Karbetocin versus oxytocin infuze plus kyselina tranexamová během císařského řezu
14. února 2019 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital
Carbetocin versus Oxytocin Infusion Plus Kyselina tranexamová pro prevenci poporodního krvácení u císařského řezu: Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Účel hodnotí účinky infuze oxytocinu s nebo bez intravenózní kyseliny tranexamové (TA) ve srovnání s Carbetocinem pro prevenci poporodního krvácení u císařského řezu s jedním nebo více rizikovými faktory pro poporodní krvácení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Poporodní krvácení (PPH) je potenciálně život ohrožující a významně přispívá k mateřské úmrtnosti a morbiditě, zejména v rozvojových zemích. Riziko PPH je mnohem vyšší u žen podstupujících porod císařským řezem (CD). Oxytocin je považován za zlatý standard uterotonického činidla, ale má poločas rozpadu pouze 4-10 minut; proto při císařském řezu musí být oxytocin podáván jako kontinuální intravenózní infuze, aby se dosáhlo trvalé uterotonické aktivity během chirurgického zákroku a bezprostředně po porodu. Karbetocin je dlouhodobě působící syntetický analog oxytocinu, který lze podávat jako jednorázovou injekci; intravenózně podaný karbetocin má poločas přibližně 40 minut.
Jediný intravenózní bolus karbetocinu vyvolá tetanickou kontrakci dělohy během 2 minut a přetrvává v průměru 60 minut po injekci.
Cílem této studie je porovnat účinnost kombinované infuze kyseliny tranexamové (TA) a oxytocinu s intravenózním karbetocinem v prevenci PPH u pacientek s rizikovými faktory během císařského řezu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Nábor
- Aswan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidátkami na účast byly ženy, které podstoupily elektivní císařský řez s jedním nebo více rizikovými faktory pro PPH
- S makrosomií plodu, polyhydramnionem, nízkou inzercí placenty, vícečetnými těhotenstvími, prodlouženým porodem, chorioamnionitidou, PPH v anamnéze, diabetem a vysokou paritou (5 předchozích porodů).
Kritéria vyloučení:
- podezření na koagulopatii,
- anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo hypertenze,
- ženy s anamnézou přecitlivělosti na karbetocin, TA nebo oxytocin
- celková anestezie a
- PPH z jiných příčin než je atonie dělohy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin plus placebo k TA a placebo k oxytocinu
100 μg ampule s karbetocinem nebo samostatná ampule s placebem byla naředěna v 10 ml normálního fyziologického roztoku a podávána pomalu (během 30-60 s) intravenózně anesteziologem po narození dítěte plus dvě ampule s placebem k oxytocinu v 500 ml intravenózní infuze roztoku po dobu 15 min po porodu dítěte plus 2 ampule s placebem do TA ve 100 ml fyziologického roztoku pomalou infuzí
|
Ampulka se 100 μg karbetocinu bude naředěna v 10 ml normálního fyziologického roztoku a podávána pomalu (po dobu 30-60 s) intravenózně anesteziologem po narození dítěte
Ostatní jména:
2 ampule s placebem do TA ve 100 ml fyziologického roztoku pomalou infuzí
Ostatní jména:
dvě ampule s placebem s oxytocinem v 500 ml intravenózní infuze roztoku během 15 minut po porodu dítěte
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: oxytocin plus TA
20 IU oxytocinu v 500 ml intravenózního roztoku infuze během 15 minut po porodu dítěte plus 1 g TA ve 100 ml fyziologického roztoku pomalou infuzí plus ampule s placebem ke karbetocinu bude naředěno v 10 ml normálního fyziologického roztoku a podáváno pomalu (během 30-60 s) intravenózně anesteziologem po narození dítěte
|
20 IU oxytocinu v 500 ml intravenózního roztoku infuze po dobu 15 minut po porodu dítěte
Ostatní jména:
2 ampule TA ve 100 ml fyziologického roztoku pomalou infuzí
Ostatní jména:
placebo ampule ke karbetocinu bude naředěna v 10 ml normálního fyziologického roztoku a podávána pomalu (po dobu 30-60 s) intravenózně anesteziologem po narození dítěte
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: oxytocin plus placebo na TA a placebo na karbetocin
20 IU oxytocinu v 500 ml intravenózního roztoku infuze během 15 minut po porodu dítěte plus 2 ampule s placebem do TA ve 100 ml fyziologického roztoku pomalou infuzí plus ampule s placebem do karbetocinu se zředí v 10 ml normálního fyziologického roztoku a podávají se pomalu (nad 30 -60 s) intravenózně anesteziologem po narození dítěte
|
2 ampule s placebem do TA ve 100 ml fyziologického roztoku pomalou infuzí
Ostatní jména:
20 IU oxytocinu v 500 ml intravenózního roztoku infuze po dobu 15 minut po porodu dítěte
Ostatní jména:
placebo ampule ke karbetocinu bude naředěna v 10 ml normálního fyziologického roztoku a podávána pomalu (po dobu 30-60 s) intravenózně anesteziologem po narození dítěte
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří potřebují další farmakologické uterotonikum.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
vypočítat počet pacientů, kteří potřebují další farmakologické uterotonikum.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhad intraoperační krevní ztráty (ml)
Časové okno: během operace
|
změřte intraoperační krevní ztrátu v ml gravimetrickými metodami
|
během operace
|
|
množství pooperačních krevních ztrát
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
změřte množství krevní ztráty po operaci v ml gravimetrickými metodami
|
24 hodin po operaci
|
|
počet pacientek s poporodním krvácením
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
výpočet počtu pacientů se ztrátou krve >1000 ml
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aswu/186/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .