Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbetocin versus oksytocininfusjon pluss traneksamsyre under keisersnitt

14. februar 2019 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Carbetocin versus Oxytocin Infusion Plus Tranexamic Acid for forebygging av postpartum blødning ved keisersnitt: En dobbeltblind randomisert klinisk studie

Hensikt å evaluere effekten av oksytocininfusjon med eller uten intravenøs traneksamsyre (TA) sammenlignet med karbetocin for forebygging av postpartumblødning ved keisersnitt med en eller flere risikofaktorer for postpartumblødning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) er potensielt livstruende og er en betydelig bidragsyter til mødredødelighet og sykelighet, spesielt i utviklingsland. Risikoen for PPH er mye høyere for kvinner som gjennomgår keisersnitt (CD). Oksytocin regnes som gullstandard uterotonisk middel, men har bare en halveringstid på 4-10 minutter; derfor, ved keisersnitt må oksytocin administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon for å oppnå vedvarende uterotonisk aktivitet gjennom hele den kirurgiske prosedyren og umiddelbar postpartum periode. Carbetocin er en langtidsvirkende syntetisk analog av oksytocin som kan administreres som en enkeltdose-injeksjon; intravenøst ​​administrert karbetocin har en halveringstid på ca. 40 minutter.

En enkelt intravenøs bolus med karbetocin gir en tetanisk livmorkontraksjon innen 2 minutter og vedvarer i gjennomsnitt 60 minutter etter injeksjon.

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av kombinert tranexamsyre (TA) og oksytocininfusjon med intravenøs karbetocin for forebygging av PPH hos pasienter med risikofaktorer under keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt med en eller flere risikofaktorer for PPH var kandidater for deltakelse
  • Med føtal makrosomi, polyhydramnios, lav innsetting av morkaken, multiple svangerskap, langvarig fødsel, chorioamnionitt, tidligere PPH, diabetes og høy paritet (5 tidligere fødsler).

Ekskluderingskriterier:

  • mistenkt koagulopati,
  • historie med koronarsykdom eller hypertensjon,
  • kvinner med en historie med overfølsomhet overfor karbetocin, TA eller oksytocin
  • generell anestesi, og
  • PPH på grunn av andre årsaker enn livmoratoni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Karbetocin pluss placebo til TA og placebo til oksytocin
100 μg karbetocin-ampulle eller separat placebo-ampull ble fortynnet i 10 ml vanlig saltvann og administrert sakte (over 30-60 s) intravenøst ​​av anestesilegen etter fødselen av babyen pluss to placebo-ampuller til oksytocin i 500 ml intravenøs infusjon over 150 ml. min etter fødsel av babyen pluss 2 placebo-ampuller til TA i 100 ml saltvann ved langsom infusjon
Legemiddel: Karbetocin
100 μg karbetocin-ampulle fortynnes i 10 ml vanlig saltvann og administreres sakte (over 30-60 s) intravenøst ​​av anestesilegen etter fødselen av babyen
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Legemiddel: placebo til TA
2 placebo-ampuller til TA i 100 ml saltvann ved langsom infusjon
Andre navn:
  • placebo komparator
Legemiddel: placebo mot oksytocin
to placebo-ampuller til oksytocin i 500 ml intravenøs infusjon i løpet av 15 minutter etter fødselen av babyen
Andre navn:
  • placebo komparator
Aktiv komparator: oksytocin pluss TA
20 IE oksytocin i 500 ml intravenøs infusjon av oppløsning i løpet av 15 minutter etter fødselen av babyen pluss 1 g TA i 100 ml saltvann ved langsom infusjon pluss placeboampulle til karbetocin vil fortynnes i 10 ml vanlig saltvann og administreres sakte (over 30-60 s) intravenøst ​​av anestesilegen etter fødselen av babyen
Legemiddel: oksytocin
20 IE oksytocin i 500 ml intravenøs infusjon av oppløsning over 15 minutter etter fødselen av babyen
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Legemiddel: TA
2 ampuller TA i 100 ml saltvann ved langsom infusjon
Andre navn:
  • aktiv komparator
Legemiddel: placebo mot karbetocin
placebo-ampulle til karbetocin vil fortynnes i 10 ml vanlig saltvann og administreres sakte (over 30-60 s) intravenøst ​​av anestesilegen etter fødselen av babyen
Andre navn:
  • placebo komparator
Aktiv komparator: oksytocin pluss placebo til TA og placebo til karbetocin
20 IE oksytocin i 500 ml intravenøs infusjon av oppløsning i løpet av 15 minutter etter levering av babyen pluss 2 placebo-ampuller til TA i 100 ml saltvann ved langsom infusjon pluss placebo-ampulle til karbetocin vil fortynnes i 10 ml vanlig saltvann og administreres sakte (over 30 -60 s) intravenøst ​​av anestesilegen etter fødselen av babyen
Legemiddel: placebo til TA
2 placebo-ampuller til TA i 100 ml saltvann ved langsom infusjon
Andre navn:
  • placebo komparator
Legemiddel: oksytocin
20 IE oksytocin i 500 ml intravenøs infusjon av oppløsning over 15 minutter etter fødselen av babyen
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Legemiddel: placebo mot karbetocin
placebo-ampulle til karbetocin vil fortynnes i 10 ml vanlig saltvann og administreres sakte (over 30-60 s) intravenøst ​​av anestesilegen etter fødselen av babyen
Andre navn:
  • placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet av pasientens behov for ytterligere farmakologisk uterotonisk.
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
beregne antall pasientens behov for ytterligere farmakologisk uterotonisk.
24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
estimering av intraoperativt blodtap (ml)
Tidsramme: under operasjonen
måle Intraoperativt blodtap i ml ved gravimetriske metoder
under operasjonen
mengden postoperativt blodtap
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
måle mengden blodtap etter operasjonen i ml ved gravimetriske metoder
24 timer etter operasjon
antall pasienter med blødning etter fødselen
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
beregning av antall pasienter med blodtap >1000 ml
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aswu/186/18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Kliniske studier på Karbetocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere