Carbetocin Versus Oxytocin Infusion Plus Tranexamic Acid császármetszés alatt
2019. február 14. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital
Carbetocin Versus Oxytocin Infusion Plus tranexámsav a szülés utáni vérzés megelőzésére császármetszéskor: Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat
Célja az intravénás tranexámsavval (TA) vagy anélkül adott oxitocin infúzió hatásainak értékelése a karbetocinnal összehasonlítva a szülés utáni vérzés megelőzésére császármetszésnél, a szülés utáni vérzés egy vagy több kockázati tényezője mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A szülés utáni vérzés (PPH) potenciálisan életveszélyes, és jelentős mértékben hozzájárul az anyai mortalitáshoz és morbiditáshoz, különösen a fejlődő országokban. A PPH kockázata sokkal magasabb azoknál a nőknél, akik császármetszéssel (CD) esnek át. Az oxitocint az arany standard uterotóniás szernek tekintik, de csak 4-10 perc a felezési ideje; ezért császármetszéskor az oxitocint folyamatos intravénás infúzióban kell beadni, hogy tartós uterotóniás aktivitást érjünk el a műtéti beavatkozás során és a közvetlenül a szülés utáni időszakban. A karbetocin az oxitocin hosszú hatású szintetikus analógja, amely egyszeri adag injekcióként is beadható; Az intravénásan beadott karbetocin felezési ideje körülbelül 40 perc.
Egyetlen intravénás karbetocin bolus 2 percen belül tetanikus méhösszehúzódást vált ki, és az injekció beadását követően átlagosan 60 percig fennáll.
A tanulmány célja a kombinált tranexámsav (TA) és oxitocin infúzió és intravénás karbetocin hatékonyságának összehasonlítása a PPH megelőzésében a császármetszés során kockázati tényezőkkel küzdő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- Toborzás
- Aswan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan nők jelöltek a részvételre, akik elektív császármetszésen esnek át, és egy vagy több PPH kockázati tényezővel rendelkeznek.
- Magzati makroszómia, polihidramnion, alacsony placenta beillesztés, többszörös terhesség, elhúzódó vajúdás, chorioamnionitis, múltbeli PPH, cukorbetegség és magas paritás (5 korábbi szülés).
Kizárási kritériumok:
- koagulopátia gyanúja,
- a kórtörténetben koszorúér-betegség vagy magas vérnyomás,
- karbetocinra, TA-ra vagy oxitocinra korábban túlérzékeny nők
- általános érzéstelenítés, és
- PPH nem a méh atóniája miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Carbetocin plusz placebo a TA-hoz és placebo az oxitocinhoz
100 μg karbetocin ampullát vagy különálló placebó ampullát 10 ml normál sóoldattal hígított fel, és lassan (30-60 másodpercen belül) intravénásan adta be az aneszteziológus a baba születése után, plusz két placebo ampullát oxitocinnal 500 ml intravénás oldatos infúzióban. perccel a baba megszületése után plusz 2 placebo ampulla a TA-hoz 100 ml sóoldatban lassú infúzióval
|
A 100 μg-os karbetocin ampullát 10 ml normál sóoldattal hígítjuk fel, és lassan (30-60 másodpercen belül) intravénásan beadja az aneszteziológus a baba születése után.
Más nevek:
2 placebo ampulla TA-hoz 100 ml sóoldatban lassú infúzióval
Más nevek:
két placebo ampulla oxitocinhoz 500 ml intravénás oldatos infúzióban 15 percen belül a baba születése után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: oxitocin plusz TA
20 NE oxitocint 500 ml intravénás oldatos infúzióban, 15 percen keresztül a baba megszületése után, plusz 1 gm TA 100 ml sóoldatban lassú infúzióval plusz placebo ampullát karbetocinhoz 10 ml normál sóoldattal hígítják, és lassan (30-60 másodperc alatt) adják be. intravénásan az aneszteziológus a baba születése után
|
20 NE oxitocin 500 ml intravénás oldatos infúzióban 15 percen belül a baba születése után
Más nevek:
2 ampulla TA 100 ml sóoldatban lassú infúzióban
Más nevek:
A karbetocinhoz készült placebo ampullát 10 ml normál sóoldatban hígítják, és lassan (30-60 másodpercen belül) intravénásan adják be az aneszteziológus a baba születése után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: oxitocin plusz placebo a TA-hoz és placebo a karbetocinhoz
20 NE oxitocint 500 ml intravénás oldatos infúzióban 15 percen belül a baba megszületése után, plusz 2 placebo ampulla TA-hoz 100 ml sóoldatban lassú infúzióval plusz placebo ampulla karbetocinnal 10 ml normál sóoldattal hígítják és lassan (30 felett) adják be. -60 s) intravénásan az altatóorvos a baba születése után
|
2 placebo ampulla TA-hoz 100 ml sóoldatban lassú infúzióval
Más nevek:
20 NE oxitocin 500 ml intravénás oldatos infúzióban 15 percen belül a baba születése után
Más nevek:
A karbetocinhoz készült placebo ampullát 10 ml normál sóoldatban hígítják, és lassan (30-60 másodpercen belül) intravénásan adják be az aneszteziológus a baba születése után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek száma további farmakológiai uterotoniás kezelésre szorul.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Számítsa ki a beteg további farmakológiai uterotoniás kezelését.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intraoperatív vérveszteség becslése (ml)
Időkeret: a művelet során
|
Az intraoperatív vérveszteség mérése ml-ben gravimetriás módszerekkel
|
a művelet során
|
|
posztoperatív vérveszteség mértéke
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
gravimetriás módszerekkel mérje meg a műtét utáni vérveszteséget ml-ben
|
24 órával a műtét után
|
|
szülés utáni vérzéses betegek száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a >1000 ml vérveszteséggel rendelkező betegek számának kiszámítása
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aswu/186/18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .