제왕절개 중 카르베토신 대 옥시토신 주입 플러스 트라넥삼산
2019년 2월 14일 업데이트: hany farouk, Aswan University Hospital
제왕 절개 시 산후 출혈 예방을 위한 카르베토신 대 옥시토신 주입 플러스 트라넥삼산: 이중 맹검 무작위 임상 시험
목적 산후 출혈에 대한 하나 이상의 위험 인자가 있는 제왕절개에서 산후 출혈 예방을 위한 Carbetocin과 비교하여 정맥 트라넥삼산(TA) 유무에 관계없이 옥시토신 주입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
산후 출혈(PPH)은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있으며 특히 개발도상국에서 산모 사망률과 이환율에 크게 기여합니다. PPH의 위험은 제왕절개(CD)를 받는 여성의 경우 훨씬 더 높습니다. 옥시토신은 최적의 자궁수축제로 간주되지만 반감기가 4-10분에 불과합니다. 따라서 제왕절개 시 옥시토신은 외과적 수술과 산후 기간 내내 지속적인 자궁수축 활동을 달성하기 위해 지속적인 정맥주사로 투여되어야 합니다. 카르베토신은 단일 용량 주사로 투여할 수 있는 옥시토신의 장기간 지속되는 합성 유사체입니다. 정맥으로 투여된 카르베토신의 반감기는 약 40분입니다.
카베토신의 단일 정맥내 볼루스는 2분 이내에 파상풍 자궁 수축을 일으키고 주사 후 평균 60분 동안 지속됩니다.
이 연구의 목적은 제왕절개 중 위험 요인이 있는 환자에서 PPH 예방을 위해 트라넥삼산(TA)과 옥시토신 정맥주입과 카베토신 정맥주입의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aswan, 이집트, 81528
- 모병
- Aswan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- PPH에 대한 하나 이상의 위험 요소가 있는 선택적 제왕절개를 받은 여성이 참여 대상자였습니다.
- 태아 거구증, 양수다한증, 낮은 태반 삽입, 다태 임신, 장기 분만, 융모막염, PPH 과거력, 당뇨병 및 높은 출산(이전 분만 5건).
제외 기준:
- 응고 병증이 의심되는 경우,
- 관상 동맥 질환 또는 고혈압의 병력,
- 카르베토신, TA 또는 옥시토신에 과민증 병력이 있는 여성
- 전신 마취 및
- 자궁 무력증 이외의 원인으로 인한 PPH.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Carbetocin + 위약을 TA로, 위약을 옥시토신으로
100 μg 카베토신 앰플 또는 별도의 플라시보 앰플을 10 mL 생리식염수에 희석하여 아기가 태어난 후 마취의가 천천히(30-60초 이상) 정맥주사하고 플러스 2개의 플라시보 앰플을 500 mL 정맥내 용액 주입액에 옥시토신에 15회 이상 주입합니다. 천천히 주입하여 100ml 식염수 중 TA에 2개의 위약 앰플을 더한 아기 분만 후 분
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100 μg carbetocin ampoule은 10 mL 생리 식염수에 희석하여 아기가 태어난 후 마취과 의사가 천천히(30-60초 이상) 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
느린 주입에 의한 100ml 식염수 중 TA에 대한 2개의 위약 앰플
다른 이름들:
아기 분만 후 15분 동안 500mL의 정맥 내 용액 주입에 옥시토신에 대한 2개의 위약 앰플
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시토신 플러스 TA
아기 분만 후 15분 동안 500mL의 정맥 내 용액 주입 중 20IU 옥시토신 + 느린 주입에 의한 100ml 식염수 중 1gm TA + 카르베토신에 대한 위약 앰플은 10mL 생리 식염수에서 희석되어 천천히 투여됩니다(30-60초 이상). 아기가 태어난 후 마취과 의사가 정맥 주사
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아기 분만 후 15분 동안 500mL의 정맥내 용액 주입 중 20IU 옥시토신
다른 이름들:
천천히 주입하여 식염수 100ml에 TA 앰플 2개
다른 이름들:
카베토신에 대한 위약 앰플은 10mL 생리식염수에 희석되어 아기가 태어난 후 마취과 의사가 천천히(30-60초 이상) 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시토신 + 위약을 TA로, 위약을 카베토신으로
아기 분만 후 15분 동안 500mL의 정맥내 용액 주입 중 20IU 옥시토신 + 천천히 주입하여 100ml 식염수 중 TA에 대한 2개의 위약 앰플 + 카르베토신에 대한 위약 앰플을 10mL 일반 식염수에 희석하여 천천히 투여합니다(30회 이상 -60초) 아기 출산 후 마취과의사가 정맥주사
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느린 주입에 의한 100ml 식염수 중 TA에 대한 2개의 위약 앰플
다른 이름들:
아기 분만 후 15분 동안 500mL의 정맥내 용액 주입 중 20IU 옥시토신
다른 이름들:
카베토신에 대한 위약 앰플은 10mL 생리식염수에 희석되어 아기가 태어난 후 마취과 의사가 천천히(30-60초 이상) 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가적인 약리학적 자궁수축술이 필요한 환자의 수.
기간: 수술 후 24시간
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추가적인 약리학적 자궁수축이 필요한 환자의 수를 계산합니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 혈액 손실 추정치(ml)
기간: 수술 중
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중량법으로 수술 중 실혈량을 ml 단위로 측정
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수술 중
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수술 후 실혈량
기간: 수술 후 24시간
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중량법으로 수술 후 실혈량을 ml 단위로 측정
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수술 후 24시간
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산후 출혈 환자 수
기간: 수술 후 24시간
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혈액 손실이 >1000 ml인 환자 수 계산
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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