Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av undvikande/restriktivt matintagsstörning (ARFID) med familjebaserad behandling

15 mars 2021 uppdaterad av: James Dale Lock, Stanford University
Även om Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder (ARFID) formellt introducerades i DSM-5, har ingen specialiserad intervention ännu studerats empiriskt. Denna randomiserade kontrollerade korsningsstudie (RCCT) kommer att testa genomförbarheten och acceptansen av en ny intervention, familjebaserad behandling av undvikande/restriktiv matintagsstörning (FBT-ARFID) för patienter i åldrarna 5-12 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella försökspersoner i åldrarna 5 år till 12 år, 11 månader gamla med anorexia nervosa (AN) diagnostiserade med ARFID och deras familjer kommer att rekryteras genom Stanford University, barnläkare, experter på mental hälsa, kliniker som behandlar ED och lokala föräldragrupper. De som är berättigade till programmet kommer att uppmanas att läsa och underteckna formulär för informerat samtycke och slutföra grundbedömningen. De kommer sedan att randomiseras till FBT-ARFID-programmet antingen omedelbart efter screening eller 3 månader efter bedömning (dvs till en vanlig vårdgrupp). FBT-ARFID består av 22 sessioner under en 6-månadersperiod.

Det kommer att finnas 3 viktiga bedömningstidpunkter för dem i FBT-ARFID-armen: Baseline, 3 månader in i behandlingen och EOT. Det kommer att finnas 4 stora bedömningstidpunkter för dem i vanlig vård: baslinje, övergång till behandling (3 månader efter att den vanliga vårdperioden är avslutad), 3 månader in i behandlingen och EOT. Både barnet och föräldern kommer att genomföra åtgärder vid dessa tidpunkter. Dessutom kommer patienter och föräldrar att delta i pågående kvalitativa bedömningar före behandling (BL), under hela behandlingen (varannan session) och vid EOT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn som uppfyller DSM-V-kriterierna för ARFID
  • barn mellan 5 och 12 år

Exklusions kriterier:

  • eventuella medicinska komplikationer eller allvarlig psykisk störning (psykos, lågfungerande autism) som kan minska efterlevnaden av studieprocedurerna eller kräva mer intensivvård för att hantera symtomen
  • en allvarlig psykisk störning från föräldrarna (t.ex. psykotisk depression, psykos, substansberoende)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FBT-ARFID
Familjebaserad behandling av barn ARFID
Andra namn:
  • FBT-ARFID
Inget ingripande: Vanlig vård
Fortsatt vanlig vård för ARFID med undantag för all familjebaserad behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad kroppsvikt (EBW)
Tidsram: efter 6 månaders behandling eller 3 månaders vanlig vård
individ med ARFIDs kroppsvikt vid slutet av tillståndet
efter 6 månaders behandling eller 3 månaders vanlig vård

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomets svårighetsgrad
Tidsram: efter 6 månaders behandling eller 3 månaders vanlig vård
individ med ARFID:s symtomsvårighet vid slutet av tillståndet enligt Pica, ARFID och Idisslare Intervju (PARDI). Subskalan för symtomsvårighet kommer att användas där ju högre poäng desto större svårighetsgrad för ARFID. Totalt 17 artiklar betygsatta på en skala från 0 till 6 ingår i denna delskala och genomsnittet redovisas.
efter 6 månaders behandling eller 3 månaders vanlig vård

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James D Lock, MD, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 40043
  • SPO 125881 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Eating Disorders Association)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Familjebaserad behandling

3
Prenumerera