Infusão de carbetocina versus ocitocina mais ácido tranexâmico durante cesariana
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Infusão de carbetocina versus ocitocina mais ácido tranexâmico para prevenção de hemorragia pós-parto na cesariana: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Objetivo avaliar os efeitos da infusão de ocitocina com ou sem ácido tranexâmico (AT) intravenoso em comparação com carbetocina para prevenção de hemorragia pós-parto em cesariana com um ou mais fatores de risco para hemorragia pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A hemorragia pós-parto (HPP) é potencialmente fatal e contribui significativamente para a mortalidade e morbidade materna, especialmente nos países em desenvolvimento. O risco de HPP é muito maior para mulheres submetidas a cesariana (CD). A ocitocina é considerada o agente uterotônico padrão-ouro, mas tem meia-vida de apenas 4 a 10 minutos; portanto, na cesariana, a ocitocina deve ser administrada como uma infusão intravenosa contínua para obter atividade uterotônica sustentada durante todo o procedimento cirúrgico e no período pós-parto imediato. A carbetocina é um análogo sintético da oxitocina de ação prolongada que pode ser administrado como uma injeção de dose única; A carbetocina administrada por via intravenosa tem uma meia-vida de aproximadamente 40 minutos.
Um único bolus intravenoso de carbetocina produz uma contração uterina tetânica dentro de 2 minutos e persiste por uma média de 60 minutos após a injeção.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da combinação de ácido tranexâmico (AT) e infusão de ocitocina com carbetocina intravenosa para prevenção de HPP em pacientes com fatores de risco durante a cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aswan, Egito, 81528
- Recrutamento
- Aswan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à cesariana eletiva com um ou mais fatores de risco para HPP foram as candidatas à participação
- Com macrossomia fetal, polidrâmnio, inserção baixa da placenta, gestações múltiplas, trabalho de parto prolongado, corioamnionite, história pregressa de HPP, diabetes e alta paridade (5 partos anteriores).
Critério de exclusão:
- suspeita de coagulopatia,
- história de doença arterial coronariana ou hipertensão,
- mulheres com história de hipersensibilidade à carbetocina, TA ou ocitocina
- anestesia geral e
- HPP devido a outras causas além da atonia uterina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Carbetocina mais placebo para TA e placebo para ocitocina
Ampola de 100 μg de carbetocina ou ampola de placebo separada foi diluída em 10 mL de solução salina normal e administrada lentamente (ao longo de 30-60 s) por via intravenosa pelo anestesista após o nascimento do bebê mais duas ampolas de placebo para ocitocina em 500 mL de solução intravenosa em infusão durante 15 min após o parto do bebê mais 2 ampolas de placebo para TA em 100 ml de solução salina por infusão lenta
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A ampola de 100 μg de carbetocina será diluída em 10 mL de soro fisiológico e administrada lentamente (mais de 30-60 s) por via intravenosa pelo anestesista após o nascimento do bebê
Outros nomes:
2 ampolas de placebo para TA em 100 ml de solução salina por infusão lenta
Outros nomes:
duas ampolas de placebo para ocitocina em 500 mL de solução intravenosa em infusão durante 15 minutos após o nascimento do bebê
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ocitocina mais TA
20 UI de ocitocina em 500 mL de infusão de solução intravenosa durante 15 min após o parto do bebê mais 1 g de TA em 100 ml de solução salina por infusão lenta mais a ampola de placebo para carbetocina serão diluídos em 10 mL de solução salina normal e administrados lentamente (ao longo de 30-60 s) por via intravenosa pelo anestesista após o nascimento do bebê
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20 UI de ocitocina em 500 mL de solução intravenosa em infusão durante 15 minutos após o nascimento do bebê
Outros nomes:
2 ampolas de TA em 100 ml de soro fisiológico por infusão lenta
Outros nomes:
ampola de placebo para carbetocina será diluída em 10 mL de solução salina normal e administrada lentamente (mais de 30-60 s) por via intravenosa pelo anestesista após o nascimento do bebê
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ocitocina mais placebo para TA e placebo para carbetocina
20 UI de ocitocina em 500 mL de solução intravenosa em infusão durante 15 min após o parto mais 2 ampolas de placebo para TA em 100 ml de soro fisiológico por infusão lenta mais ampola de placebo para carbetocina serão diluídos em 10 mL de soro fisiológico normal e administrados lentamente (mais de 30 -60 s) por via intravenosa pelo anestesista após o nascimento do bebê
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2 ampolas de placebo para TA em 100 ml de solução salina por infusão lenta
Outros nomes:
20 UI de ocitocina em 500 mL de solução intravenosa em infusão durante 15 minutos após o nascimento do bebê
Outros nomes:
ampola de placebo para carbetocina será diluída em 10 mL de solução salina normal e administrada lentamente (mais de 30-60 s) por via intravenosa pelo anestesista após o nascimento do bebê
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número do paciente precisa de uterotônico farmacológico adicional.
Prazo: 24 horas pós operatório
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calcular o número de necessidade do paciente de uterotônico farmacológico adicional.
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24 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estimativa da perda sanguínea intraoperatória (ml)
Prazo: durante a operação
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medir a perda de sangue intraoperatória em ml por métodos gravimétricos
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durante a operação
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quantidade de perda de sangue pós-operatória
Prazo: 24 horas pós operatório
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medir a quantidade de perda de sangue pós-operatória em ml por métodos gravimétricos
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24 horas pós operatório
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número de pacientes com hemorragia pós-parto
Prazo: 24 horas pós operatório
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cálculo do número de pacientes com perda de sangue >1000 ml
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24 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aswu/186/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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