Behandling af undgående/restriktiv fødevareindtagsforstyrrelse (ARFID) ved hjælp af familiebaseret behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle forsøgspersoner i alderen 5 år til 12 år, 11 måneder gamle med anorexia nervosa (AN) diagnosticeret med ARFID og deres familier vil blive rekrutteret gennem Stanford University, børnelæger, mentale sundhedseksperter, klinikker, der behandler ED'er, og lokale forældregrupper. De, der er berettiget til programmet, vil blive inviteret til at læse og underskrive informerede samtykkeformularer og fuldføre basisvurderingen. De vil derefter blive randomiseret til FBT-ARFID-programmet enten umiddelbart efter deres screening eller 3 måneder efter vurdering (dvs. til en sædvanlig plejegruppe). FBT-ARFID består af 22 sessioner over en 6-måneders periode.
Der vil være 3 vigtige vurderingstidspunkter for dem i FBT-ARFID-armen: Baseline, 3 måneder inde i behandlingen og EOT. Der vil være 4 vigtige vurderingstidspunkter for dem i sædvanlig pleje: Baseline, overgang til behandling (3 måneder efter den sædvanlige plejeperiode er afsluttet), 3 måneder i behandling og EOT. Både barnet og forælderen vil gennemføre foranstaltninger på disse tidspunkter. Derudover vil patienter og forældre deltage i løbende kvalitative vurderinger før behandling (BL), under hele behandlingen (hver anden session) og ved EOT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn, der opfylder DSM-V-kriterierne for ARFID
- børn i alderen 5 til 12 år
Ekskluderingskriterier:
- enhver medicinsk komplikation eller alvorlig psykisk lidelse (psykose, lavtfungerende autisme), der kan reducere overholdelse af undersøgelsesprocedurerne eller kræver mere intensiv pleje for at håndtere symptomerne
- en alvorlig psykisk lidelse hos forældre (f.eks. psykotisk depression, psykose, stofafhængighed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FBT-ARFID
Familiebaseret behandling af børns ARFID
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Fortsat sædvanlig pleje af ARFID med undtagelse af enhver familiebaseret behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret kropsvægt (EBW)
Tidsramme: efter 6 måneders behandling eller 3 måneders sædvanlig pleje
|
person med ARFIDs kropsvægt ved slutningen af tilstanden
|
efter 6 måneders behandling eller 3 måneders sædvanlig pleje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: efter 6 måneders behandling eller 3 måneders sædvanlig pleje
|
person med ARFIDs symptomsværhedsgrad ved slutningen af tilstanden ifølge Pica, ARFID og Rumination Disorder Interview (PARDI).
Symptomsværhedsunderskalaen vil blive brugt, hvor jo højere score, jo større ARFID-alvorlighed.
I alt 17 elementer vurderet på en skala fra 0 til 6 er inkluderet i denne underskala, og gennemsnittet oplyses.
|
efter 6 måneders behandling eller 3 måneders sædvanlig pleje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James D Lock, MD, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 40043
- SPO 125881 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Eating Disorders Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .