Carbetocin Versus Oxytocin Infusion Plus Tranexamsyre under kejsersnit
14. februar 2019 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital
Carbetocin Versus Oxytocin Infusion Plus Tranexamsyre til forebyggelse af postpartum blødning ved kejsersnit: Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg
Formål at evaluere virkningerne af oxytocininfusion med eller uden intravenøs tranexamsyre (TA) sammenlignet med Carbetocin til forebyggelse af postpartum blødning ved et kejsersnit med en eller flere risikofaktorer for postpartum blødning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) er potentielt livstruende og er en væsentlig bidragyder til mødredødelighed og sygelighed, især i udviklingslande. Risikoen for PPH er meget højere for kvinder, der gennemgår kejsersnit (CD). Oxytocin betragtes som det guldstandard uterotoniske middel, men har kun en halveringstid på 4-10 minutter; derfor skal oxytocin ved kejsersnit administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion for at opnå vedvarende uterotonisk aktivitet gennem hele den kirurgiske procedure og umiddelbar postpartum periode. Carbetocin er en langtidsvirkende syntetisk analog af oxytocin, der kan administreres som en enkeltdosis injektion; intravenøst administreret carbetocin har en halveringstid på ca. 40 min.
En enkelt intravenøs bolus carbetocin producerer en tetanisk livmoderkontraktion inden for 2 minutter og varer i gennemsnitligt 60 minutter efter injektion.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af kombineret tranexamsyre (TA) og oxytocininfusion med intravenøs carbetocin til forebyggelse af PPH hos patienter med risikofaktorer under kejsersnit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Rekruttering
- Aswan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit med en eller flere risikofaktorer for PPH var kandidater til deltagelse
- Med føtal makrosomi, polyhydramnios, lav indsættelse af moderkagen, flere graviditeter, langvarig fødsel, chorioamnionitis, tidligere PPH, diabetes og høj paritet (5 tidligere fødsler).
Ekskluderingskriterier:
- mistanke om koagulopati,
- historie med koronararteriesygdom eller hypertension,
- kvinder med en historie med overfølsomhed over for carbetocin, TA eller oxytocin
- generel anæstesi, og
- PPH på grund af andre årsager end uterin atoni.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carbetocin plus placebo til TA og placebo til oxytocin
100 μg carbetocin ampul eller separat placebo ampul blev fortyndet i 10 mL normal saltvand og administreret langsomt (over 30-60 s) intravenøst af anæstesilægen efter fødslen af barnet plus to placebo ampuller til oxytocin i 500 mL intravenøs opløsning infusion over 150 mL. min efter fødslen af barnet plus 2 placebo ampuller til TA i 100 ml saltvand ved langsom infusion
|
100 μg carbetocin ampul vil blive fortyndet i 10 ml normal saltvand og administreret langsomt (over 30-60 s) intravenøst af anæstesilægen efter barnets fødsel
Andre navne:
2 placebo ampuller til TA i 100 ml saltvand ved langsom infusion
Andre navne:
to placebo ampuller til oxytocin i 500 ml intravenøs opløsning infusion over 15 minutter efter fødslen af barnet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: oxytocin plus TA
20 IE oxytocin i 500 ml intravenøs opløsning infusion over 15 minutter efter fødslen af barnet plus 1 g TA i 100 ml saltvand ved langsom infusion plus placebo-ampul til carbetocin fortyndes i 10 ml normalt saltvand og administreres langsomt (over 30-60 s) intravenøst af anæstesilægen efter barnets fødsel
|
20 IE oxytocin i 500 ml intravenøs opløsning infusion over 15 minutter efter fødslen af barnet
Andre navne:
2 ampuller TA i 100 ml saltvand ved langsom infusion
Andre navne:
placebo ampul til carbetocin vil blive fortyndet i 10 ml normal saltvand og administreret langsomt (over 30-60 s) intravenøst af anæstesilægen efter fødslen af barnet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: oxytocin plus placebo til TA og placebo til carbetocin
20 IE oxytocin i 500 ml intravenøs opløsning infusion i løbet af 15 minutter efter fødslen af barnet plus 2 placebo ampuller til TA i 100 ml saltvand ved langsom infusion plus placebo ampul til carbetocin fortyndes i 10 ml normalt saltvand og administreres langsomt (over 30 -60 s) intravenøst af anæstesilægen efter barnets fødsel
|
2 placebo ampuller til TA i 100 ml saltvand ved langsom infusion
Andre navne:
20 IE oxytocin i 500 ml intravenøs opløsning infusion over 15 minutter efter fødslen af barnet
Andre navne:
placebo ampul til carbetocin vil blive fortyndet i 10 ml normal saltvand og administreret langsomt (over 30-60 s) intravenøst af anæstesilægen efter fødslen af barnet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patientens behov for yderligere farmakologisk uterotonisk.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
beregne antallet af patientens behov for yderligere farmakologisk uterotonisk.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimering af intraoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: under operationen
|
måle intraoperativt blodtab i ml ved gravimetriske metoder
|
under operationen
|
|
mængden af postoperativt blodtab
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
måle mængden af blodtab postoperativt i ml ved gravimetriske metoder
|
24 timer efter operationen
|
|
antal patienter med postpartum blødning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
beregning af antallet af patienter med blodtab >1000 ml
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2018
Først opslået (Faktiske)
17. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- aswu/186/18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .