Carbetocine versus oxytocine-infusie plus tranexaminezuur tijdens keizersnede
14 februari 2019 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital
Carbetocine versus oxytocine-infusie plus tranexaminezuur voor preventie van postpartumbloeding bij keizersnede: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Doel om de effecten te evalueren van oxytocine-infusie met of zonder intraveneus tranexaminezuur (TA) in vergelijking met carbetocine voor de preventie van postpartumbloeding bij een keizersnede met een of meer risicofactoren voor postpartumbloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumbloeding (PPH) is potentieel levensbedreigend en levert een belangrijke bijdrage aan moedersterfte en -morbiditeit, vooral in ontwikkelingslanden. Het risico op PPH is veel hoger voor vrouwen die een keizersnede ondergaan. Oxytocine wordt beschouwd als het gouden standaard uterotone middel, maar heeft slechts een halfwaardetijd van 4-10 minuten; daarom moet bij een keizersnede oxytocine worden toegediend als een continu intraveneus infuus om aanhoudende uterotone activiteit te bereiken gedurende de gehele chirurgische ingreep en onmiddellijk na de bevalling. Carbetocine is een langwerkende synthetische analoog van oxytocine die kan worden toegediend als een injectie met een enkele dosis; intraveneus toegediende carbetocine heeft een halfwaardetijd van ongeveer 40 minuten.
Een enkele intraveneuze bolus carbetocine veroorzaakt binnen 2 minuten een tetanische samentrekking van de baarmoeder en houdt na injectie gemiddeld 60 minuten aan.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van gecombineerde tranexaminezuur (TA) en oxytocine-infusie met intraveneuze carbetocine te vergelijken voor de preventie van PPH bij patiënten met risicofactoren tijdens een keizersnede.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Werving
- Aswan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten voor deelname waren vrouwen die een electieve keizersnede ondergingen met één of meer risicofactoren voor PPH
- Met foetale macrosomie, polyhydramnion, lage insertie van de placenta, meerdere zwangerschappen, langdurige bevalling, chorioamnionitis, voorgeschiedenis van PPH, diabetes en hoge pariteit (5 eerdere bevallingen).
Uitsluitingscriteria:
- vermoedelijke coagulopathie,
- geschiedenis van coronaire hartziekte of hypertensie,
- vrouwen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbetocine, TA of oxytocine
- algemene anesthesie, en
- PPH door andere oorzaken dan baarmoederatonie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Carbetocine plus placebo naar TA en placebo naar oxytocine
100 μg carbetocine-ampul of afzonderlijke placebo-ampul werd verdund in 10 ml normale zoutoplossing en langzaam (gedurende 30-60 s) intraveneus toegediend door de anesthesist na de geboorte van de baby plus twee placebo-ampullen voor oxytocine in 500 ml intraveneuze oplossing infusie gedurende 15 min. na de bevalling van de baby plus 2 placebo-ampullen op TA in 100 ml zoutoplossing door langzame infusie
|
100 μg carbetocine-ampul wordt verdund in 10 ml normale zoutoplossing en langzaam (gedurende 30-60 seconden) intraveneus toegediend door de anesthesist na de geboorte van de baby
Andere namen:
2 placebo-ampullen op TA in 100 ml zoutoplossing door langzame infusie
Andere namen:
twee placebo-ampullen voor oxytocine in 500 ml intraveneuze oplossing infusie gedurende 15 minuten na de bevalling van de baby
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: oxytocine plus TA
20 IE oxytocine in 500 ml intraveneuze oplossing, infusie gedurende 15 minuten na bevalling van de baby plus 1 g TA in 100 ml zoutoplossing door langzame infusie plus placebo-ampul voor carbetocine wordt verdund in 10 ml normale zoutoplossing en langzaam toegediend (gedurende 30-60 s) intraveneus door de anesthesioloog na de geboorte van de baby
|
20 IE oxytocine in 500 ml intraveneuze oplossing infusie gedurende 15 minuten na bevalling van de baby
Andere namen:
2 ampullen TA in 100 ml zoutoplossing door langzame infusie
Andere namen:
placebo-ampul voor carbetocine wordt verdund in 10 ml normale zoutoplossing en langzaam (gedurende 30-60 s) intraveneus toegediend door de anesthesist na de geboorte van de baby
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: oxytocine plus placebo naar TA en placebo naar carbetocine
20 IE oxytocine in 500 ml intraveneuze oplossing, infusie gedurende 15 minuten na bevalling van de baby plus 2 placebo-ampullen aan TA in 100 ml zoutoplossing door langzame infusie plus placebo-ampul aan carbetocine zal worden verdund in 10 ml normale zoutoplossing en langzaam worden toegediend (meer dan 30 minuten). -60 s) intraveneus door de anesthesist na de geboorte van de baby
|
2 placebo-ampullen op TA in 100 ml zoutoplossing door langzame infusie
Andere namen:
20 IE oxytocine in 500 ml intraveneuze oplossing infusie gedurende 15 minuten na bevalling van de baby
Andere namen:
placebo-ampul voor carbetocine wordt verdund in 10 ml normale zoutoplossing en langzaam (gedurende 30-60 s) intraveneus toegediend door de anesthesist na de geboorte van de baby
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het nummer van de patiënt heeft behoefte aan aanvullende farmacologische uterotonic.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
bereken het aantal patiënten dat aanvullende farmacologische uterotonic nodig heeft.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schatting van intraoperatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
meet intra-operatief bloedverlies in ml door middel van gravimetrische methoden
|
tijdens de operatie
|
|
hoeveelheid postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
meet de hoeveelheid bloedverlies postoperatief in ml met behulp van gravimetrische methoden
|
24 uur na de operatie
|
|
aantal patiënten met postpartumbloeding
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
berekening van het aantal patiënten met bloedverlies >1000 ml
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aswu/186/18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .