Carbétocine versus perfusion d'ocytocine plus acide tranexamique pendant une césarienne
14 février 2019 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital
Carbétocine versus perfusion d'ocytocine plus acide tranexamique pour la prévention de l'hémorragie du post-partum lors d'une césarienne : un essai clinique randomisé en double aveugle
L'objectif est d'évaluer les effets de la perfusion d'ocytocine avec ou sans acide tranexamique (AT) intraveineux par rapport à la carbétocine pour la prévention de l'hémorragie du post-partum lors d'une césarienne avec un ou plusieurs facteurs de risque d'hémorragie du post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'hémorragie post-partum (HPP) est potentiellement mortelle et contribue de manière significative à la mortalité et à la morbidité maternelles, en particulier dans les pays en développement. Le risque d'HPP est beaucoup plus élevé chez les femmes subissant une césarienne (CD). L'ocytocine est considérée comme l'agent utérotonique de référence mais n'a qu'une demi-vie de 4 à 10 min; par conséquent, lors de la césarienne, l'ocytocine doit être administrée en perfusion intraveineuse continue pour atteindre une activité utérotonique soutenue tout au long de l'intervention chirurgicale et de la période post-partum immédiate. La carbétocine est un analogue synthétique à action prolongée de l'ocytocine qui peut être administré sous forme d'injection à dose unique; la carbétocine administrée par voie intraveineuse a une demi-vie d'environ 40 min.
Un seul bolus intraveineux de carbétocine produit une contraction utérine tétanique en 2 min et persiste en moyenne 60 min après l'injection.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la perfusion combinée d'acide tranexamique (AT) et d'ocytocine avec la carbétocine intraveineuse pour la prévention de l'HPP chez les patientes présentant des facteurs de risque lors d'une césarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aswan, Egypte, 81528
- Recrutement
- Aswan University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui subissent une césarienne élective avec un ou plusieurs facteurs de risque d'HPP étaient les candidates à la participation
- Avec macrosomie fœtale, hydramnios, insertion basse du placenta, gestations multiples, travail prolongé, chorioamniotite, antécédents d'HPP, diabète et parité élevée (5 accouchements précédents).
Critère d'exclusion:
- suspicion de coagulopathie,
- antécédents de maladie coronarienne ou d'hypertension,
- les femmes ayant des antécédents d'hypersensibilité à la carbétocine, à l'AT ou à l'ocytocine
- anesthésie générale, et
- HPP due à des causes autres que l'atonie utérine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Carbétocine plus placebo à TA et placebo à ocytocine
Une ampoule de 100 μg de carbétocine ou une ampoule placebo séparée a été diluée dans 10 ml de solution saline normale et administrée lentement (sur 30 à 60 s) par voie intraveineuse par l'anesthésiste après la naissance du bébé plus deux ampoules placebo d'ocytocine dans 500 ml de solution intraveineuse en perfusion sur 15 min après l'accouchement du bébé plus 2 ampoules placebo à TA dans 100 ml de solution saline par perfusion lente
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L'ampoule de carbétocine de 100 μg sera diluée dans 10 ml de solution saline normale et administrée lentement (en 30 à 60 s) par voie intraveineuse par l'anesthésiste après la naissance du bébé
Autres noms:
2 ampoules placebo à TA dans 100 ml de sérum physiologique en perfusion lente
Autres noms:
deux ampoules placebo à l'ocytocine dans 500 ml de solution intraveineuse en perfusion de 15 min après l'accouchement du bébé
Autres noms:
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Comparateur actif: ocytocine plus TA
20 UI d'ocytocine dans 500 ml de solution intraveineuse en perfusion sur 15 min après l'accouchement du bébé plus 1 g de TA dans 100 ml de solution saline par perfusion lente plus une ampoule placebo à la carbétocine seront dilués dans 10 ml de solution saline normale et administrés lentement (sur 30-60 s) par voie intraveineuse par l'anesthésiste après la naissance du bébé
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20 UI d'ocytocine dans 500 ml de solution intraveineuse en perfusion de 15 minutes après l'accouchement du bébé
Autres noms:
2 ampoules d'AT dans 100 ml de sérum physiologique en infusion lente
Autres noms:
L'ampoule placebo à la carbétocine sera diluée dans 10 ml de solution saline normale et administrée lentement (en 30 à 60 s) par voie intraveineuse par l'anesthésiste après la naissance du bébé
Autres noms:
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Comparateur actif: ocytocine plus placebo à TA et placebo à carbétocine
20 UI d'ocytocine dans 500 ml de solution intraveineuse en perfusion sur 15 min après l'accouchement du bébé plus 2 ampoules placebo à TA dans 100 ml de solution saline en perfusion lente plus une ampoule placebo à carbétocine seront diluées dans 10 ml de solution saline normale et administrées lentement (plus de 30 -60 s) par voie intraveineuse par l'anesthésiste après la naissance du bébé
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2 ampoules placebo à TA dans 100 ml de sérum physiologique en perfusion lente
Autres noms:
20 UI d'ocytocine dans 500 ml de solution intraveineuse en perfusion de 15 minutes après l'accouchement du bébé
Autres noms:
L'ampoule placebo à la carbétocine sera diluée dans 10 ml de solution saline normale et administrée lentement (en 30 à 60 s) par voie intraveineuse par l'anesthésiste après la naissance du bébé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients ayant besoin d'un utérotonique pharmacologique supplémentaire.
Délai: 24 heures post opératoire
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calculer le nombre de patients ayant besoin d'un utérotonique pharmacologique supplémentaire.
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24 heures post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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estimation de la perte de sang peropératoire (ml)
Délai: pendant l'opération
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mesurer la perte de sang peropératoire en ml par des méthodes gravimétriques
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pendant l'opération
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quantité de perte de sang postopératoire
Délai: 24 heures post opératoire
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mesurer la quantité de sang perdu après l'opération en ml par des méthodes gravimétriques
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24 heures post opératoire
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nombre de patientes présentant une hémorragie post-partum
Délai: 24 heures post opératoire
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calcul du nombre de patients avec une perte de sang> 1000 ml
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24 heures post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2018
Première publication (Réel)
17 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aswu/186/18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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