- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03778216
Behandling av undvikande/restriktivt matintagsstörning (ARFID) med familjebaserad behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella försökspersoner i åldrarna 5 år till 12 år, 11 månader gamla med anorexia nervosa (AN) diagnostiserade med ARFID och deras familjer kommer att rekryteras genom Stanford University, barnläkare, experter på mental hälsa, kliniker som behandlar ED och lokala föräldragrupper. De som är berättigade till programmet kommer att uppmanas att läsa och underteckna formulär för informerat samtycke och slutföra grundbedömningen. De kommer sedan att randomiseras till FBT-ARFID-programmet antingen omedelbart efter screening eller 3 månader efter bedömning (dvs till en vanlig vårdgrupp). FBT-ARFID består av 22 sessioner under en 6-månadersperiod.
Det kommer att finnas 3 viktiga bedömningstidpunkter för dem i FBT-ARFID-armen: Baseline, 3 månader in i behandlingen och EOT. Det kommer att finnas 4 stora bedömningstidpunkter för dem i vanlig vård: baslinje, övergång till behandling (3 månader efter att den vanliga vårdperioden är avslutad), 3 månader in i behandlingen och EOT. Både barnet och föräldern kommer att genomföra åtgärder vid dessa tidpunkter. Dessutom kommer patienter och föräldrar att delta i pågående kvalitativa bedömningar före behandling (BL), under hela behandlingen (varannan session) och vid EOT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn som uppfyller DSM-V-kriterierna för ARFID
- barn mellan 5 och 12 år
Exklusions kriterier:
- eventuella medicinska komplikationer eller allvarlig psykisk störning (psykos, lågfungerande autism) som kan minska efterlevnaden av studieprocedurerna eller kräva mer intensivvård för att hantera symtomen
- en allvarlig psykisk störning från föräldrarna (t.ex. psykotisk depression, psykos, substansberoende)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FBT-ARFID
Familjebaserad behandling av barn ARFID
|
Andra namn:
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Fortsatt vanlig vård för ARFID med undantag för all familjebaserad behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beräknad kroppsvikt (EBW)
Tidsram: efter 6 månaders behandling eller 3 månaders vanlig vård
|
individ med ARFIDs kroppsvikt vid slutet av tillståndet
|
efter 6 månaders behandling eller 3 månaders vanlig vård
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtomets svårighetsgrad
Tidsram: efter 6 månaders behandling eller 3 månaders vanlig vård
|
individ med ARFID:s symtomsvårighet vid slutet av tillståndet enligt Pica, ARFID och Idisslare Intervju (PARDI).
Subskalan för symtomsvårighet kommer att användas där ju högre poäng desto större svårighetsgrad för ARFID.
Totalt 17 artiklar betygsatta på en skala från 0 till 6 ingår i denna delskala och genomsnittet redovisas.
|
efter 6 månaders behandling eller 3 månaders vanlig vård
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James D Lock, MD, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 40043
- SPO 125881 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Eating Disorders Association)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Familjebaserad behandling
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekryteringAutismspektrumstörning | Autism | ASDFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.AvslutadFöräldraskap | Barn utveckling | Mor-barn relationerFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenRekryteringBarn | Föräldraskap | Elasticitet | Mental sjukdom | Förebyggande | FamiljDanmark
-
Ersta Sköndal University CollegeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadKvinnor med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Icke-testade kvinnliga familjemedlemmarFörenta staterna
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadTrotssyndrom | BeteendestörningKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Livskvalité | Vårdgivare börda | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Funktionshinder Fysisk | Demens, lindrig | Funktionsnedsättning, kognitivFörenta staterna
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | BeteendestörningarKanada