Лечение избегающего/ограничительного расстройства приема пищи (ARFID) с помощью семейного лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные субъекты в возрасте от 5 до 12 лет, 11 месяцев с нервной анорексией (АН) с диагнозом ARFID и их семьи будут набраны через Стэнфордский университет, педиатров, экспертов в области психического здоровья, клиник, лечащих ЭД, и местных групп родителей. Тем, кто имеет право на участие в программе, будет предложено прочитать и подписать формы информированного согласия и пройти базовую оценку. Затем они будут рандомизированы в программу FBT-ARFID либо сразу после скрининга, либо через 3 месяца после оценки (т. е. в группу обычного ухода). FBT-ARFID состоит из 22 сеансов в течение 6 месяцев.
Для тех, кто находится в группе FBT-ARFID, будет 3 основных момента времени оценки: исходный уровень, 3 месяца лечения и EOT. Для тех, кто находится на обычном уходе, будет 4 основных момента оценки: исходный уровень, переход к лечению (через 3 месяца после завершения обычного периода ухода), 3 месяца лечения и EOT. И ребенок, и родитель завершат измерения в эти моменты времени. Кроме того, пациенты и родители будут участвовать в постоянной качественной оценке перед лечением (BL), на протяжении всего лечения (каждый второй сеанс) и во время EOT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети, соответствующие критериям DSM-V для ARFID
- дети в возрасте от 5 до 12 лет
Критерий исключения:
- любые медицинские осложнения или тяжелое психическое расстройство (психоз, низкофункциональный аутизм), которые могут снизить соблюдение процедур исследования или потребовать более интенсивной терапии для лечения симптомов
- тяжелое психическое расстройство родителей (например, психотическая депрессия, психоз, зависимость от психоактивных веществ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФБТ-АРФИД
Семейное лечение ребенка ARFID
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Продолжение обычного ухода за ARFID, за исключением любого семейного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная масса тела (EBW)
Временное ограничение: после 6 месяцев лечения или 3 месяцев обычного ухода
|
человек с массой тела ARFID в конце состояния
|
после 6 месяцев лечения или 3 месяцев обычного ухода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптом Серьезность
Временное ограничение: после 6 месяцев лечения или 3 месяцев обычного ухода
|
человек с тяжестью симптомов ARFID в конце состояния согласно опросу Pica, ARFID и расстройству руминации (PARDI).
Будет использоваться подшкала тяжести симптомов, где чем выше балл, тем выше тяжесть ARFID.
Всего в эту подшкалу включено 17 пунктов, оцененных по шкале от 0 до 6, и сообщается среднее значение.
|
после 6 месяцев лечения или 3 месяцев обычного ухода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James D Lock, MD, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 40043
- SPO 125881 (Другой номер гранта/финансирования: National Eating Disorders Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .