Leczenie unikających/restrykcyjnych zaburzeń przyjmowania pokarmów (ARFID) za pomocą leczenia rodzinnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni pacjenci w wieku od 5 lat do 12 lat, 11 miesięcy z jadłowstrętem psychicznym (AN) zdiagnozowanym jako ARFID i ich rodziny zostaną zrekrutowani przez Uniwersytet Stanforda, pediatrów, ekspertów ds. zdrowia psychicznego, kliniki leczące zaburzenia erekcji i lokalne grupy rodziców. Osoby kwalifikujące się do programu zostaną poproszone o przeczytanie i podpisanie formularzy świadomej zgody oraz o wypełnienie oceny wyjściowej. Następnie zostaną losowo przydzieleni do programu FBT-ARFID natychmiast po badaniu przesiewowym lub 3 miesiące po ocenie (tj. do zwykłej grupy opieki). FBT-ARFID składa się z 22 sesji w okresie 6 miesięcy.
Będą 3 główne punkty czasowe oceny dla osób w grupie FBT-ARFID: punkt wyjściowy, 3 miesiące leczenia i EOT. Będą 4 główne punkty czasowe oceny dla osób objętych zwykłą opieką: linia bazowa, przejście do leczenia (3 miesiące po zakończeniu zwykłego okresu opieki), 3 miesiące rozpoczęcia leczenia i EOT. Zarówno dziecko, jak i rodzic zakończą pomiary w tych punktach czasowych. Ponadto pacjenci i rodzice będą uczestniczyć w bieżących ocenach jakościowych przed rozpoczęciem leczenia (BL), w trakcie leczenia (co drugą sesję) oraz podczas EOT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci spełniające kryteria DSM-V dla ARFID
- dzieci w wieku od 5 do 12 lat
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie powikłania medyczne lub poważne zaburzenia psychiczne (psychoza, autyzm niskofunkcjonujący), które mogą utrudniać przestrzeganie procedur badania lub wymagają bardziej intensywnej opieki w celu opanowania objawów
- poważne zaburzenie psychiczne rodziców (np. depresja psychotyczna, psychoza, uzależnienie od substancji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FBT-ARFID
Rodzinne leczenie dziecka ARFID
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kontynuacja zwykłej opieki nad ARFID, z wyjątkiem leczenia rodzinnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa masa ciała (EBW)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia lub 3 miesiącach zwykłej opieki
|
osoba z masą ciała ARFID na koniec stanu
|
po 6 miesiącach leczenia lub 3 miesiącach zwykłej opieki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia lub 3 miesiącach zwykłej opieki
|
osoba z nasileniem objawów ARFID pod koniec choroby według Pica, ARFID i wywiadu z zaburzeniami przeżuwania (PARDI).
Zastosowana zostanie podskala nasilenia objawów, gdzie im wyższy wynik, tym większe nasilenie ARFID.
Łącznie w tej podskali znajduje się 17 pozycji ocenianych w skali od 0 do 6, a średnia jest podana.
|
po 6 miesiącach leczenia lub 3 miesiącach zwykłej opieki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James D Lock, MD, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40043
- SPO 125881 (Inny numer grantu/finansowania: National Eating Disorders Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .