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Tratamento do Transtorno de Ingestão Alimentar Evitativo/Restritivo (ARFID) usando tratamento baseado na família

15 de março de 2021 atualizado por: James Dale Lock, Stanford University
Embora o Transtorno Alimentar Restritivo/Evitativo (TARFI) tenha sido formalmente introduzido no DSM-5, nenhuma intervenção especializada foi ainda estudada empiricamente. Este estudo cruzado randomizado e controlado (RCCT) testará a viabilidade e a aceitabilidade de uma nova intervenção, o Tratamento Familiar do Transtorno Restritivo/Evitativo da Ingestão de Alimentos (FBT-ARFID) para pacientes de 5 a 12 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos potenciais de 5 anos a 12 anos e 11 meses de idade com anorexia nervosa (AN) diagnosticados com ARFID e suas famílias serão recrutados pela Universidade de Stanford, pediatras, especialistas em saúde mental, clínicas de tratamento de DEs e grupos de pais locais. Os elegíveis para o programa serão convidados a ler e assinar formulários de consentimento informado e completar a avaliação inicial. Eles serão randomizados para o programa FBT-ARFID imediatamente após a triagem ou 3 meses após a avaliação (ou seja, para um grupo de tratamento usual). FBT-ARFID consiste em 22 sessões durante um período de 6 meses.

Haverá 3 pontos principais de avaliação para aqueles no braço FBT-ARFID: linha de base, 3 meses de tratamento e EOT. Haverá 4 pontos principais de avaliação para aqueles em cuidados habituais: linha de base, transição para o tratamento (3 meses após a conclusão do período de cuidados habituais), 3 meses de tratamento e EOT. Tanto a criança quanto o pai completarão as medidas nesses pontos de tempo. Além disso, os pacientes e os pais participarão de avaliações qualitativas contínuas antes do tratamento (BL), durante o tratamento (a cada duas sessões) e no EOT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças que atendem aos critérios do DSM-V para ARFID
  • crianças dos 5 aos 12 anos

Critério de exclusão:

  • quaisquer complicações médicas ou transtorno mental grave (psicose, autismo de baixo funcionamento) que possam reduzir a adesão aos procedimentos do estudo ou exigir cuidados mais intensivos para controlar os sintomas
  • um transtorno mental parental grave (por exemplo, depressão psicótica, psicose, dependência de substâncias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FBT-ARFID
Tratamento baseado na família de criança ARFID
Comportamental: Tratamento Familiar
Outros nomes:
  • FBT-ARFID
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais continuados para ARFID com exceção de qualquer tratamento baseado na família

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso Corporal Estimado (EBW)
Prazo: após 6 meses de tratamento ou 3 meses de cuidados habituais
indivíduo com peso corporal de ARFID no final da condição
após 6 meses de tratamento ou 3 meses de cuidados habituais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do sintoma
Prazo: após 6 meses de tratamento ou 3 meses de cuidados habituais
indivíduo com a gravidade dos sintomas de ARFID no final da condição de acordo com a Pica, ARFID e Rumination Disorder Interview (PARDI). A subescala de gravidade dos sintomas será usada onde quanto maior a pontuação, maior a gravidade do ARFID. Um total de 17 itens classificados em uma escala de 0 a 6 estão incluídos nesta subescala e a média é relatada.
após 6 meses de tratamento ou 3 meses de cuidados habituais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: James D Lock, MD, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 40043
  • SPO 125881 (Número de outro subsídio/financiamento: National Eating Disorders Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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