Välttävän/rajoittavan ravinnonsaantihäiriön (ARFID) hoito perhekohtaisella hoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaaliset 5-12-vuotiaat, 11 kuukauden ikäiset, anorexia nervosaa (AN) sairastavat, joilla on diagnosoitu ARFID, ja heidän perheensä rekrytoidaan Stanfordin yliopiston, lastenlääkäreiden, mielenterveysasiantuntijoiden, sairauksia hoitavien klinikoiden ja paikallisten vanhempien ryhmien kautta. Ohjelmaan oikeutettuja pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja suorittamaan perusarvio. Heidät satunnaistetaan sitten FBT-ARFID-ohjelmaan joko välittömästi seulonnan jälkeen tai 3 kuukautta arvioinnin jälkeen (eli tavalliseen hoitoryhmään). FBT-ARFID koostuu 22 istunnosta 6 kuukauden aikana.
FBT-ARFID-ryhmässä oleville on kolme suurta arviointiajankohtaa: lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon alkaessa ja EOT. Tavanomaisessa hoidossa oleville on 4 suurta arviointiajankohtaa: lähtötilanne, hoitoon siirtyminen (3 kuukautta tavanomaisen hoitojakson jälkeen), 3 kuukautta hoitoon ja EOT. Sekä lapsi että vanhempi suorittavat toimenpiteet näinä aikoina. Lisäksi potilaat ja vanhemmat osallistuvat jatkuviin laadullisiin arviointeihin ennen hoitoa (BL), koko hoidon ajan (joka toinen hoitokerta) ja EOT:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, jotka täyttävät ARFID:n DSM-V-kriteerit
- 5-12-vuotiaat lapset
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteelliset komplikaatiot tai vakava mielenterveyshäiriö (psykoosi, heikosti toimiva autismi), jotka voivat heikentää tutkimusmenetelmien noudattamista tai vaatia tehostettua hoitoa oireiden hallitsemiseksi
- vakava vanhempien mielenterveyshäiriö (esim. psykoottinen masennus, psykoosi, päihderiippuvuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FBT-ARFID
Perhelähtöinen ARFID-lapsen hoito
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Jatkuva ARFID:n tavanomainen hoito, lukuun ottamatta perhekohtaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu ruumiinpaino (EBW)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon tai 3 kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen
|
henkilö, jolla on ARFID:n paino tilan lopussa
|
6 kuukauden hoidon tai 3 kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon tai 3 kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen
|
henkilö, jolla on ARFID:n oireiden vakavuus tilan lopussa Pica-, ARFID- ja märehtimishäiriöhaastattelun (PARDI) mukaan.
Oireiden vakavuuden alaasteikkoa käytetään, kun mitä korkeampi pistemäärä on, sitä suurempi on ARFID:n vakavuus.
Yhteensä 17 asteikolla 0-6 arvioitua asiaa sisältyy tähän ala-asteikkoon ja keskiarvo ilmoitetaan.
|
6 kuukauden hoidon tai 3 kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James D Lock, MD, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40043
- SPO 125881 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Eating Disorders Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .