Behandling av unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse (ARFID) ved hjelp av familiebasert behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle forsøkspersoner i alderen 5 år til 12 år, 11 måneder gamle med anorexia nervosa (AN) diagnostisert med ARFID og deres familier vil bli rekruttert gjennom Stanford University, barneleger, mentale helseeksperter, klinikker som behandler EDs og lokale foreldregrupper. De som er kvalifisert for programmet vil bli invitert til å lese og signere informerte samtykkeskjemaer og fullføre grunnvurderingen. De vil deretter bli randomisert til FBT-ARFID-programmet enten umiddelbart etter screening eller 3 måneder etter vurdering (dvs. til en vanlig omsorgsgruppe). FBT-ARFID består av 22 økter over en 6-måneders periode.
Det vil være 3 store vurderingstidspunkter for de i FBT-ARFID-armen: Baseline, 3 måneder etter behandling og EOT. Det vil være 4 store vurderingstidspunkter for de som er i vanlig omsorg: Baseline, overgang til behandling (3 måneder etter at den vanlige omsorgsperioden er fullført), 3 måneder etter behandling og EOT. Både barnet og forelderen vil gjennomføre tiltak på disse tidspunktene. I tillegg vil pasienter og foreldre delta i løpende kvalitative vurderinger før behandling (BL), gjennom hele behandlingen (annenhver sesjon), og ved EOT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn som oppfyller DSM-V-kriteriene for ARFID
- barn mellom 5 og 12 år
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle medisinske komplikasjoner eller alvorlig psykisk lidelse (psykose, lavt fungerende autisme) som kan redusere etterlevelsen av studieprosedyrene eller kreve mer intensiv behandling for å håndtere symptomene
- en alvorlig psykisk lidelse hos foreldrene (f.eks. psykotisk depresjon, psykose, rusavhengighet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FBT-ARFID
Familiebasert behandling av barns ARFID
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Fortsatt vanlig omsorg for ARFID med unntak av familiebasert behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert kroppsvekt (EBW)
Tidsramme: etter 6 måneders behandling eller 3 måneders vanlig pleie
|
person med ARFIDs kroppsvekt ved slutten av tilstanden
|
etter 6 måneders behandling eller 3 måneders vanlig pleie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: etter 6 måneders behandling eller 3 måneders vanlig pleie
|
person med ARFIDs symptomalvorlighet ved slutten av tilstanden i henhold til Pica, ARFID og Rumination Disorder Interview (PARDI).
Symptomalvorlighetssubskalaen vil bli brukt der jo høyere poengsum, desto større er ARFID-alvorlighetsgraden.
Totalt 17 elementer vurdert på en skala fra 0 til 6 er inkludert i denne delskalaen og gjennomsnittet er rapportert.
|
etter 6 måneders behandling eller 3 måneders vanlig pleie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James D Lock, MD, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 40043
- SPO 125881 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Eating Disorders Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .