Léčba vyhýbavé/omezující poruchy příjmu potravy (ARFID) pomocí rodinné léčby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální subjekty ve věku 5 let až 12 let, 11 měsíců staré s mentální anorexií (AN) s diagnózou ARFID a jejich rodiny budou rekrutovány prostřednictvím Stanfordské univerzity, pediatrů, odborníků na duševní zdraví, klinik pro léčbu ED a místních rodičovských skupin. Osoby způsobilé pro program budou vyzvány, aby si přečetly a podepsaly formuláře informovaného souhlasu a dokončily základní hodnocení. Poté budou randomizováni do programu FBT-ARFID buď ihned po jejich screeningu, nebo 3 měsíce po posouzení (tj. do obvyklé pečovatelské skupiny). FBT-ARFID se skládá z 22 sezení v průběhu 6 měsíců.
Pro osoby v rameni FBT-ARFID budou 3 hlavní časové body hodnocení: základní stav, 3 měsíce do léčby a EOT. Pro osoby v obvyklé péči budou k dispozici 4 hlavní časové body hodnocení: základní stav, přechod na léčbu (3 měsíce po ukončení obvyklého období péče), 3 měsíce do léčby a EOT. Dítě i rodič dokončí opatření v těchto časových bodech. Kromě toho se pacienti a rodiče budou účastnit průběžných kvalitativních hodnocení před léčbou (BL), v průběhu léčby (každé druhé sezení) a při EOT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti splňující kritéria DSM-V pro ARFID
- děti ve věku od 5 do 12 let
Kritéria vyloučení:
- jakékoli zdravotní komplikace nebo závažná duševní porucha (psychóza, nízkofunkční autismus), které mohou snížit dodržování studijních postupů nebo vyžadovat intenzivnější péči ke zvládnutí příznaků
- závažná duševní porucha rodičů (například psychotická deprese, psychóza, závislost na látkách)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FBT-ARFID
Rodinná léčba dětského ARFID
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pokračování obvyklé péče o ARFID s výjimkou jakékoli rodinné léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná tělesná hmotnost (EBW)
Časové okno: po 6 měsících léčby nebo 3 měsících obvyklé péče
|
jedinec s tělesnou hmotností ARFID na konci stavu
|
po 6 měsících léčby nebo 3 měsících obvyklé péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptom Závažnost
Časové okno: po 6 měsících léčby nebo 3 měsících obvyklé péče
|
jedinec se závažností symptomů ARFID na konci stavu podle Pica, ARFID a Rumination Disorder Interview (PARDI).
Subškála závažnosti symptomů bude použita tam, kde čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost ARFID.
Do této subškály je zahrnuto celkem 17 položek hodnocených na stupnici od 0 do 6 a je uveden průměr.
|
po 6 měsících léčby nebo 3 měsících obvyklé péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James D Lock, MD, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40043
- SPO 125881 (Jiné číslo grantu/financování: National Eating Disorders Association)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .