Infusión de carbetocina versus oxitocina más ácido tranexámico durante la cesárea
14 de febrero de 2019 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Infusión de carbetocina versus oxitocina más ácido tranexámico para la prevención de la hemorragia posparto en la cesárea: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Propósito evaluar los efectos de la infusión de oxitocina con o sin ácido tranexámico (TA) intravenoso en comparación con carbetocina para la prevención de la hemorragia posparto en una cesárea con uno o más factores de riesgo de hemorragia posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP) es potencialmente mortal y contribuye significativamente a la mortalidad y morbilidad materna, especialmente en los países en desarrollo. El riesgo de HPP es mucho mayor para las mujeres que se someten a un parto por cesárea (CD). La oxitocina se considera el agente uterotónico estándar de oro, pero solo tiene una vida media de 4 a 10 minutos; por lo tanto, en la cesárea se debe administrar oxitocina como una infusión intravenosa continua para lograr una actividad uterotónica sostenida durante todo el procedimiento quirúrgico y el período posparto inmediato. La carbetocina es un análogo sintético de la oxitocina de acción prolongada que se puede administrar como una inyección de dosis única; la carbetocina administrada por vía intravenosa tiene una vida media de aproximadamente 40 min.
Un solo bolo intravenoso de carbetocina produce una contracción uterina tetánica en 2 minutos y persiste durante un promedio de 60 minutos después de la inyección.
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de la infusión combinada de ácido tranexámico (TA) y oxitocina con carbetocina intravenosa para la prevención de la HPP en pacientes con factores de riesgo durante la cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- Reclutamiento
- Aswan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres sometidas a cesárea electiva con uno o más factores de riesgo de HPP fueron candidatas para participar
- Con macrosomía fetal, polihidramnios, baja inserción de la placenta, gestaciones múltiples, trabajo de parto prolongado, corioamnionitis, antecedente de HPP, diabetes y alta paridad (5 partos previos).
Criterio de exclusión:
- sospecha de coagulopatía,
- antecedentes de enfermedad arterial coronaria o hipertensión,
- mujeres con antecedentes de hipersensibilidad a la carbetocina, TA u oxitocina
- anestesia general y
- HPP por causas distintas a la atonía uterina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Carbetocina más placebo a TA y placebo a oxitocina
Se diluyó una ampolla de carbetocina de 100 μg o una ampolla de placebo separada en 10 ml de solución salina normal y el anestesista la administró lentamente (durante 30 a 60 s) por vía intravenosa después del nacimiento del bebé más dos ampollas de placebo de oxitocina en 500 ml de solución intravenosa en infusión durante 15 min después del parto más 2 ampollas de placebo de TA en 100 ml de solución salina por infusión lenta
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Una ampolla de carbetocina de 100 μg se diluirá en 10 ml de solución salina normal y el anestesista la administrará lentamente (durante 30-60 s) por vía intravenosa después del nacimiento del bebé.
Otros nombres:
2 ampollas de placebo a TA en 100 ml de solución salina por infusión lenta
Otros nombres:
dos ampollas de placebo de oxitocina en 500 ml de solución intravenosa en infusión durante 15 min después del parto del bebé
Otros nombres:
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Comparador activo: oxitocina más TA
20 UI de oxitocina en 500 ml de infusión de solución intravenosa durante 15 minutos después del parto más 1 g de TA en 100 ml de solución salina en infusión lenta más una ampolla de placebo para carbetocina se diluirá en 10 ml de solución salina normal y se administrará lentamente (durante 30 a 60 s) por vía intravenosa por el anestesista después del nacimiento del bebé
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20 UI de oxitocina en 500 ml de infusión de solución intravenosa durante 15 min después del parto del bebé
Otros nombres:
2 ampollas de TA en 100 ml de solución salina en infusión lenta
Otros nombres:
La ampolla de placebo a la carbetocina se diluirá en 10 ml de solución salina normal y el anestesista la administrará lentamente (durante 30 a 60 s) por vía intravenosa después del nacimiento del bebé.
Otros nombres:
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Comparador activo: oxitocina más placebo a TA y placebo a carbetocina
20 UI de oxitocina en 500 ml de infusión de solución intravenosa durante 15 minutos después del parto más 2 ampollas de placebo a TA en 100 ml de solución salina en infusión lenta más ampolla de placebo a carbetocina se diluirá en 10 ml de solución salina normal y se administrará lentamente (más de 30 -60 s) por vía intravenosa por el anestesista después del nacimiento del bebé
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2 ampollas de placebo a TA en 100 ml de solución salina por infusión lenta
Otros nombres:
20 UI de oxitocina en 500 ml de infusión de solución intravenosa durante 15 min después del parto del bebé
Otros nombres:
La ampolla de placebo a la carbetocina se diluirá en 10 ml de solución salina normal y el anestesista la administrará lentamente (durante 30 a 60 s) por vía intravenosa después del nacimiento del bebé.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de la necesidad del paciente de uterotónico farmacológico adicional.
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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calcular el número de la necesidad del paciente de uterotónico farmacológico adicional.
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24 horas post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estimación de la pérdida de sangre intraoperatoria (ml)
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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medir la pérdida de sangre intraoperatoria en ml por métodos gravimétricos
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Durante la operacion
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cantidad de pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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medir la cantidad de sangre perdida después de la operación en ml por métodos gravimétricos
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24 horas post operatorio
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número de pacientes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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cálculo del número de pacientes con pérdida de sangre > 1000 ml
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24 horas post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aswu/186/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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