Tratamiento del trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos (ARFID) mediante el tratamiento basado en la familia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos potenciales de 5 años a 12 años, 11 meses de edad con anorexia nerviosa (AN) diagnosticada con ARFID y sus familias serán reclutados a través de la Universidad de Stanford, pediatras, expertos en salud mental, clínicas que tratan ED y grupos locales de padres. Aquellos elegibles para el programa serán invitados a leer y firmar formularios de consentimiento informado y completar la evaluación de referencia. Luego serán asignados al azar al programa FBT-ARFID, ya sea inmediatamente después de su selección o 3 meses después de la evaluación (es decir, a un grupo de atención habitual). FBT-ARFID consta de 22 sesiones durante un período de 6 meses.
Habrá 3 puntos de tiempo de evaluación principales para aquellos en el brazo FBT-ARFID: línea de base, 3 meses de tratamiento y EOT. Habrá 4 puntos de tiempo de evaluación principales para aquellos en atención habitual: línea de base, transición al tratamiento (3 meses después de que se completa el período de atención habitual), 3 meses de tratamiento y EOT. Tanto el niño como el padre completarán las medidas en estos momentos. Además, los pacientes y los padres participarán en evaluaciones cualitativas continuas antes del tratamiento (BL), durante el tratamiento (cada dos sesiones) y en el EOT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños que cumplen los criterios del DSM-V para ARFID
- niños entre las edades de 5 a 12 años
Criterio de exclusión:
- cualquier complicación médica o trastorno mental grave (psicosis, autismo de bajo funcionamiento) que pueda reducir el cumplimiento de los procedimientos del estudio o requerir cuidados más intensivos para controlar los síntomas
- un trastorno mental grave de los padres (p. ej., depresión psicótica, psicosis, dependencia de sustancias)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FBT-ARFID
Tratamiento basado en la familia del niño ARFID
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Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual continua para ARFID con la excepción de cualquier tratamiento basado en la familia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal estimado (EBW)
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento o 3 meses de atención habitual
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individuo con peso corporal de ARFID al final de la condición
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después de 6 meses de tratamiento o 3 meses de atención habitual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento o 3 meses de atención habitual
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individuo con la severidad de los síntomas de ARFID al final de la condición de acuerdo con la entrevista de trastorno de pica, ARFID y rumiación (PARDI).
Se utilizará la subescala de gravedad de los síntomas, donde a mayor puntuación, mayor gravedad de ARFID.
En esta subescala se incluyen un total de 17 ítems calificados en una escala de 0 a 6 y se informa el promedio.
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después de 6 meses de tratamiento o 3 meses de atención habitual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James D Lock, MD, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40043
- SPO 125881 (Otro número de subvención/financiamiento: National Eating Disorders Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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