Behandlung einer vermeidbaren/restriktiven Nahrungsaufnahmestörung (ARFID) mit familienbasierter Behandlung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Probanden im Alter von 5 bis 12 Jahren, 11 Monate alt mit Anorexia nervosa (AN), bei denen ARFID diagnostiziert wurde, und ihre Familien werden über die Stanford University, Kinderärzte, Experten für psychische Gesundheit, Kliniken, die EDs behandeln, und lokale Elterngruppen rekrutiert. Diejenigen, die für das Programm in Frage kommen, werden aufgefordert, Einverständniserklärungen zu lesen und zu unterschreiben und die Basisbewertung durchzuführen. Sie werden dann entweder unmittelbar nach ihrem Screening oder 3 Monate nach der Beurteilung (d. h. in eine übliche Pflegegruppe) randomisiert dem FBT-ARFID-Programm zugeteilt. FBT-ARFID besteht aus 22 Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Für Patienten im FBT-ARFID-Arm gibt es 3 Hauptbeurteilungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate nach Behandlungsbeginn und EOT. Es gibt 4 Hauptbeurteilungszeitpunkte für Personen in der üblichen Pflege: Baseline, Übergang zur Behandlung (3 Monate nach Abschluss der üblichen Pflegezeit), 3 Monate nach Beginn der Behandlung und EOT. Sowohl das Kind als auch der Elternteil werden die Maßnahmen zu diesen Zeitpunkten abschließen. Darüber hinaus nehmen Patienten und Eltern an fortlaufenden qualitativen Bewertungen vor der Behandlung (BL), während der gesamten Behandlung (jede zweite Sitzung) und bei EOT teil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die die DSM-V-Kriterien für ARFID erfüllen
- Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren
Ausschlusskriterien:
- alle medizinischen Komplikationen oder schweren psychischen Störungen (Psychose, Low-Functioning Autismus), die die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen oder eine intensivere Behandlung zur Behandlung der Symptome erfordern können
- eine schwere elterliche psychische Störung (z. B. psychotische Depression, Psychose, Substanzabhängigkeit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FBT-ARFID
Familienbasierte Behandlung von ARFID bei Kindern
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Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Fortsetzung der üblichen Behandlung für ARFID mit Ausnahme jeglicher familienbasierter Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschätztes Körpergewicht (EBW)
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung oder 3 Monaten üblicher Pflege
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Person mit dem Körpergewicht von ARFID am Ende der Erkrankung
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nach 6 Monaten Behandlung oder 3 Monaten üblicher Pflege
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomschwere
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung oder 3 Monaten üblicher Pflege
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Person mit der Symptomschwere von ARFID am Ende der Erkrankung gemäß dem Pica, ARFID, and Rumination Disorder Interview (PARDI).
Die Symptomschwere-Subskala wird verwendet, wobei je höher die Punktzahl, desto größer die ARFID-Schwere.
Insgesamt 17 Items, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, sind in dieser Subskala enthalten und der Durchschnitt wird angegeben.
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nach 6 Monaten Behandlung oder 3 Monaten üblicher Pflege
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James D Lock, MD, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 40043
- SPO 125881 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Eating Disorders Association)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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