家族ベースの治療を使用した回避的/制限的食物摂取障害 (ARFID) の治療
2021年3月15日 更新者：James Dale Lock、Stanford University
回避/制限的食物摂取障害 (ARFID) は DSM-5 で正式に導入されましたが、専門的な介入はまだ経験的に研究されていません。
このランダム化比較対照試験 (RCCT) は、5 歳から 12 歳の患者を対象とした、回避性/制限性食物摂取障害の家族ベースの治療 (FBT-ARFID) という新しい介入の実現可能性と受容性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
ARFID と診断された神経性食欲不振症 (AN) の 5 歳から 12 歳 11 か月の潜在的な被験者とその家族が募集されます。 プログラムの対象者は、インフォームド コンセント フォームを読んで署名し、ベースライン評価を完了するように招待されます。 その後、スクリーニング直後または評価の 3 か月後に FBT-ARFID プログラムに無作為に割り付けられます (つまり、通常のケア グループ)。 FBT-ARFID は、6 か月間に 22 回のセッションで構成されます。
FBT-ARFID アームには、ベースライン、治療開始から 3 か月、EOT の 3 つの主要な評価時点があります。 通常のケアの患者には、4 つの主要な評価時点があります。ベースライン、治療への移行 (通常のケア期間が完了してから 3 か月後)、治療の 3 か月後、および EOT です。 子供と親の両方がこれらの時点で対策を完了します。 さらに、患者と保護者は、治療前 (BL)、治療中 (1 回おきのセッション)、および EOT で進行中の質的評価に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ARFID の DSM-V 基準を満たす子供
- 5歳から12歳までのお子様
除外基準:
- -医学的合併症または重度の精神障害（精神病、低機能自閉症） 研究手順へのコンプライアンスを低下させるか、症状を管理するためにより集中的なケアが必要になる可能性があります
- 親の重度の精神障害（精神病性うつ病、精神病、物質依存など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FBT-ARFID
子供のARFIDの家族ベースの治療
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他の名前：
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介入なし：いつものお手入れ
家族ベースの治療を除いて、ARFIDの通常のケアを継続する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定体重 (EBW)
時間枠：6か月の治療後、または3か月の通常のケア後
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状態終了時のARFIDの体重を持つ個体
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6か月の治療後、または3か月の通常のケア後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の重症度
時間枠：6か月の治療後、または3か月の通常のケア後
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Pica、ARFID、および反芻障害インタビュー（PARDI）によると、状態の終わりにARFIDの症状の重症度を持つ個人。
症状の重症度サブスケールが使用され、スコアが高いほど ARFID の重症度が高くなります。
0 から 6 のスケールで評価された合計 17 項目がこのサブスケールに含まれ、平均が報告されます。
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6か月の治療後、または3か月の通常のケア後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James D Lock, MD, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2019年3月7日
試験登録日
最初に提出
2018年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月14日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 40043
- SPO 125881 (その他の助成金/資金番号：National Eating Disorders Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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