylko 4-10 minut; dlatego podczas cięcia cesarskiego oksytocynę należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej, aby uzyskać trwałe napięcie macicy podczas zabiegu chirurgicznego i bezpośrednio po porodzie. Karbetocyna jest długo działającym syntetycznym analogiem oksytocyny, który można podawać w pojedynczej dawce zastrzyku; Karbetocyna podana dożylnie ma okres półtrwania około 40 minut.
Pojedynczy dożylny bolus karbetocyny wywołuje tężcowe skurcze macicy w ciągu 2 minut i utrzymuje się średnio przez 60 minut po wstrzyknięciu.
Celem pracy jest porównanie skuteczności skojarzonego wlewu kwasu traneksamowego (TA) i oksytocyny z dożylną karbetocyną w profilaktyce PPH u pacjentek z czynnikami ryzyka podczas cięcia cesarskiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Rekrutacyjny
- Aswan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydatkami do udziału były kobiety, które zostały poddane planowemu cięciu cesarskiemu z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka PPH
- Z makrosomią płodu, wielowodziem, niskim przyczepem łożyska, ciążą wielopłodową, przedłużonym porodem, zapaleniem błon płodowych, PPH w wywiadzie, cukrzycą i wysokim porodem (5 poprzednich porodów).
Kryteria wyłączenia:
- podejrzenie koagulopatii,
- historia choroby wieńcowej lub nadciśnienia tętniczego,
- kobiety z nadwrażliwością na karbetocynę, TA lub oksytocynę w wywiadzie
- znieczulenie ogólne i
- PPH z przyczyn innych niż atonia macicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Karbetocyna plus placebo na TA i placebo na oksytocynę
Ampułkę 100 μg karbetocyny lub oddzielną ampułkę placebo rozcieńczono w 10 ml soli fizjologicznej i podawano powoli (w ciągu 30-60 s) dożylnie przez anestezjologa po urodzeniu dziecka plus dwie ampułki placebo do oksytocyny w 500 ml roztworu dożylnego wlewu przez 15 min po porodzie plus 2 ampułki placebo do TA w 100 ml soli fizjologicznej w powolnym wlewie
|
Ampułka 100 μg karbetocyny zostanie rozcieńczona w 10 ml soli fizjologicznej i podana powoli (przez 30-60 s) dożylnie przez anestezjologa po urodzeniu dziecka
Inne nazwy:
2 ampułki placebo do TA w 100 ml soli fizjologicznej w powolnym wlewie
Inne nazwy:
dwie ampułki placebo na oksytocynę w 500 ml roztworu do infuzji dożylnej przez 15 min po porodzie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: oksytocyna plus TA
20 IU oksytocyny w 500 ml roztworu do infuzji dożylnej w ciągu 15 minut po porodzie plus 1 g TA w 100 ml soli fizjologicznej w powolnym wlewie plus ampułka placebo do karbetocyny zostanie rozcieńczona w 10 ml soli fizjologicznej i podana powoli (przez 30-60 s) dożylnie przez anestezjologa po urodzeniu dziecka
|
20 j.m. oksytocyny w 500 ml roztworu dożylnego we wlewie przez 15 min po porodzie
Inne nazwy:
2 ampułki TA w 100 ml soli fizjologicznej w powolnym wlewie
Inne nazwy:
ampułka placebo do karbetocyny zostanie rozcieńczona w 10 ml soli fizjologicznej i podana powoli (ponad 30-60 s) dożylnie przez anestezjologa po urodzeniu dziecka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: oksytocyna plus placebo na TA i placebo na karbetocynę
20 j.m. oksytocyny w 500 ml roztworu do infuzji dożylnej w ciągu 15 minut po porodzie plus 2 ampułki placebo do TA w 100 ml soli fizjologicznej w powolnym wlewie plus ampułka placebo do karbetocyny zostanie rozcieńczona w 10 ml soli fizjologicznej i podawana powoli (ponad 30 -60 s) dożylnie przez anestezjologa po urodzeniu dziecka
|
2 ampułki placebo do TA w 100 ml soli fizjologicznej w powolnym wlewie
Inne nazwy:
20 j.m. oksytocyny w 500 ml roztworu dożylnego we wlewie przez 15 min po porodzie
Inne nazwy:
ampułka placebo do karbetocyny zostanie rozcieńczona w 10 ml soli fizjologicznej i podana powoli (ponad 30-60 s) dożylnie przez anestezjologa po urodzeniu dziecka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy potrzebują dodatkowego farmakologicznego środka macicznego.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
obliczyć liczbę pacjentek potrzebujących dodatkowego farmakologicznego środka macicznego.
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena śródoperacyjnej utraty krwi (ml)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
zmierzyć śródoperacyjną utratę krwi w ml metodą grawimetryczną
|
podczas operacji
|
|
wielkość pooperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
zmierzyć wielkość utraty krwi pooperacyjnej w ml metodami grawimetrycznymi
|
24 godziny po zabiegu
|
|
liczba pacjentek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
obliczenie liczby pacjentów z utratą krwi >1000 ml
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu/186/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .