Behandeling van vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis (ARFID) met behulp van op het gezin gebaseerde behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële proefpersonen van 5 jaar tot 12 jaar, 11 maanden oud met anorexia nervosa (AN) gediagnosticeerd met ARFID en hun families zullen worden gerekruteerd via Stanford University, kinderartsen, deskundigen op het gebied van geestelijke gezondheid, klinieken die ED's behandelen en lokale oudergroepen. Degenen die in aanmerking komen voor het programma zullen worden uitgenodigd om geïnformeerde toestemmingsformulieren te lezen en te ondertekenen en de nulmeting te voltooien. Vervolgens worden ze gerandomiseerd naar het FBT-ARFID-programma ofwel onmiddellijk na hun screening ofwel 3 maanden na de beoordeling (d.w.z. naar een gebruikelijke zorggroep). FBT-ARFID bestaat uit 22 sessies over een periode van 6 maanden.
Er zijn 3 belangrijke beoordelingstijdstippen voor degenen in de FBT-ARFID-arm: basislijn, 3 maanden in behandeling en EOT. Er zijn 4 belangrijke beoordelingstijdstippen voor degenen in de gebruikelijke zorg: basislijn, overgang naar behandeling (3 maanden nadat de gebruikelijke zorgperiode is voltooid), 3 maanden in behandeling en EOT. Zowel het kind als de ouder zullen op deze tijdstippen metingen uitvoeren. Bovendien zullen patiënten en ouders deelnemen aan doorlopende kwalitatieve beoordelingen vóór de behandeling (BL), tijdens de behandeling (elke andere sessie) en bij EOT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die voldoen aan de DSM-V-criteria voor ARFID
- kinderen in de leeftijd van 5 tot 12 jaar
Uitsluitingscriteria:
- eventuele medische complicaties of ernstige psychische stoornissen (psychose, laagfunctionerend autisme) die de naleving van de studieprocedures kunnen verminderen of intensievere zorg vereisen om de symptomen te beheersen
- een ernstige psychische stoornis van de ouders (bijv. psychotische depressie, psychose, afhankelijkheid van middelen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FBT-ARFID
Gezinsgebaseerde behandeling van kind ARFID
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Voortgezette gebruikelijke zorg voor ARFID, met uitzondering van gezinsbehandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat lichaamsgewicht (EBW)
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling of 3 maanden gebruikelijke zorg
|
persoon met het lichaamsgewicht van ARFID aan het einde van de conditie
|
na 6 maanden behandeling of 3 maanden gebruikelijke zorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoom Ernst
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling of 3 maanden gebruikelijke zorg
|
persoon met de ernst van de symptomen van ARFID aan het einde van de aandoening volgens het Pica, ARFID en Rumination Disorder Interview (PARDI).
De subschaal symptoomernst wordt gebruikt waarbij hoe hoger de score, hoe groter de ARFID-ernst.
In totaal worden 17 items beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 opgenomen in deze subschaal en wordt het gemiddelde gerapporteerd.
|
na 6 maanden behandeling of 3 maanden gebruikelijke zorg
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James D Lock, MD, PhD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 40043
- SPO 125881 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Eating Disorders Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .