Carbetocin Versus Oxytocin Infusion Plus traneksaamihappo keisarileikkauksen aikana
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital
Carbetocin Versus Oxytocin Infusion Plus traneksaamihappo synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn keisarileikkauksessa: kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus
Tarkoituksena on arvioida oksitosiini-infuusion vaikutuksia suonensisäisen traneksaamihapon (TA) kanssa tai ilman sitä verrattuna karbetosiiniin synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä keisarinleikkauksessa, jossa on yksi tai useampi synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskitekijä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on mahdollisesti hengenvaarallinen ja lisää merkittävästi äitien kuolleisuutta ja sairastuvuutta erityisesti kehitysmaissa. PPH:n riski on paljon suurempi naisilla, joille tehdään keisarileikkaus (CD). Oksitosiinia pidetään kultaisena uterotonisena aineena, mutta sen puoliintumisaika on vain 4-10 minuuttia; siksi keisarinleikkauksen yhteydessä oksitosiinia on annettava jatkuvana suonensisäisenä infuusiona, jotta saavutetaan jatkuva uterotoninen aktiivisuus koko kirurgisen toimenpiteen ajan ja välittömästi synnytyksen jälkeen. Karbetosiini on pitkävaikutteinen synteettinen oksitosiinianalogi, joka voidaan antaa kerta-annosinjektiona; suonensisäisesti annetun karbetosiinin puoliintumisaika on noin 40 minuuttia.
Yksi suonensisäinen karbetosiinibolus saa aikaan tetaanisen kohdun supistuksen 2 minuutissa ja kestää keskimäärin 60 minuuttia injektion jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata traneksaamihapon (TA) ja oksitosiini-infuusion tehokkuutta laskimonsisäiseen karbetosiiniin PPH:n ehkäisyssä potilailla, joilla on riskitekijöitä keisarinleikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Rekrytointi
- Aswan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus ja joilla on yksi tai useampi PPH:n riskitekijä, olivat ehdokkaita.
- Sikiön makrosomia, polyhydramnion, istukan alhainen sisäänpano, useita raskauksia, pitkittynyt synnytys, korioamnioniitti, aiempi PPH, diabetes ja korkea pariteetti (5 aiempaa synnytystä).
Poissulkemiskriteerit:
- epäilty koagulopatia,
- aiempi sepelvaltimotauti tai verenpainetauti,
- naiset, jotka ovat olleet yliherkkiä karbetosiinille, TA:lle tai oksitosiinille
- yleisanestesia ja
- PPH, joka johtuu muista syistä kuin kohdun atoniasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Karbetosiini plus lumelääke TA:lle ja lumelääke oksitosiinille
100 μg karbetosiiniampulli tai erillinen lumelääkeampulli laimennettiin 10 ml:aan normaalia suolaliuosta ja anestesialääkäri antoi sen hitaasti (yli 30-60 s) suonensisäisesti vauvan syntymän jälkeen sekä kaksi lumelääkeampullia oksitosiiniin 500 ml:ssa suonensisäistä liuosinfuusiota. min vauvan synnytyksen jälkeen sekä 2 lumelääkeampullia TA:lle 100 ml:ssa suolaliuosta hitaalla infuusiolla
|
100 μg karbetosiiniampulli laimennetaan 10 ml:aan normaalia suolaliuosta ja anestesialääkäri antaa sen hitaasti (yli 30-60 s) suonensisäisesti vauvan syntymän jälkeen.
Muut nimet:
2 plaseboampullia TA:lle 100 ml:ssa suolaliuosta hitaalla infuusiolla
Muut nimet:
kaksi lumelääkeampullia oksitosiiniin 500 ml:ssa suonensisäistä liuosinfuusiota 15 minuutin aikana vauvan synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: oksitosiini plus TA
20 IU oksitosiinia 500 ml:ssa suonensisäistä liuosinfuusiota 15 minuutin aikana vauvan synnytyksen jälkeen plus 1 g TA 100 ml:ssa suolaliuosta hitaan infuusiona sekä lumelääkeampulli karbetosiiniin laimennetaan 10 ml:aan normaalia suolaliuosta ja annetaan hitaasti (yli 30-60 s) suonensisäisesti anestesialääkärin toimesta vauvan syntymän jälkeen
|
20 IU oksitosiinia 500 ml:ssa suonensisäistä liuosinfuusiota 15 minuutin kuluessa synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
2 ampullia TA:ta 100 ml:ssa suolaliuosta hitaasti infuusiona
Muut nimet:
plaseboampulli karbetosiiniin laimennetaan 10 ml:aan normaalia suolaliuosta ja anestesialääkäri antaa sen hitaasti (yli 30-60 s) suonensisäisesti vauvan syntymän jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: oksitosiini plus lumelääke TA:lle ja lumelääke karbetosiinille
20 IU oksitosiinia 500 ml:ssa suonensisäistä liuosinfuusiota 15 minuutin kuluessa vauvan synnyttämisen jälkeen sekä 2 lumelääkeampullia TA:lle 100 ml:ssa suolaliuosta hitaalla infuusiolla sekä lumelääkeampulli karbetosiiniin laimennetaan 10 ml:aan normaalia suolaliuosta ja annetaan hitaasti (yli 30). -60 s) suonensisäisesti anestesialääkärin toimesta vauvan syntymän jälkeen
|
2 plaseboampullia TA:lle 100 ml:ssa suolaliuosta hitaalla infuusiolla
Muut nimet:
20 IU oksitosiinia 500 ml:ssa suonensisäistä liuosinfuusiota 15 minuutin kuluessa synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
plaseboampulli karbetosiiniin laimennetaan 10 ml:aan normaalia suolaliuosta ja anestesialääkäri antaa sen hitaasti (yli 30-60 s) suonensisäisesti vauvan syntymän jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joka tarvitsee ylimääräistä farmakologista uterotonista lääkettä.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
laskea potilaan lisäfarmakologisen uterotonisen tarpeen määrä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvio intraoperatiivisesta verenhukasta (ml)
Aikaikkuna: operaation aikana
|
mitata leikkauksensisäinen verenhukka millilitroina gravimetrisillä menetelmillä
|
operaation aikana
|
|
leikkauksen jälkeisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mittaa leikkauksen jälkeinen verenhukan määrä millilitreinä gravimetrisillä menetelmillä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
lasketaan niiden potilaiden lukumäärä, joiden verenhukkaa on >1000 ml
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu/186/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .