가족 기반 치료를 사용하여 회피적/제한적 음식 섭취 장애(ARFID) 치료
2021년 3월 15일 업데이트: James Dale Lock, Stanford University
회피적/제한적 음식 섭취 장애(ARFID)가 DSM-5에 공식적으로 도입되었지만 아직 경험적으로 연구된 전문화된 개입은 없습니다.
이 RCCT(randomized controlled crossover trial)는 5-12세 환자를 위한 새로운 중재인 FBT-ARFID(가족 기반 회피/제한적 음식 섭취 장애)의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
ARFID 진단을 받은 신경성 식욕부진증(AN)이 있는 5세에서 12세 11개월 사이의 잠재 피험자와 그 가족을 스탠포드 대학, 소아과 의사, 정신 건강 전문가, ED 치료 클리닉 및 지역 학부모 그룹을 통해 모집합니다. 프로그램 자격이 있는 사람은 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 기본 평가를 완료하도록 초대됩니다. 그런 다음 그들은 스크리닝 직후 또는 평가 후 3개월(즉, 일반적인 치료 그룹)에 FBT-ARFID 프로그램에 무작위 배정됩니다. FBT-ARFID는 6개월 동안 22개의 세션으로 구성됩니다.
FBT-ARFID Arm: 기준선, 치료 시작 3개월, EOT의 3가지 주요 평가 시점이 있습니다. Usual Care에 있는 사람들을 위한 4가지 주요 평가 시점이 있습니다: 기준선, 치료로의 전환(일반적인 치료 기간이 완료된 후 3개월), 치료 시작 3개월 및 EOT. 아이와 부모 모두 이 시점에서 측정을 완료합니다. 또한 환자와 부모는 치료 전(BL), 치료 기간 동안(2회마다), EOT에서 진행 중인 정성적 평가에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ARFID에 대한 DSM-V 기준을 충족하는 어린이
- 5세에서 12세 사이의 어린이
제외 기준:
- 연구 절차의 준수를 감소시키거나 증상을 관리하기 위해 보다 집중적인 치료가 필요할 수 있는 모든 의학적 합병증 또는 심각한 정신 장애(정신병, 저기능 자폐증)
- 심각한 부모 정신 장애(예: 정신병적 우울증, 정신병, 물질 의존)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FBT-ARFID
아동 ARFID의 가족 기반 치료
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다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리
가족 기반 치료를 제외하고 ARFID에 대한 지속적인 일반 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 체중(EBW)
기간: 6개월의 치료 또는 3개월의 일반 관리 후
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상태가 끝날 때 ARFID의 체중을 가진 개인
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6개월의 치료 또는 3개월의 일반 관리 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 심각도
기간: 6개월의 치료 또는 3개월의 일반 관리 후
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Pica, ARFID 및 반추 장애 인터뷰(PARDI)에 따라 상태가 끝날 때 ARFID의 증상 심각도가 있는 개인.
증상 심각도 하위 척도는 점수가 높을수록 ARFID 심각도가 높은 경우에 사용됩니다.
0에서 6까지의 척도로 평가된 총 17개의 항목이 이 하위 척도에 포함되며 평균이 보고됩니다.
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6개월의 치료 또는 3개월의 일반 관리 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James D Lock, MD, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 40043
- SPO 125881 (기타 보조금/기금 번호: National Eating Disorders Association)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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